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一、政策動向

●國家醫療器械監督抽檢 26批（臺）產品不達標

17日，國家藥監局發布關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（(第4號)(2021年第89號)。

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共26批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）半導體激光治療機1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產，涉及標記不符合標準規定。

（二）二氧化碳激光治療機1臺：長春市迪美光電技術有限責任公司生產，涉及使用說明書、激光脈沖的輸出方式及其時間特性不符合標準規定。

（三）高頻手術設備2臺：分別為杭州得道醫療設備科技有限公司、山東新華健康產業有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確度不符合標準規定。

（四）合成樹脂牙1批次：山西長治齒科材料有限公司生產，涉及牙的尺寸不符合標準規定。

（五）內鏡清洗消毒器1臺：廣州美美醫療科技有限公司生產，涉及計時裝置不符合標準規定。

（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。

（七）神經和肌肉刺激器1臺：哈爾濱國濟祥云醫療器械有限公司生產，涉及使用說明書不符合標準規定。

（八）手術衣7批次：分別為江蘇衛護醫療科技有限公司、南昌華益醫療器械有限公司、南昌市奧康醫療器械有限公司、南昌益民醫用衛生材料有限公司、四川恒明科技開發有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉市華舒醫療器械有限公司生產，涉及抗滲水性（產品非關鍵區域）、無菌、脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、阻微生物穿透-干態（產品非關鍵區域）、　

斷裂強力-干態（產品關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。

（九）睡眠呼吸暫停治療設備1臺：蘇州安夢醫療設備有限公司生產，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標準規定。

（十）洗胃機4臺：分別為哈爾濱大鵬醫療器械有限公司、江蘇科凌醫療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚州市凱達醫療設備有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規定。

（十一）心電圖機2臺：分別為河南云心電網絡科技有限公司、深圳邦健生物醫療設備股份有限公司生產，涉及所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。

（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫療科技股份有限公司生產，涉及軟管不符合標準規定。

（十三）中頻電療儀2臺：分別為北京東杰華醫醫療器械有限公司、北京天長福醫療設備制造有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標準規定。

（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：標示山東亞奇乳膠科技有限公司生產，涉及爆破體積和壓力不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

二、藥械審批

●吉利德/Galapagos口服JAK1抑制劑治療潰瘍性結腸炎獲歐盟批準

近日，吉利德科學合作伙伴Galapagos NV宣布，歐盟委員會已批準口服抗炎藥Jyseleca新適應癥，該藥是一種每日口服一次的JAK1優先抑制劑，用于治療對常規療法或生物制劑應答不足、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

●宜昌人福藥業申報鎮靜藥瑞馬唑侖新適應癥

17日，CDE最新公示，人福醫藥控股子公司宜昌人福藥業已遞交“注射用苯磺酸瑞馬唑侖”的新適應癥上市申請。公開資料顯示，這是宜昌人福藥業獲批上市的首個1類新藥，此前已于2020年在中國獲批上市，適應癥為結腸鏡檢查鎮靜。

三、資本市場

●百利天恒申請科創板上市已獲受理

11月17日，四川百利天恒藥業股份有限公司申請科創板上市已獲受理。安信證券為其保薦機構，擬募資14.22億元。

招股書顯示，百利天恒是一家集藥品研發、生產與營銷一體化的現代生物醫藥企業，擁有化藥制劑與中成藥制劑業務板塊和創新生物藥業務板塊，具備包括小分子化學藥、大分子生物藥及抗體偶聯藥物（ADC 藥物）的全系列藥物研究開發生產能力。

●安旭生物今日科創板IPO

安旭生物(688075.SH)發布公告，公司股票將于2021年11月18日在上海證券交易所科創板上市。

安旭生物自成立以來，始終專注于POCT試劑及儀器的研發、生產和銷售，主營業務未發生變化?；诳乖贵w自主研發生產的生物原料技術平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺，公司發展形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測八大領域的POCT試劑，產品遠銷美國、德國、英國、加拿大、俄羅斯、墨西哥、泰國、印尼及波蘭等多個國家，已成為國內少數幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業巨頭競爭的中國體外診斷產品供應商之一。

四、行業大事

●丹序生物與北大團隊合研新冠中和抗體

0.6克抗體一針，一針管一個月！在北京地壇醫院，新冠感染者接受了我國自主研發的名為DXP-604的“同情用藥”。使用后患者體內病毒載量大幅下降，憋喘、味嗅覺減退等癥狀明顯好轉，部分病人已康復出院。

該藥由北京大學謝曉亮團隊與丹序生物聯合開發。11月16日，科技日報記者就此獨家采訪了研發團隊帶頭人——北京大學李兆基講席教授謝曉亮。他表示，單個抗體取代“抗體對”的特點使它的生產成本將是其他候選藥的三分之一以下，目前丹序已與國藥集團中國生物達成合作開發意向。

●首個阿爾茨海默病疫苗進入臨床試驗

美國時間11月16日消息，布萊根婦女醫院（Brigham and Women’s Hospital）宣布將啟動一項1期臨床試驗，以評估一種新型鼻腔疫苗在預防和減緩阿爾茨海默?。ˋD）進展中的安全性和有效性。布萊根醫院Howard L. Weiner醫學博士表示：“免疫系統在所有神經系統疾病中都起著非常重要的作用，經過20年的臨床前工作，我們終于可以向臨床轉化邁出關鍵一步，并進行這一具有里程碑意義的首次人體試驗。”

值得一提的是，天境生物和恩華藥業已從布萊根醫院和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）獲得了該疫苗使用的免疫調節劑Protollin在全球開發、生產和商業化的許可權。

●FDA解除華海藥業川南原料藥生產基地進口禁令

17日，華海藥業發布公告稱，近日公司收到FDA官方信函通知，FDA對其川南原料藥生產基地進口禁令已解除。由此，川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品，且在美國注冊批準的均可正常進入至美國市場。