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一、政策動向

●原料藥領域反壟斷指南發布

18日，國家市場監管總局網站公開發布《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》。

國務院反壟斷委員會稱，為預防和制止原料藥領域壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，根據《中華人民共和國反壟斷法》等法律規定，制定該指南。

指南對壟斷協議、濫用市場支配地位、經營者集中和濫用行政權力排除、限制競爭四方面壟斷行為作了細化劃分。

壟斷協議的認定方面，指南指出，認定原料藥領域協同行為，可以通過直接證據判定是否存在協同行為的實施。如果直接證據較難獲取，可以根據《禁止壟斷協議暫行規定》第六條規定，按照邏輯一致的間接證據，認定經營者對相關信息的知悉情況，判定經營者之間是否存在協同行為。經營者可以提供相反證據證明不存在協同行為。

指南要求，行業協會不得組織原料藥經營者達成壟斷協議，也不得為原料藥經營者達成壟斷協議提供便利條件。

二、藥械審批

●華海藥業制劑產品阿昔洛韋軟膏獲FDA批準

18日，華海藥業發布公告稱，公司向FDA申報的阿昔洛韋軟膏的新藥簡略申請已獲得批準，用于治療帶狀皰疹、唇皰疹、生殖器皰疹等病毒性皮膚病。

●葛蘭素史克“美泊利珠單抗”在中國獲批

今日，中國國家藥監局（NMPA）公示顯示，葛蘭素史克（GSK）公司的美泊利珠單抗（mepolizumab，曾用名：美泊利單抗）注射液已在中國獲批上市。美泊利珠單抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首個獲批的抗IL-5單抗。公開資料顯示，該藥本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。

三、資本市場

●金仕生物宣布完成超3億人民幣C輪融資

近日，金仕生物科技（常熟）有限公司宣布完成超3億人民幣C輪融資。本輪融資由紅杉中國領投，光大金控、廣發乾和跟投，老股東磐霖投資持續看好企業發展，追加投資。浩悅資本繼續擔任本輪融資的獨家財務顧問，第五次成功為金仕生物提供服務。本輪融資將助力金仕生物加速介入二尖瓣、三尖瓣創新產品的研發和落地，并推進三代TAVR產品注冊和外科生物瓣、生物補片大規模量產等工作落地。

●凱萊英通過港交所聆訊

17日晚間，凱萊英發布公告稱，公司已通過港交所上市聆訊。若上市成功，凱萊英將成為繼藥明康德、康龍化成等之后又一家實現“A+H”布局的CRO/CDMO企業。

四、行業大事

●醫藥衛生界21人當選兩院院士

11月18日，2021年兩院院士增選結果正式揭曉，共有149人當選。醫藥衛生領域，共有21人當選。其中，中國科學院生命科學和醫學學部共有10人當選，中國工程院醫藥衛生學部共有11人當選，云南白藥、康緣藥業各有1位專家當選。

●平安健康攜手桐樹基因打造腫瘤全病程管理新模式

近日，桐樹生物科技有限公司與平安健康醫療科技有限公司（平安好醫生）正式達成戰略合作。雙方將聚焦腫瘤精準醫療領域，共同打造腫瘤患者全病程管理服務。

對腫瘤患者的隨訪關懷一直是業內關注的重要話題。腫瘤有易復發、易轉移的特點，部分腫瘤還可能具有遺傳性。針對腫瘤的全面檢測和長期規范化的院外隨訪管理，能夠在全病程管理中為患者帶去及時、專業的指導，幫助患者有效控制疾病。此次攜手，雙方將以腫瘤患者全程管理為切入點，打造腫瘤精準診療閉環。

●全球第二例艾滋病自愈者出現

近日，美國哈佛大學和麻省理工學院拉貢醫學研究所免疫學家徐宇研究團隊發現了第二例未經治療而自愈的艾滋病病毒（HIV）感染者。在這名新發現的“埃斯佩蘭薩患者”體內超過11.9億個血細胞和5億個組織細胞中，科學家沒有檢測到完整的HIV基因組。相關研究15日發表于《內科醫學年鑒》。 

去年8月，被稱為“舊金山患者”的洛倫·威倫伯格成為全世界第一例自然自愈的HIV感染者。這名患者的基因組中沒有發現完整的HIV病毒序列，這表明她的免疫系統或已清除了HIV病毒庫，科學家們將這種現象稱為清除性治愈。

●羅氏終止COVID-19口服抗病毒藥物AT-527開發

日前，羅氏宣布放棄其與Atea的COVID-19藥物合作。一年多前，羅氏與Atea針對口服抗病毒藥物AT-527簽訂了一項價值3.5億美元的合作協議。AT-527源于Atea公司核苷前藥平臺，是一種口服直接作用抗病毒藥物，目前正在進行研究，用于治療未住院的COVID-19患者，以確定其預防COVID-19疾病進展和發生長期COVID-19并發癥的潛力。