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一、政策動向

●廣東省藥監局出臺新規賦能中藥材產地趁鮮切制

近日，廣東省藥監局制定并印發了《廣東省中藥材產地趁鮮切制工作指導意見（試行）》。

廣東省藥監局經充分研究討論，制定中藥生產企業開展產地趁鮮切制加工中藥材行為規范，并對中藥材產地趁鮮切制品種的質量風險進行研判，建立《趁鮮切制加工風險管控中藥材品種目錄》，確立納入風險管控目錄原則，并建立目錄動態調整機制。強調對生產條件而非品種的限制，以此依據風險管理原則，著力規范我省中藥生產企業在全國各地自建和采購趁鮮切制中藥材行為，旗幟鮮明鼓勵資源要素向源頭集聚，通過共建加工點，加工點定點加工等模式，促進加工點規?；?、規范化發展。

二、藥械審批

●禮來拓咨獲批第二項適應證，治療活動性強直性脊柱炎

近日，禮來宣布，旗下生物制劑拓咨（依奇珠單抗注射液）正式獲國家藥品監督管理局批準，用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。這是拓咨在中國獲批的第二項適應證。拓咨（依奇珠單抗注射液）是一款靶向IL-17A單克隆抗體，2019年8月首次在中國獲批上市，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。2021年12月，拓咨成功納入2021版國家醫保目錄。拓咨此次適應證獲批是基于一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床RHCH研究結果。該研究發現，治療16周，依奇珠單抗注射液治療組生物類改善病情抗風濕藥物（bDMARD）初治的放射學陽性中軸型脊柱關節炎（r-axSpA）患者達到ASAS40的比例顯著高于安慰劑組，達到主要終點，顯示出依奇珠單抗注射液對該疾病具有良好的治療作用，能給患者帶來臨床獲益，提供新的治療選擇。

●FDA批準“烏司奴單抗”用于兒童銀屑病關節炎

1日，強生/楊森宣布，烏司奴單抗（Stelara）獲FDA批準擴大適應癥，用于治療6歲及以上活動性銀屑病關節炎（PsA）的兒童患者。Stelara是首款也是唯一一款用于PsA兒童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制劑，通過皮下注射劑給藥，在兩次起始劑量后，每年給藥四次。

●首款異體干細胞移植療法申報上市

8月1日，Gamida Cell宣布其異體干細胞移植療法Omidubicel的上市申請獲得FDA受理，并獲得優先審評資格，PDUFA日期為2023年1月30日。如果順利獲批，Omidubicel將成為首款異體干細胞移植療法。

如果獲批，Omidubicel可以滿足造血干細胞移植領域許多未滿足的臨床需求。

三、資本市場

●復星杏脈完成超億元戰略融資

近日，上海杏脈信息科技有限公司完成超億元的戰略融資，由復星醫藥、國藥中金聯合領投，安亭實業參與跟投。既有股東復星醫藥本次繼續追加投資，同時引入產業資本合作伙伴，共筑杏脈高速發展。

復星醫藥董事長吳以芳表示：“復星杏脈作為復星醫藥自我孵化的首個醫療人工智能輔助診斷平臺，在技術能力、商業模式、生態融合等方面具備突出優勢。本次對復星杏脈的繼續投入，表明復星醫藥對醫療人工智能行業未來發展趨勢持續看好。復星醫藥將發揮科技引領優勢，嫁接醫療健康產業資源，與合作伙伴一起支持和助力復星杏脈保持高速發展?！?nbsp;

●維泰瑞隆宣布完成2億美元B輪融資

8月2日，維泰瑞?。⊿ironax）宣布完成2億美元的B輪融資（云鋒基金和高榕資本領投）。本輪融資將用于推進受體相互作用蛋白激酶1（RIPK1）抑制劑的臨床開發，并進一步擴大研發規模、拓展研發管線，針對衰老相關退行性疾病開發各項潛在同類最佳/同類第一的候選藥物。

維泰瑞隆是一家新興的生物科技公司，由北京生命科學研究所（NIBS）所長王曉東院士和北京生命科學研究所資深研究員張志遠博士于2017年聯合創立。維泰瑞隆致力于在全球范圍內探索和開發用于治療衰老相關退行性疾病的創新藥物，進而變革衰老相關退行性疾病的治療模式，改善全球數百萬患者及家庭的生活質量。

●國產ECMO企業完成上億元融資

近日，深圳漢諾醫療科技有限公司完成新一輪融資，領投方為深創投，本輪融資金額上億元。

漢諾醫療成立于2018年，其專注于體外循環、體外生命支持類醫療設備和耗材，全鏈條產品的研發、制造、臨床驗證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合ECMO產品擁有完全自主知識產權與核心創新技術，掌握了人工心臟、人工肺、抗凝涂層、驅動控制、循環管道、血管插管等六大核心技術，是目前唯一掌握了ECMO整機解決方案的國內企業，該產品系列有望在短期內率先打破國外目前100%的市場壟斷，實現中國在體外生命支持技術急危重癥領域從零到一的國產化突破。

●諾誠健華科創板IPO注冊獲證監會同意

招股書顯示，諾誠健華此次預計募集資金40億元，資金將進一步支持公司在全球創新藥物研發及商業化領域的投入，推動公司多個創新藥物的研發進程，擴大公司營銷隊伍以提升公司產品市場份額，采用信息化管理 手段助力并提升研發效率及管理效率。

諾誠健華是一家業內知名的創新藥公司，由崔霽松博士和施一公博士聯合創立，崔霽松博士曾擔任保諾科技（北京）有限公司的總經理及美國默克（Merck & Co.）的早期開發團隊的負責人，施一公博士是知名的結構生物學家，現為中國科學院院士、美國藝術與科學院外籍院士、美國國家科學院外籍院士、歐洲分子生物學組織（EMBO）外籍成員、西湖大學創始校長、清華大學生命科學學院講席教授等。諾誠健華已經于2020年3月23日成功在港交所上市，發售募集資金凈額為20.93億港元，此次科創板IPO為二次上市。

四、行業大事

●潤達醫療與奧森多成立合資公司“奧森潤達”

8月2日，潤達醫療發布關于全資子公司上?；葜猩锟萍加邢薰九c奧森多生物科技發展（上海）有限公司簽署《戰略合作暨合資經營協議》的進展公告。

此次雙方新成立的合資公司“奧森潤達”將為奧森多VITROS免疫診斷分析儀（包括但不限于奧森多VITROS 3600、5600和7600儀器）研發符合中國市場需求的體外診斷試劑產品，研發過程中形成的任意形式的全部知識產權均歸屬于合資公司。同時公司將提供自有生產能力及產品推廣渠道滿足合資公司產品委托生產及產品推廣的需求。

潤達醫療是奧森多在中國市場最早的合作伙伴之一，雙方多年來一直保持著密切、良好的合作關系。

2019年11月，奧森多與潤達醫療旗下全資子公司惠中生物簽訂了戰略合作備忘錄。此次合作是奧森多第一次在中國市場和本土IVD合作伙伴就新產品上市前的研發驗證、參考實驗室共建等進行深層次的戰略合作。