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一、政策動向

●首張！廣東發出“在港澳已上市傳統外用中成藥”電子藥品注冊證

近日，廣東省藥品監管局完成澳門傳統外用中成藥“止痛活絡摩擦膏”的審批，并向該藥品的上市許可持有人澳門澳邦藥廠有限公司發出電子藥品注冊證。

自國家藥監局于2022年11月1日推行電子證照工作以來，止痛活絡摩擦膏是首個取得電子藥品注冊證的“在港澳已上市傳統外用中成藥”品種。

受國家藥監局委托，廣東省藥品監管局在粵港澳大灣區開展“在港澳已上市傳統外用中成藥的簡化審批”。在審評審批過程中堅持“標準不降低，程序不減少”，并遵循中藥外用藥特點，充分結合藥品在港澳地區的人用歷史數據，科學簡化注冊申報資料。通過靠前服務，為港澳企業的做好申報前的政策輔導；組織檢驗審評部門，指導申報單位規范開展申報資料的整理，切實提高申報資料質量；在審評檢驗中就技術問題隨時開展溝通交流，進一步加快品種的審評審批進程。

二、藥械審批

●全球首款延緩1型糖尿病療法獲批

當地時間11月17日，美國FDA宣布已經批準Provention Bio公司的CD3單克隆抗體Tzield（teplizumab）上市，用于延緩成人3期1型糖尿病和8歲及以上兒童2期1型糖尿病的疾病進程。FDA新聞稿指出，這也是首款能延緩1型糖尿病發作的藥物。

●香港批準復必泰二價新冠疫苗的緊急使用

根據11月18日香港特區政府聲明，香港批準了BioNTech SE與復星醫藥的新冠二價疫苗的緊急使用。這款二價疫苗作為新冠預防加強針的獲益大于風險。

三、資本市場

●維昇藥業擬赴港交所IPO

11月17日，港交所官網顯示，維昇藥業遞表港交所主板，大摩及Jefferies為聯席保薦人。

招股書顯示，維昇藥業是一家處于后期階段、臨近商業化的生物制藥公司，專注于為大中華區大量醫療需求未被滿足、醫療健康政策利好的特定內分泌疾病提供創新及潛在同類最佳或同類首創治療方案。

維昇藥業成立于2018年11月，旨在將全球創新與中國接軌，從而為中國患者帶來拯救生命及改變生活的內分泌療法，以實現及達到更好的治療過程和效果；公司致力于打造成為內分泌學領域內公認和領先的具備“端到端”能力的企業，整合研究與發現、臨床開發、商業化、生產及業務發展，并成為擬進入大中華區創新內分泌治療的首選合作伙伴。

●東軟熙康向港交所遞交IPO招股書

11月17日，來自上海的東軟熙康控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年5月31日、2022年2月25日先后兩次遞表失效后的再一次申請。

東軟熙康是中國新醫療服務市場的先行者之一，是首個以城市為入口的云醫院平臺，并建立了一個云醫院網絡，將政策制定者、醫療機構、患者、保險公司聯系起來，以實現公平地獲得醫療資源并更有效和高效地交付醫療服務。

●思路迪通過港交所聆訊

11月17日，來自上海的思路迪3DMedicines Inc.在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，其或將很快展開招股、上市，中金公司、中信建投國際為其聯席保薦人。

思路迪成立于2014年，致力于為癌癥患者，尤其是需要長期治療的患者研發腫瘤藥物，公司的核心業務模式是通過聯合合作開發、許可引進及自主發現等方式，開發及商業化腫瘤產品及候選藥物。截至最后實際可行日期，思路迪已建立一條包含1款核心產品及11款候選藥物的管線，其中核心產品恩沃利單抗(恩維達?)為公司的支柱產品，已于2021年11月獲批并于2021年12月商業化，另有七款其他候選藥物處于臨床階段。

四、行業大事

●10人涉樸石實驗室核酸造假案被公訴

11月18日，北京市房山區人民檢察院連續發布兩條通報，均與樸石醫學檢驗實驗室涉嫌核酸檢測造假案件有關，共計10人被公訴（包括3名原公職人員），具體如下：

近期，北京市公安局房山分局以北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害傳染病防治罪，移送北京市房山區人民檢察院審查起訴。檢察機關經依法審查，于2022年11月18日，對北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司以及周某某、武某某等7人，以涉嫌妨害傳染病防治罪向北京市房山區人民法院提起公訴。

近期，北京市房山區監察委員會以北京市房山區衛生健康委員會原副主任楊某某涉嫌玩忽職守罪，醫政科原科長晉某某涉嫌玩忽職守罪、受賄罪，醫政科原三級主任科員邢某涉嫌玩忽職守罪移送北京市房山區人民檢察院審查起訴。檢察機關經依法審查，于近日分別以涉嫌玩忽職守罪對被告人楊某某，以涉嫌玩忽職守罪、受賄罪對被告人晉某某，以涉嫌玩忽職守罪對被告人邢某向北京市房山區人民法院提起公訴。