Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》

21日，國家藥監局關于發布《化妝品不良反應監測管理辦法》的公告（2022年第16號）。

為規范化妝品不良反應監測工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品不良反應監測管理辦法》，現予公布，自2022年10月1日起施行。

●北京將16項輔助生殖技術項目納入醫保

為實施積極生育支持措施，門診治療中常見的宮腔內人工授精術、胚胎移植術、精子優選處理等16項涉及人群廣、診療必需的輔助生殖技術項目將納入北京市醫保甲類報銷范圍。21日，北京市醫保局會同北京市衛生健康委、北京市人力社保局下發《關于規范調整部分醫療服務價格項目的通知》，對63項醫療服務價格項目進行規范調整，并明確基本醫療保險報銷政策。新政將于3月26日起正式實施，適用于本市公立醫療機構，非公立醫保定點醫療機構參照執行。

二、藥械審批

●志健金瑞第二代RET抑制劑獲FDA快速通道資格

21日，志健金瑞生物宣布，其自主研發的第二代RET抑制劑APS03118已于近日獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于對選擇性RET抑制劑耐藥的轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌患者。

●百濟神州百悅澤瑞士獲批上市

近日，百濟神州宣布，其自主研發的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）已經取得瑞士藥品監督管理局的批準，用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人，或作為不適合化學免疫治療WM患者的一線治療方案。此前百悅澤已被授予“孤兒藥”資格認定。百悅澤是一款由百濟神州自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前已在多個國家和地區獲批上市，包括中國、美國、歐盟及其他國際市場，適應證涵蓋WM、套細胞淋巴瘤（MCL）、白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）等；目前商業化足跡已遍布全球44個市場，在全球范圍內仍有40多項藥政申報正在審評中。

三、資本市場

●云康集團通過港交所上市聆訊

21日，云康集團有限公司通過港交所上市聆訊，招銀國際、浦銀國際為其聯席保薦人。

資料顯示，公司是中國一家醫學運營服務提供商，為醫療機構提供全套的診斷檢測服務，按收益計算，于2020年在中國醫學運營服務市場的市場份額為3.7%。

醫學運營服務主要是向醫療機構提供診斷檢測服務，分為診斷外包服務和向醫聯體提供的診斷檢測服務。公司在其六個獨立臨床實驗室及醫療機構內的現場診斷中心為醫療機構提供該等診斷檢測服務，并根據所進行檢測的類型及數量向其收取診斷服務費。

據悉，云康集團是中山大學達安基因控股從事專業醫學服務、大眾健康服務及相關技術支持的國有大型高科技企業集團，是中山大學醫學科技服務體系的核心成員和執行單位。

●德康醫療完成5億元B輪融資

近日，國內骨科手術解決方案龍頭企業浙江德康醫療器械有限公司，完成高達5億元B輪融資。本輪融資由杭州灣智慧醫療產業基金領投，共青城永謙、藍山投資、首正澤富、曉池資本等跟投，老股東海邦資本、宏達君合持續加碼。 

德康醫療成立于2012年，專注于高性能骨科植入物及手術技術系統的研發制造。主要產品包括脊柱、人工關節和創傷系統、數據采集處理和分析系統、3D仿生增材制造等高品質醫療器械。目前該公司已經獲得脊柱、創傷全產品線的NMPA認證，并持續在脊柱和創傷領域推出多個創新產品管線。

四、行業大事

●FDA調查雅培三款嬰兒奶粉 中國市場啟動召回

海關總署日前發布公告，提醒消費者“暫不通過任何渠道購買”以及“立即暫停食用”美國雅培公司旗下相關嬰幼兒產品。

18日，美國食品和藥品監督管理局宣布，四名嬰兒食用了雅培在密歇根州斯特吉斯工廠生產的奶粉后，感染克羅諾桿菌和沙門氏菌，品牌包括雅培旗下Similac、Alimentum和EleCare，目前該事件正在調查中。經海關總署核查，上述產品沒有通過一般貿易輸華；涉事企業生產的特醫產品——“喜康寶貝添”嬰兒營養補充劑有對華出口記錄，雅培中國已啟動自主召回。