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一、政策動向

●醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法發布

18日，國家衛健委、國家中醫藥局、國家醫保局和中央軍委后勤保障部衛生局4部門聯合下發的《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》正式公布，并定于3月1日正式施行。文件提到，對已有檢驗結果符合互認條件、滿足診療需要的，不得重復檢查檢驗。醫療機構應當按照“以保障質量安全為底線，以質量控制合格為前提，以降低患者負擔為導向，以滿足診療需求為根本，以接診醫師判斷為標準”的原則，開展檢查檢驗結果互認工作。

二、藥械審批

●國家藥監局1月批準注冊208個醫療器械產品

18日，國家藥監局發布關于批準注冊208個醫療器械產品公告(2022年1月)(2022年第17號)。2022年1月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品208個。其中，境內第三類醫療器械產品151個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品3個。

●沃森生物二價HPV疫苗即將獲批

近日，NMPA官網顯示，沃森生物子公司玉溪澤潤生物的重組人乳頭瘤病毒雙價（16/18型）疫苗開始行政審批，有望在近期獲批上市。

三、資本市場

●美因基因二次沖擊港股IPO

近日，基因檢測平臺公司美因基因向港交所主板提交上市申請，中信建投國際為獨家保薦人。此前，該公司曾于2020年8月16日向港交所主板遞表，該申請目前已失效。美因基因是中國領先的基因檢測平臺公司，專注于消費級基因檢測及癌癥篩查服務。公司旗下業務涵蓋消費級基因檢測服務、ApoE基因檢測、葉酸代謝能力評估、癌癥風險評估檢測、其他疾病風險評估檢測、新冠病毒相關檢測、HPV檢測等。據招股書，按2020年進行的檢測量計，美因基因是中國規模最大的癌癥篩查基因檢測平臺。

●和華瑞博擬赴香港IPO

近日市場消息，中國手術機器人制造商北京和華瑞博考慮在香港進行IPO，集資約2億美元。據悉，和華瑞博的估值在80億至100億人民幣之間。目前，該公司正與中金公司和招銀國際展開金融合作，計劃最快于今年掛牌上市。

此前，北京和華瑞博科技有限公司發生多項工商變更，新增股東美的投資有限公司等。注冊資本由134萬人民幣增至158萬人民幣。

據了解，和華瑞博成立于2018年1月，法定代表人為閆鈞，經營范圍包括技術開發、推廣、服務等，定位于智能骨科手術解決方案提供者，其開發產品包括國產膝關節手術機器人等。2018年，和華瑞博獲得了東方弘道、深創谷的天使輪融資。2020年1月，和華瑞博在協和醫院完成了全國首例機器人輔助下全膝關節置換臨床手術。

四、行業大事

●國藥集團中國生物脊灰滅活疫苗通過世界衛生組織預認證

2月18日，世界衛生組織（WHO）正式宣布，國藥集團中國生物北京生物制品研究所自主研發生產的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）通過世衛組織預認證。該疫苗的安全性、有效性得到世衛組織認可，將被正式納入聯合國相關機構的藥品采購目錄。

這是國藥集團中國生物第二個通過世衛組織預認證的脊髓灰質炎疫苗產品，標志著中國已經走在了全球消滅脊髓灰質炎的前列，不僅肩負本國脊髓灰質炎防控任務，更將持續有力地踐行中國配合完成“全球消滅脊髓灰質炎最后階段戰略”的承諾，為全球消滅脊髓灰質炎貢獻中國力量。

●凱萊英全資子公司簽訂35.42億元供貨合同

20日，凱萊英發布公告稱，公司持續為某制藥公司的一款小分子化學創新藥物提供CDMO服務過程中，近日其全資子公司吉林凱萊英與客戶簽訂了相關產品新一批的《供貨合同》，本次合同金額折合人民幣約35.42億元，新的供貨合同經雙方簽字蓋章后已正式生效。

●科興制藥與安泰維合作開發新冠口服藥

20日，科興制藥公告，其全資子公司深圳科興于18日與安泰維簽署合作協議，在全球范圍內，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產權獨占許可給深圳科興，將產品后續研發權利、商業化權益轉讓給深圳科興。SHEN26是用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項。