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政策動向

國家醫保局召開支持創新藥發展企業座談會

1月13日，醫保局微信公眾號發文稱，2025年1月9日，國家醫保局召開支持創新藥發展企業座談會，與部分醫藥企業交流創新藥發展情況，聽取對醫保部門支持創新藥發展的意見建議。百濟神州、貝達藥業、江蘇恒瑞、華潤三九和羅氏、強生、賽諾菲、安斯泰來等企業參加了座談，介紹了相關情況并提出了意見建議。

會議指出，國家醫保局堅決貫徹黨中央國務院決策部署，在堅持管好用藥醫?；?，奮力解除全體人民疾病醫療后顧之憂的同時，不斷健全醫保制度體系，優化醫保管理服務，發揮戰略購買功能，為醫藥產業創新發展提供穩定且持續增長的資金來源，有力支持了創新醫藥產業的高質量發展。

國家藥監局發布關于修訂人血白蛋白注射劑說明書的公告

1月13日，國家藥監局發布關于修訂人血白蛋白注射劑說明書的公告。公告指出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對人血白蛋白注射劑說明書內容進行統一修訂。

藥械審批

強生FGFR抑制劑厄達替尼在國內獲批上市

1月13日，強生宣布旗下創新治療藥物厄達替尼片 （商品名：博珂）正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現疾病進展的手術不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

上海生物制品研究所貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

1月13日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，上海生物制品研究所以注冊分類3.3類申報的貝伐珠單抗注射液生物類似藥上市申請已正式獲批。貝伐珠單抗是一款抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體。據上海生物制品研究所早先新聞稿介紹，該產品將用于治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應癥。

和黃醫藥肺癌新藥賽沃替尼新適應癥獲批

1月13日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，和黃醫藥的賽沃替尼片新適應癥上市申請已獲得批準。賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑。根據和黃醫藥此前新聞稿介紹，該藥本次獲批用于治療間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

艾德生物獲得醫療器械注冊證

1月13日，艾德生物公告，公司近日獲得國家藥品監督管理局頒發的兩項《中華人民共和國醫療器械注冊證》。具體產品包括HER-2抗體試劑(免疫組織化學)和雌激素受體抗體試劑(免疫組織化學法)，注冊分類均為III類，有效期均為2025年1月10日至2030年1月9日。上述產品用于體外定性檢測人乳腺癌組織中HER-2表達情況和雌激素受體的半定量檢測。

普洛藥業鹽酸安非他酮緩釋片獲美國FDA新增生產場地批準

1月13日，普洛藥業（000739）公告，近日全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局簽發的鹽酸安非他酮緩釋片(XL)新增藥品生產場地PAS批準通知。該藥物用于治療抑郁癥，已在美國上市，2023年在美國市場銷售額約為7.6億美元。截至公告披露日，累計投入的研發費用為人民幣2094.8萬元。本次批準有利于公司原料藥制劑一體化優勢的發揮，對拓展海外市場具有積極推動作用，對公司未來經營業績具有一定積極影響。

資本市場

藥明康德出售藥明合聯7.17%股份，累計實現投資收益20.16億元

1月13日，藥明康德公告，公司通過間接控股子公司累計出售藥明合聯8600萬股股票，約占藥明合聯當前總股本的7.17%，累計成交金額約24.26億港元，占公司最近一期經審計歸屬母公司股東凈資產的4.07%。經初步核算，過去十二個月內公司出售藥明合聯股票累計實現的投資收益為人民幣20.16億元，占公司最近一期經審計歸屬母公司股東凈利潤的比例超過10%，其中影響公司2024年度當期凈利潤約為人民幣7.2億元，影響公司2025年度當期凈利潤約為人民幣12.97億元。

畢得醫藥擬向維播投資增資1.03億美元

1月13日，畢得醫藥公告，公司與維梧(蘇州)健康產業投資基金(有限合伙)、Vivo Cypress X,Co.Limited共同出資設立合資公司珠海維播投資有限公司。維播投資設立時注冊資本為417萬美元，其中公司貨幣出資204.33萬美元，占維播投資注冊資本的49.00%。為進一步支持維播投資發展需要，公司擬向維播投資增資1.03億美元，增資后的持股比例仍為49.00%。

各股東向維播投資支付的出資款主要用于收購Combi-Blocks,Inc.100%股權，合資公司維播投資目前已與最終目標公司Combi-Blocks,Inc.的股東簽署收購協議，Combi-Blocks,Inc.100%股權基礎成交價約2.15億美元，該項收購約定了調價機制，最終的收購對價將根據股權交割時的財務狀況進行調整。

行業大事

三生制藥與映恩生物就HER2 ADC達成合作

1月13日，三生制藥附屬公司沈陽三生與映恩生物就HER2 ADC藥物DB-1303達成合作協議。協議約定，沈陽三生將獲得映恩生物開發的HER2 ADC藥物 DB-1303多個適應癥在中國大陸、香港和澳門的商業化權利。映恩生物將獲得2500萬美元不可退回首付款，未來映恩生物有資格獲得至高4200萬美元的研發里程碑、以及潛在額外的銷售里程碑付款。同時，映恩生物將繼續負責推進相關適應癥在合作區域的臨床開發和注冊等工作。

21點評：DB-1303是一款基于映恩生物全球專利平臺DITAC自主研發的HER2 ADC。據了解，此前在2023年4月，BioNTech引進映恩生物兩款ADC新藥的大中華區外全球權益。映恩生物獲得1.7億美元預付款、超15億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。映恩生物通過出售自主研發的ADC產品權益廣泛達成合作，此次DB-1303這款產品的商業化戰略，外是映恩生物除海授權外，在大中華地區也在積極結交商業化伙伴的表現。

葛蘭素史克收購IDRx

1月13日，葛蘭素史克宣布收購一家專注于開發胃腸道間質瘤（GIST）精準療法的公司IDRx。根據協議條款，葛蘭素史克將支付10億美元的預付款，并有可能根據監管批準情況再支付1.5億美元的里程碑款項。此次收購的核心資產為IDRX-42，該藥是一種高度選擇性的KIT酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在用于胃腸道間質瘤的一線和二線治療。

強生探討競購生物制藥公司Intra-Cellular Therapies

1月13日，知情人士稱，強生公司正在探索收購一家生物制藥公司Intra-Cellular Therapies。根據LSEG的數據，Intra-Cellular的市值約為100億美元。知情人士稱，談判仍在進行中，交易還不確定，并補充說還可能出現其他潛在的收購者。

業績預告

回盛生物預計2024年凈利潤虧損1700萬元~2300萬元

1月13日，回盛生物公告，2024年1月1日至2024年12月31日，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤預計虧損1700萬元~2300萬元，上年同期為盈利1678.08萬元；扣除非經常性損益后的凈利潤預計虧損1400萬元~1900萬元，上年同期為虧損1119.42萬元。公司已與會計師事務所進行預溝通，不存在重大分歧。業績變動主要原因是產品價格下降、研發費用增加、可轉債利息增加及非經常性損益的影響。

花園生物預計2024年凈利潤同比增長55.97%-81.96%

1月13日，花園生物公告，2024年1月1日至2024年12月31日，歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為3億元–3.5億元，比上年同期增長55.97%-81.96%。