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政策動向

國家醫保局啟動2025年定點醫藥機構違法違規使用醫?；鹱圆樽约m工作

1月11日中午，國家醫保局發布《關于開展2025年定點醫藥機構違法違規使用醫?；鹱圆樽约m工作的通知》。通知指出，2025年3月底前，各級醫保部門根據本地化的問題清單，組織轄區內所有定點醫療機構和定點零售藥店，對2023—2024年醫?；鹗褂们闆r開展自查自糾。

2025年4月起，國家醫保局將對全國范圍內定點醫藥機構自查自糾情況，通過“四不兩直”方式開展飛行檢查，并繼續按照寬嚴相濟原則開展后續處置。

21點評：繼2024年國家醫保局首次在全國范圍組織開展定點醫療機構自查自糾工作后，第二年再次在全國范圍開展。此次自查自糾的主體，已延伸至定點醫療機構和定點零售藥店兩類。開展定點醫藥機構自查自糾，是醫保部門引導定點醫藥機構強化自我管理、實現高質量發展的重要方式。

國家藥監局2024年12月批準注冊259個醫療器械產品

1月10日，國家藥監局微信公眾號發布關于批準注冊259個醫療器械產品的公告。公告指出，2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。

藥械審批

恒瑞PCSK9單抗瑞卡西單抗獲批上市

1月10日，國家藥品監督管理局官網顯示，恒瑞的1類新藥瑞卡西單抗注射液（SHR-1209，商品名：艾心安）的上市許可申請已獲得批準。適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B（ApoB)水平。

石藥DPP-4抑制劑普盧格列汀片獲批上市

1月10日，國家藥品監督管理局官網顯示，石藥集團的1類創新藥普盧格列汀片（商品名：善澤平）的上市許可申請已獲得批準，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

匯宇制藥注射用替考拉寧、多西他賽注射液分別獲得法國、埃及上市許可

1月10日，匯宇制藥公告，公司全資子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.近日收到法國國家藥品和保健品安全局、埃及藥品管理局核準簽發的注射用替考拉寧、多西他賽注射液的上市許可。注射用替考拉寧主要用于治療成人及兒童的腸外感染，規格為200mg；400mg。多西他賽注射液主要用于局部晚期或轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌等，規格為160mg/8ml。公司已在多個國家提交注冊申請并獲得上市許可。

亞輝龍取得醫療器械注冊證

1月10日，亞輝龍公告，公司近日收到廣東省藥品監督管理局簽發的醫療器械注冊證，具體包括雌二醇(E2)測定試劑盒(化學發光法)和骨鈣素測定試劑盒(化學發光法)。其中，雌二醇(E2)測定試劑盒采用小分子夾心法，為新一代產品，重新注冊。骨鈣素測定試劑盒用于體外定量測定人血清和(或)血漿中骨鈣素(Osteocalcin)的含量。上述注冊證的取得，有利于進一步豐富公司的全自動化學發光產品線，提升公司產品的綜合競爭力。

業績預告

重藥控股預計2024年凈利潤同比下降40.45%-55.72%

1月10日，重藥控股公告，2024年1月1日至2024年12月31日，歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為2.9億元–3.9億元，比上年同期下降40.45%-55.72%?？鄢墙洺Ｐ該p益后的凈利潤預計為2.4億元–3.2億元，比上年同期下降45.07%-58.80%?；久抗墒找骖A計為0.17元/股–0.23元/股

大博醫療預計2024年凈利潤同比增長493.50%–561.33%

1月10日，大博醫療公告，2024年1月1日至2024年12月31日，歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為3.5億元–3.9億元，同比增長493.50%–561.33%?？鄢墙洺Ｐ該p益后的凈利潤預計為2.8億元–3.2億元，同比增長2552.75%–2931.71%?；久抗墒找骖A計為0.85元/股–0.94元/股。

哈藥股份2024年凈利潤預增38%-65%

1月10日，哈藥股份公告，公司預計2024年年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為5.44億元到6.53億元，同比增加38%到65%。扣除非經常性損益事項后，凈利潤為5.18億元到6.21億元，同比增加59%到91%。業績增長主要由于醫藥工業板塊業績提升，公司調整銷售組織架構及優化業務模式等措施帶動毛利率提高。此外，公司收到哈爾濱市阿城區人民政府償還款項7826.5萬元，增加本期利潤。

資本市場

圣湘生物擬以8.075億元收購中山海濟100%股權

1月10日，圣湘生物公告，擬以人民幣8.075億元收購中山未名海濟生物醫藥有限公司100%股權。本次交易完成后，中山海濟將成為公司的全資子公司。

蔚藍生物董事喬丕遠提前終止減持計劃未實施減持

1月10日，蔚藍生物公告，公司董事兼財務總監喬丕遠原計劃在2025年1月9日至2025年4月8日期間以集中競價方式減持公司股份不超過14萬股，占公司股份總數的0.0553%。截至本公告日，喬丕遠先生未實施減持。2025年1月10日，喬丕遠基于對公司未來發展前景的信心和公司價值的合理判斷，決定提前終止本次減持計劃。截至本公告日，喬丕遠持有公司無限售條件流通股56萬股，占公司總股本的0.2213%。

行業大事

康諾亞BCMA/CD3雙抗授權的海外公司融資1.2億美元

1月11日，康諾亞宣布其自主研發BCMA/CD3雙抗CM336的授權合作公司Ouro Medicines 融資1.2億美元。2024年11月17日，康諾亞與Ouro Medicines子公司Platina Medicines Ltd（PML）訂立獨家許可協議，授予PML在全球（不包括中國內地、香港、澳門及臺灣）研究、開發、生產、注冊及商業化CM336的獨家權利。

21點評：此次康諾亞CD38單抗又是以NewCo模式授權出海。NewCo模式是在2024年新出現的出海模式，關于該模式的優勢，有業內觀點認為，首先，在產品未來的研發過程當中，原有公司話語權較大；同時，因為NewCo占有新公司股權，如新公司尤為看好自己資產，該資產未來成長空間很大，能夠分享NewCo公司未來股權增值所帶來的收益。

和鉑醫藥/科倫博泰TSLP單抗授權出海

1月10日，和鉑醫藥宣布與科倫博泰就HBM9378/SKB378（WIN378）與Windward Bio簽訂許可協議。根據協議，Windward Bio 獲得HBM9378在全球范圍內（不包括大中華區以及部分東南亞及西亞國家）進行研究、開發、生產和商業化的獨家授權。和鉑醫藥和科倫博泰有權獲得總計高達9.7億美元的首付款和里程碑付款，以及基于凈銷售額的個位數至雙位數百分比的分級特許權使用費。

三迭紀IgA腎病藥物產品D23取得積極臨床結果

近日，南京三迭紀醫藥科技有限公司（以下簡稱“三迭紀”）宣布，其3D打印藥物產品D23在臨床研究中取得了積極結果。D23是三迭紀自主研發的口服布地奈德遲釋片，是一款針對IgA腎病的改良型藥物，于2024年3月29日獲得國家藥監局（NMPA）新藥臨床試驗（IND）批準。本次臨床結果不僅驗證了三迭紀3D微結構腸道靶向平臺（3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS?-IT）的精準遞送能力，也為IgA腎病這一復雜疾病的對因治療提供了潛在的解決方案。

先為達生物就GLP-1產品等與Verdiva Bio達成國際授權合作

1月10日，先為達生物剛剛宣布，與Verdiva Bio達成了在除大中華區及韓國以外的全球開發和商業化許可與合作協議。Verdiva是一家處于臨床階段的全球生物醫藥公司，專注于開發針對肥胖和其他心血管代謝紊亂的創新療法。

和正醫藥/上海藥物所BTK PROTAC授權強生

1月10日，和正醫藥與中國科學院上海藥物研究所共同宣布與強生公司簽訂全球許可協議，開發潛在最佳的BTK降解劑HZ-Q1070，用于治療多種疾病。HZ-Q1070膠囊是一種結構新穎、降解活性/選擇性優異、成藥性良好的BTK蛋白降解劑，有望能解決BTK抑制劑的耐藥問題，成為治療BCM的新型治療藥物。

天廣實IgA腎病抗體新藥達成國際授權合作

1月10日，天廣實宣布近期與Climb Bio公司達成合作并簽署相關協議。天廣實將授權Climb Bio使用處于臨床前研發階段的創新型APRIL抗體MIL116（又稱CLYM116）的相關技術，并授權其在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門及臺灣地區）以外的全球范圍內開發、生產和銷售的權利。

輿情預警

國藥集團總會計師楊珊華接受審查調查

1月10日，據中央紀委國家監委駐國務院國資委紀檢監察組、江西省紀委監委消息，中國醫藥集團有限公司總會計師楊珊華涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受中央紀委國家監委駐國務院國資委紀檢監察組和江西省九江市監委紀律審查和監察調查。公開資料顯示，楊珊華長期在財會領域工作，曾任中國生物技術集團公司總會計師，中國醫藥集團有限公司副總經理、黨委委員，中國醫藥集團總公司副總經理等職。

Mersana跌45%公布B7H4 ADC臨床數據

1月10日，Mersana Therapeutics公布了B7H4 ADC新藥XMT-1660的最新臨床數據，并計劃擴展三陰乳腺癌的（TNBC）臨床研究，同時宣布獲得FDA的快速通道資格（針對TOP1i ADC后線治療）。數據發布后，Mersana當天股價大跌45%，目前市值僅剩下8900萬美元。

南模生物股東康君寧元減持77.96萬股

1月10日，南模生物公告，持股5%以上非第一大股東康君寧元于2023年4月6日至2025年1月10日通過集中競價和大宗交易方式減持公司股份77.96萬股，占公司總股本的1.00%。權益變動前，康君寧元持有公司股份584.73萬股，占公司總股本的7.50%；變動后持有公司股份506.76萬股，占公司總股本的6.50%。本次權益變動不會導致公司控股股東、實際控制人發生變化。