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政策動向

●首批657種藥品試點說明書適老化及無障礙改革

12月26日，國家藥監局公布藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單（第一批）。

根據《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號），省級藥品監管部門和國家藥監局藥品審評中心報送了參與試點的藥品上市許可持有人和藥品名單（第一批），普瑞巴林膠囊等657種藥品在列。

●四部門：嚴禁公立醫院舉債購置大型醫用設備

據財政部官網25日消息，財政部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥局近期印發《關于進一步加強公立醫院內部控制建設的指導意見》的通知，其中提到，鼓勵有條件的公立醫院聘請具有勝任能力的第三方機構開展風險評估工作；嚴禁舉債購置大型醫用設備；定期檢查本單位醫?；鹗褂们闆r等。

通知提到，到2025年底，建立健全權責清晰、制衡有力、運行有效、監督到位的內部控制體系，強化財經紀律剛性約束，合理保證公立醫院經濟活動及相關業務活動合法合規、資產安全和使用有效、財務信息真實完整，有效防范舞弊和預防腐敗，提高資源配置和使用效益。

通知提到，健全完善定期風險評估機制，公立醫院至少每年組織一次風險評估，并形成書面風險評估報告。當外部環境、業務活動、經濟活動或管理要求等發生重大變化時，公立醫院應當及時對經濟活動及相關業務活動的風險進行重新評估。鼓勵有條件的公立醫院聘請具有勝任能力的第三方機構開展風險評估工作。通知明確，加強預算管理，強化預算剛性約束，建立預算執行、分析和改進機制，加強預算調整審批控制，堅持“無預算不支出”原則，落實全過程預算績效管理。強化資產管理，嚴格按規定程序配置各類設備資產，嚴禁舉債購置大型醫用設備，規范國有資產出租出借和處置行為，落實定期清查盤點制度。嚴格控制對外投資，明確對外投資的可行性評估與投資效益分析等相關內容。加強基本建設項目管理，嚴禁公立醫院舉債建設和超標準裝修，規范基本建設項目的全過程管理。加強多院區建設管理，嚴禁未批先辦、未批先建，堅決杜絕無序擴張。通知提到，規范使用醫?；穑瑖栏衤鋵嶀t保政策，強化定點醫療機構自我管理主體責任，加強醫保管理促進臨床合理診療，完善醫?；鹗褂霉芾恚ㄆ跈z查本單位醫?；鹗褂们闆r。

●兩部門：放寬橫琴粵澳深合區中醫藥市場準入

12月26日，國家發改委、商務部發布關于支持橫琴粵澳深度合作區放寬市場準入特別措施的意見。意見提出，放寬中醫藥市場準入。鼓勵澳門醫療機構中藥制劑在粵澳醫療機構中藥制劑中心研發、生產。允許粵澳醫療機構中藥制劑中心承接廣東省外醫療機構中藥制劑的委托配制。支持經由粵澳醫療機構中藥制劑中心研發的醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，符合有關規定的，可不開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。

藥械審批

●一次性使用環形肺動脈射頻消融導管獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了無錫帕母醫療技術有限公司“一次性使用環形肺動脈射頻消融導管”創新產品注冊申請。該產品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的產品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。該產品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經，實現治療肺動脈高壓的效果。該產品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。

●人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創新產品注冊申請。

該產品由檢測體系混合液、酶混合液、陽性對照、陰性對照組成,用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表達水平。

該產品通過逆轉錄實時定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技術對四個目標基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及兩個參考基因的mRNA表達水平進行定量檢測。對傳統免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統免疫組化分析結果與治療預期有較大差別的病例樣本可提供進一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準確性，從而協助醫生制定更合理的診療方案。

資本市場

●華脈泰科科創板IPO終止

12月25日，上海證券交易所官網顯示，北京華脈泰科醫療器械股份有限公司撤回發行上市申請，IPO終止。

華脈泰科選擇的上市標準是《上海證券交易所招股科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第二款第（五）項規定：預計市值不低于人民幣 40 億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果，符合其他科創板定位需具備明顯的技術優勢等相應條件。

招股書顯示，華脈泰科是一家醫療器械公司，專注于主動脈、外周及冠脈、神經介入及通路領域產品及療法的創新研發與應用，目前擁有胸主、腹主動脈覆膜支架系統等8款已上市產品及20余款在研產品。

●科瑞德制藥更新創業板上市招股書

12月25日，深交所官網顯示，四川科瑞德制藥股份有限公司更新遞交創業板上市招股書，擬募資7.4477億元，其保薦人為廣發證券股份有限公司。

招股書顯示，科瑞德是一家專注于中樞神經系統疾病，集化學原料藥、化學制劑和醫療器械研發、生產及銷售于一體的綜合診療方案提供商。在研發方面，該公司以新藥、新器械作為研發重點，圍繞“仿制+創新、國內+國際、藥品+器械”三大研發思路搭建研發管線平臺。

行業大事

●阿斯利康擬12億美元收購中概股亙喜生物

12月26日，亙喜生物宣布與阿斯利康達成收購協議。根據最終協議條款，阿斯利康將合并收購亙喜生物的所有稀釋后股份（包括所有ADS代表的股份）。阿斯利康公司將在交易結束時，以公司普通股（“普通股”）每股現金價格2.00美元（相當于每股ADS 10.00美元）完成收購。此外，條款中還附加了一項不可交易的或有價值權益，阿斯利康公司將在達到特定監管相關里程碑時，支付普通股每股現金價格0.3美元（相當每股ADS 1.5美元)。出價的首付現金部分代表的交易價值約為10億美元，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價62%，比公告發布前60天成交量加權平均價格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢價154%。如果這筆首付款以及潛在的或有價值付款達成的話，合計交易價值約為12億美元，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價86%，比60天的VWAP溢價192%。作為擬議交易的一部分，阿斯利康公司將獲得亙喜生物資產負債表上剩余的現金、現金等價物及短期投資。截至2023年9月30日，亙喜生物資產負債表上的現金和有價證券總額為2.34億美元。該交易預計將于2024年第一季度完成，具體取決于慣例成交條件、監管部門的批準，以及亙喜生物股東的批準。如果交易完成，亙喜生物將成為一家私有化控股公司，其美國存托憑證將從納斯達克交易所退市。此次收購將為阿斯利康公司不斷擴充的細胞療法管線增添GC012F CAR-T細胞療法。作為基于FasTCAR技術平臺打造的核心產品，GC012F是一款處于臨床階段的創新型BCMA/CD19雙靶點自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞療法，有望成為針對多發性骨髓瘤、其他各類惡性血液腫瘤以及自身免疫性疾?。òㄏ到y性紅斑狼瘡（SLE））的新一代治療方案。亙喜生物是一家在納斯達克上市的中國生物科技企業，主要從事細胞治療藥物開發，這也將成為首家被跨國藥企全資并購的中國生物科技企業。