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政策動向
●國家藥監局：日本朋友株式會社飛檢不合規
11月17日，國家藥監局發布關于日本朋友株式會社飛行檢查結果的通告（2023年第59號）。
近期，國家藥監局組織對日本朋友株式會社進行飛行檢查，發現該企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等有關規定（見附件）。該企業對存在的問題已確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監局要求上海市藥品監督管理局對該企業上述涉嫌違法行為依法予以處理。上海市藥品監督管理局責令該企業立即停止上述涉嫌違法行為并進行整改，依法對其立案調查。
●2023年國家醫保藥品目錄談判啟動 168個藥品進入談判競價環節
11月17日，2023年國家醫保藥品目錄談判在京啟動，談判結果預計將于12月左右公布，明年1月1日落地實施。目前共168個藥品進入談判競價環節，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領域。
根據2023年目錄調整的工作方案，醫保藥品目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價等環節。通過形式審查的藥品還需要進入專家評審后，才能進入談判競價，只有順利通過目錄調整的所有環節，才能最終被納入當年的國家醫保藥品目錄。
目前國家醫保藥品目錄實現“一年一調”，不少新藥正更快惠及患者，超過80%的新藥現在能夠在上市兩年內納入醫保。近年來，醫保目錄累計新增了618種藥品，涵蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領域，大量新機制、新靶點藥物被納入了目錄范圍。
現行版醫保目錄藥品總數增至2967種，品種已涵蓋臨床治療所有領域，廣大參?；颊吲R床用藥保障需求得到了更好滿足。
藥械審批
●國家藥監局批準中藥改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市
近日，國家藥品監督管理局批準了濟川藥業集團有限公司申報的中藥2.2類改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市。該品種為兒童用藥，劑型改良后順應性明顯提高。
該藥品疏風解表，清熱導滯，用于小兒風熱感冒夾滯證，癥見發熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃。該藥品的上市為小兒風熱感冒夾滯證患兒提供了又一種治療選擇。
●賽諾菲度普利尤單抗注射液在華獲批新適應癥
11月17日，賽諾菲宣布，旗下重磅產品達必妥?（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，可用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療，包括經中-高劑量吸入性糖皮質激素（ICS）聯合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質激素依賴性的哮喘患者。這是達必妥?四年內在華獲批的第六個適應癥，也是其在呼吸領域首個獲批的適應癥。
●亞盛醫藥奧雷巴替尼片新適應癥獲批
11月17日，據NMPA官網，亞盛醫藥第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼片新適應癥正式獲批，結合市場信息推測為治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者。
●億帆醫藥宣布艾貝格司亭α在美國獲批上市
11月17日，億帆醫藥表示，其子億一生物研發的長效升白藥艾貝格司亭α注射液獲得美國FDA批準，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。
資本市場
●藥明合聯成功在港上市
11月17日，偶聯藥合同研究、開發和生產（CRDMO）企業藥明合聯于香港聯合交易所有限公司主板成功上市，最新市值329.96港幣。
藥明合聯此次IPO全球發售1.78446億股(超額配股權前)，發行價為每股20.60港元，募集資金總額約36.80億港元。如行使超額配股權，最多可額外配發1915.85萬股，額外募資最多3.95億港元。
招股書顯示，藥明合聯在上市后的股東架構中，藥明生物技術持股50.91%；藥明康德間接擁有98.56%的合全藥業，持股33.94%。公眾股東持股15.14%。
●中科普瑞昇生物完成超億元B輪融資
近日，合肥中科普瑞昇生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“中科普瑞昇”）完成了超億人民幣B輪融資，山藍資本參與本輪融資。據悉，此次融資將用于加速推進可再生癌癥原代細胞生物樣本庫（LPCB）的建設。
中科普瑞昇是一家成立于2015年的國家級高新技術企業，聚焦涉及國家戰略性生物安全及產業安全的細胞工程核心技術，圍繞生物醫藥發展瓶頸——“細胞”的關鍵核心技術問題，開展科技攻關和產業化推廣。
行業大事
●全球首款CRISPR基因編輯療法獲批
11月16日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，英國MHRA已授予其CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy有條件上市許可，用于治療12歲及以上鐮刀型細胞貧血病伴復發性血管閉塞危象患者，以及無法獲得人類白細胞抗原匹配造血干細胞移植治療的輸血依賴性β地中海貧血患者。這是全世界首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法。
