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一、政策動向
●四部門：將符合條件的口腔治療服務和耗材納入醫保支付
9月11日，為進一步規范口腔診療行為，提升口腔醫療服務保障水平，推動口腔醫療服務體系高質量發展，加強口腔診療相關耗材管理，國家衛生健康委辦公廳、國家醫保局辦公室、金融監管總局辦公廳、國家藥監局綜合司聯合印發了《關于進一步推進口腔醫療服務和保障管理工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》明確提出，加強口腔科耗材供應保障管理。（一）規范口腔科耗材掛網采購。各地要規范落實口腔修復、種植、正畸等耗材省級平臺掛網采購，以?。▍^、市）為單位，或跨省份聯盟形式積極開展口腔科耗材集中采購，促進口腔耗材價格公開透明，擠出價格水分。（二）加強公立醫院耗材采購使用管理。公立醫療機構要嚴格落實《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》規定，加強耗材采購、儲存、使用、監測、評價、監督等全流程規范管理，按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選口腔科耗材，納入醫療機構耗材供應目錄統一管理。按要求從省級平臺采購所需耗材，提高網上采購率。在臨床合理使用基礎上，優先采購、使用集中帶量采購中選的耗材，并將中選耗材使用情況與獎懲制度掛鉤；對建議或決定采購高價非中選產品的，要求相關人員作出說明。要積極推進安全、環保材料采購使用，減少或避免使用銀汞合金材料。（三）規范耗材購銷行為。公立醫療機構口腔科耗材采購工作應當由醫療機構統一管理，嚴格按照程序公開公正選擇耗材供應企業?？谇豢萍坝嘘P醫務人員不得自行從事醫用耗材采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。要嚴格落實《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》，規范耗材購銷、使用行為，控制耗材采購成本，促進規范合理使用。（四）提升供應保障水平。加大口腔科耗材研發、生產支持力度，促進研究成果轉化，進一步提高口腔科耗材供應保障水平。積極推進醫工結合，鼓勵醫療機構配備相關技術人員，探索自主研發、加工，或與第三方機構開展規范合作，加強定制式口腔科耗材供應保障。
此外，要優化醫療服務價格及醫保政策。（一）優化服務價格，降低群眾診療負擔。各地醫保部門按照有關規定，全面落實口腔醫療服務價格全流程調控目標，對公立醫療機構種植體植入費、牙冠置入費、植骨手術等價格進行專項治理。發揮公立醫療機構公益性價格對市場的參照和錨定作用，引導民營醫療機構符合競爭規律和群眾預期，制定合理價格。對全牙弓修復種植等技術難度大、風險程度高的項目，允許與常規種植牙手術拉開適當差距，后續納入各地動態調整機制中統籌管理。（二）優化保障政策，引導及早控制口腔健康問題。在基金可承受的基礎上，將符合條件的治療性醫療服務項目和醫用耗材按程序納入基本醫保支付范圍。支持鼓勵商業保險積極發揮作用，減輕群眾經濟負擔。
●國家醫保局：今年底前初步實現全國智能監控“一張網”
9月13日，為更好維護參保人員利益，保障基金安全，加快推進醫療保障基金智能審核和監控工作，實施大數據實時動態智能監控，構建事前、事中、事后全環節監管的基金安全防控機制，織密織緊基金監管防線，國家醫保局印發了《關于進一步深入推進醫療保障基金智能審核和監控工作的通知》（醫保發〔2023〕25號，以下簡稱《通知》）。
《通知》明確，到2023年底前全部統籌地區上線智能監管子系統，智能審核和監控數據準確上傳國家醫保信息平臺，全面開展經辦智能審核，規范定點醫藥機構服務行為，加強協議處理與行政監管、經辦核查與行政執法的銜接，初步實現全國智能監控“一張網”。到2025年底，規范化、科學化、常態化的智能審核和監控體系基本建立，“兩庫”建設應用、智能審核、反欺詐大數據智能監測分析更加成熟完善，信息化、數字化、智能化全面賦能醫保審核和基金監管，形成經辦日常審核與現場核查、大數據分析、全場景智能監控等多種方式的常態化監管體系，確?；鸢踩?、高效、合理使用。
推動經辦機構全面智能審核。要求各級經辦機構以統籌區為單位，使用智能監管子系統全面審核定點醫藥機構申報的費用，實現醫?；鹬Ц吨悄軐徍巳采w，嚴把醫?；鸢踩牡谝坏婪谰€。建立健全線上初審、復核、申訴、復審、反饋、處理等全審核流程的管理機制，合理設置各環節審核重點、辦理時限。與協議管理工作相結合，采取有效措施，激勵定點醫藥機構主動對接智能監管子系統。
拓展智能監控應用場景。適應新形勢的變化，做好門診共濟保障機制改革定點醫藥機構監管，加強DRG/DIP支付方式下醫?；鹬悄軐徍撕捅O管，應用新技術賦能基金監管，要求各級醫保部門綜合應用醫療保障智能審核監控和大數據分析手段，實現線索發現、調查取證、違規處理、結果應用等監管環節線上線下相結合，形成全流程閉環監管。
《通知》明確要求，醫?；鹬悄軐徍撕捅O控工作與協議管理工作相結合，采取有效措施，激勵定點醫藥機構主動對接智能監管子系統，系統對接情況與定點醫藥機構年度考核等掛鉤。探索對于主動加強智能監管系統應用、開展自查自糾的醫藥機構，給予減少現場檢查頻次等政策。
二、藥械審批
●麗珠醫藥注射用阿立哌唑微球上市申請獲受理
9月12日，CDE官網最新公示，麗珠醫藥全資附屬公司麗珠微球申報的注射用阿立哌唑微球上市申請已獲得受理。該品種為阿立哌唑的長效緩釋制劑，每個月注射1次。
值得注意的是，大冢和靈北合作開發的阿立哌唑1月長效注射劑（Abilify Maintena）已在2013年被FDA批準上市。今年4月，大冢和靈北共同宣布，FDA已批準ABILIFY ASIMTUFII?（即用型阿立哌唑 2個月長效注射劑）的上市申請，用于成人精神分裂癥以及雙相I型障礙患者的單藥維持治療。
●首款國產抗菌縫線獲批上市
近日，國內新興醫療科技公司“健適醫療”宣布，其自主研發的“三氯生涂層抗菌縫合線（簡稱：健適抗菌縫線）”獲得國家藥品監督管理局批準上市（注冊證號：國械注準20233021266），這是首次本土企業的抗菌縫線在國內獲證。
在外科手術中，手術縫合線屬于剛需耗材，用于各類手術切口的結扎縫合。根據材料不同，手術縫合線被分為“可吸收縫線”、“不可吸收縫線”以及“免打結縫線（又稱倒刺線）”三大類。其中，可吸收縫線因其生物相容的特性，被廣泛應用于各類軟組織的縫合?？晌湛p線通常又分為“抗菌縫線”和“普通非抗菌縫線”。
抗菌縫線一般是指縫線的表面含有三氯生涂層。作為一種廣譜抗菌劑，三氯生可有效抑制多種葡萄球菌（金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生長。手術部位經縫合后，抗菌縫線的周圍將形成抑菌區，從而顯著降低手術部位感染的發生率。
三、資本市場
●珈創生物第三次沖刺IPO
近期，證監會官網披露，武漢珈創生物技術股份有限公司（以下簡稱：珈創生物）申請向不特定合格投資者公開發行股票并在北京證券交易所上市輔導， 輔導機構為安信證券股份有限公司，派出機構為湖北證監局。
官網信息顯示，珈創生物創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、病毒宿主細胞、干細胞、免疫細胞）、菌種、毒株和原輔料的質量檢測，病毒清除工藝驗證技術服務以及細胞建庫與保藏服務。
這是其第三次申請IPO，而且在前兩次申請中，其核心技術的獨立性、創新性、先進性都是被問詢的重點。
●友芝友生物啟動招股 預計25日在港掛牌上市
友芝友生物于9月13日起至下9月18日招股，預計9月25日在港交所掛牌上市。
友芝友生物計劃全球發售1100.12萬股H股，占發行后總股本的5.70%(假設超額配股權未獲行使)，其中90%為國際發售、10%為公開發售，另有15%的超額配股權。每股發售價介乎16港元至20港元，每手200股，最多募資約2.20億港元。
友芝友生物是次IPO募資所得：約80%將用作核心產品M701計劃進行的臨床試驗、擬備注冊備案文件及商業化推出計劃(包括銷售和市場推廣活動)；約12%將用作Y101D計劃進行的臨床試驗；約8%將用作營運資金和一般公司用途。
四、行業大事
●遠大醫藥Ryaltris?復方鼻噴劑國內III期臨床達主要終點
9月13日，遠大醫藥(0512.HK)發布公告稱，公司全球創新藥Ryaltris?復方鼻噴劑(GSP 301 NS)在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究(GSP 301-308)已于近日完成并成功達到主要終點。臨床結果顯示，GSP 301 NS療效評分均優于原研單方對照組，且產品安全性、耐受性及藥代動力學特征均達到預設的臨床終點。
根據公告，GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的復方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。作為復方制劑，該產品能為患者帶來更加便捷的治療方式，提高患者的依從性，為SAR患者帶來新的治療手段。此次GSP 301 NS的國內III期臨床研究(GSP 301-308)是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的試驗，共入組535名12歲及以上SAR患者，按照1:1:1的比例隨機分配至GSP 301 NS治療組（實驗組）以及兩個原研單方陽性對照藥治療組——鹽酸奧洛他定鼻噴劑(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻噴劑（內舒拿?NS），每組患者均給藥14天并收集患者對用藥后癥狀改善的評分信息。
●阿斯利康公布TROPION-Lung04 Ib期臨床研究初步結果
9月13日，阿斯利康在國際肺癌研究協會（IASLC）2023世界肺癌大會（WCLC）以口頭報告的形式正式公布了TROPION-Lung04 Ib期臨床研究的初步結果，表明了datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 聯合抗PD-L1單抗英飛凡(度伐利尤單抗)±鉑類化療，在初治且無可靶向基因改變的初治或經治晚期/轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，表現出鼓舞人心的臨床響應，且未出現新的安全性信號。
全球每年有超過100萬人被診斷為晚期非小細胞肺癌。雖然一線免疫檢查點抑制劑±化療的治療改善了無可靶向基因組改變（如 EGFR或ALK）的非小細胞肺癌患者的結局，但大多數患者仍會出現疾病進展。
Datopotamab deruxtecan是由阿斯利康和第一三共聯合開發的一種獨特設計靶向TROP2的DXd抗體偶聯藥物（ADC）。TROP2是一種在絕大多數肺癌中廣泛表達的蛋白質，目前尚無靶向TROP2的ADC藥物被批準用于治療肺癌患者。
