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一、政策動向

●新一批醫用耗材國采將啟動

9月14日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布公告，明確將進行國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購。本次集中帶量采購產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材。增材制造技術（即3D打印類）產品可自愿參加。

具體產品范圍包括：

1.人工晶體類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

2.運動醫學類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應用于顱頜面產品)。

《公告》明確，聯盟地區有使用人工晶體類或運動醫學類醫用耗材的公立醫療機構均應參加。醫保定點社會辦醫療機構和社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省(區、市)的相關規定自愿參加。聯合采購辦公室組織企業維護產品信息，組織醫療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

本次人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采結果。

二、藥械審批

●迪哲醫藥JAK1抑制劑“戈利昔替尼”上市申請獲受理

9月14日，迪哲醫藥宣布，其自主研發的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼的新藥上市申請已獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式受理，用于復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治療。此前曾被CDE納入擬優先審評。

在今年ASCO年會上，迪哲醫藥口頭報道其JAK1抑制劑戈利昔替尼針對復發/難治外周T細胞淋巴瘤的全球關鍵研究數據。數據顯示，接受戈利昔替尼治療的患者客觀緩解率（ORR）達44.3%，其中23.9%達到完全緩解（CR）。

迪哲醫藥成為國內第三家遞交JAK抑制劑上市申請的藥企。去年9月，澤璟制藥的第一代泛JAK抑制劑杰克替尼率先遞交了骨髓纖維化適應癥的上市申請；恒瑞醫藥的硫酸艾瑪昔替尼片的上市申請于今年6月獲受理，擬用于治療特應性皮炎，有望將成為國產首款第二代JAK1抑制劑。其中，戈利昔替尼與艾瑪昔替尼同屬JAK1抑制劑。

●抗癲癇新藥在中國申報上市

9月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司遞交了加奈索酮口服混懸劑的新藥上市申請。公開資料顯示，加奈索酮是一款靶向GABAA受體的陽性別構調節劑，元羿生物通過一項超2.6億美元的合作獲得了其在大中華區開發和商業化的獨家權利。日前，加奈索酮口服混懸劑已被CDE擬納入優先審評，用于治療2歲及以上細胞周期蛋白依賴性激酶5（CDKL5）缺乏癥（CDD）患者癲癇發作。

加奈索酮（ganaxolone）是Marinus公司在研的一款靶向GABAA受體的陽性別構調節劑，具有靜脈注射和口服兩種給藥方式。GABA是中樞神經抑制性神經遞質之一，與焦慮、緊張、抑郁等情緒變化有關。加奈索酮作用于神經元突觸和突觸外GABAA受體，從而達到抗癲癇和抗焦慮活性的效用。

三、資本市場

●CRO企業益諾思科創板過會

9月13日，上交所官網顯示，上海益諾思生物技術股份有限公司（簡稱：益諾思）科創板上市申請獲上市委會議，其保薦機構為海通證券，擬募集資金16.02億元。

招股書顯示，益諾思是一家專業提供生物醫藥非臨床研究服務為主的綜合研發服務（CRO）企業，原材料主要為實驗猴。

作為國內最早同時具備NMPA的GLP認證、OECD的GLP認證、通過美國FDA的GLP檢查的企業之一，益諾思具備為全球的醫藥企業和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的新藥研究服務的能力。

●漢騰生物完成超3億元C輪融資

9月13日，廣州漢騰生物科技有限公司（簡稱“漢騰生物”）宣布近期已完成超3億元人民幣C輪融資。

本輪融資由國投創業領投，粵科金融集團、太樸生命科學投資和乾銀投資跟投。本輪融資所獲資金將用于推動公司新技術研發、商業化產能建設、國際化經營戰略布局等。

漢騰生物2016年成立于廣州，專注于大分子生物藥CDMSO領域，提供從生物藥CMC開發到商業化生產和全球臨床供應的一站式端到端服務。目前，漢騰生物發展規模已從大灣區的幾個基地擴大至上海、德國等全球六大研發及生產基地，發展勢頭強勁。漢騰生物在高產細胞株構建、復雜蛋白高表達能力，以及國際化生產能力上屢創佳績。尤其是在lgM分子表達平臺、表達宿主細胞、高密度細胞培養、新型制劑以及分析領域均取得了重大技術突破。同時，漢騰生物在服務速度上創造了從DNA到CMC生產完成只用了7個月的新記錄，對客戶產品快速推進到臨床起到了重要的作用。

四、行業大事

●Moderna流感mRNA疫苗三期臨床成功

9月13日，Moderna舉辦了研發日活動，介紹了研發管線的進展情況。Modenra還公布了其流感疫苗mRNA-1010的3期試驗的中期數據，并表示該試驗測試了基于mRNA的疫苗的最新配方，在所有四種A和B型病毒中都達到了所有共同主要終點。

Moderna表示，其流感疫苗的有效性在包括老年人在內的所有年齡組的受試人群中均得到了證明，并且被證明是安全且可耐受的。Moderna還表示，在一項單獨的早期一對一研究中，該公司發現其流感疫苗與賽諾菲(SNY.US)的大劑量流感疫苗效果相同、或優于后者。

據悉，季節性流感疫苗的研究結果側重于疫苗產生的免疫反應，而不是其預防流感疾病的有效性。監管機構也通常根據其產生的免疫反應來決定是否予以批準，因為這是衡量疫苗效果更快的方法。

●山東省藥監局原副局長史國生被查

據中央紀委國家監委網站9月14日消息，據山東省紀委監委消息：山東省藥品監督管理局原副局長史國生涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受山東省紀委監委紀律審查和監察調查。

公開資料顯示，史國生曾任山東省藥品監督管理局二級巡視員，2019年5月至2021年6月，任山東省藥品監督管理局副局長。

2021年6月18日，山東省人民政府決定，免去史國生的山東省藥品監督管理局副局長職務。