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一、政策動向
●國務院：加快生物醫藥領域外商投資項目落地投產
8月13日，國務院發布《關于進一步優化外商投資環境 加大吸引外商投資力度的意見》。
其中，意見明確提出，支持外商投資在華設立研發中心，與國內企業聯合開展技術研發和產業化應用，鼓勵外商投資企業及其設立的研發中心承擔重大科研攻關項目。在符合有關法律法規的前提下，加快生物醫藥領域外商投資項目落地投產，鼓勵外商投資企業依法在境內開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗，優化已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請的申報程序。支持先進制造、現代服務、數字經濟等領域外商投資企業與各類職業院校（含技工院校）、職業培訓機構開展職業教育和培訓。
二、藥械審批
●髖關節置換手術導航定位系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州柳葉刀機器人有限公司生產的“髖關節置換手術導航定位系統”創新產品注冊申請。
該產品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學追蹤臺車、腳踏開關、醫用電動骨鉆和手術工具組成，與經驗證的髖關節假體和手術工具聯合使用，可以在髖關節置換手術中輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作。該產品具有自主知識產權，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
與傳統人工髖關節置換術相比，該產品可以提升手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。
●國產精準放療高端設備獲批上市
近日，由鳳麟核中科超精（南京）科技有限公司（以下簡稱“中科超精”）自主研制生產的“麒麟刀”醫用直線加速器（KylinRay-MELAC）獲國家藥監局頒發的醫療器械注冊證。
官網資料顯示，“麒麟刀”腫瘤精準放射治療系統創新地提出了“精準計劃-精準定位-精準照射-精準測評”耦合的“四精”放療技術體系，攻克了高精度快速劑量計算、智能計劃優化、多維精準建模等關鍵技術，解決了調強放療系統國產化系列“卡脖子”技術難題，提供腫瘤放射治療的精準計劃、腫瘤精準定位、劑量的精準照射及精準測評的全過程高效解決方案。
●海思科小分子糖尿病新藥獲批臨床
8月14日，海思科發布公告稱，其自主研發的小分子藥物HSK34890片臨床試驗申請獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準，同意開展用于治療“2型糖尿病”的臨床試驗。
2型糖尿?。═2DM）是一種慢性代謝疾病，患者的主要表現為對胰島素產生抵抗現象，導致胰島素的功能不能得到充分發揮。對于這些患者來說，單純使用胰島素不能很好地改善患者病情，因此他們需要其它類型的降糖藥物來控制血糖水平。
三、資本市場
●金域醫學擬2.22億元出售CRO子公司72%股權
8月11日，金域醫學發布公告稱，公司擬按照估值3.07億元向鑫鴻域、鑫泓瑞、鑫墁利及公司高級管理人員謝江濤分別出售全資子公司金墁利20.4057%、14.4717%、31.0675%及6.0551%股權，交易金額分別為人民幣6,280.87萬元、4454.39萬元、9562.58萬元及1863.76萬元，合計轉讓72%的股權，交易金額總計2.22億元人民幣。公告顯示，本次交易的交易對方謝江濤為金域醫學高級管理人員；鑫鴻域及鑫泓瑞之執行事務合伙人均為謝江濤；鑫墁利為金域醫學董事長、實際控制人梁耀銘個人獨資企業。金域醫學董事嚴婷、曾湛文、郝必喜、汪令來，金域醫學監事鄒小鳳、周麗琴，金域醫學高級管理人員楊萬豐為鑫鴻域之有限合伙人。
●諾和諾德擬超10億美元收購Inversago
近日，諾和諾德宣布將收購加拿大生物技術公司Inversago Pharma，其首發管線INV-202為一款CB1抑制劑，用于治療肥胖、糖尿病等代謝疾病。諾和諾德將支付最多10.75億美元，如果特定里程碑達到的話。
收購Inversago Pharma可以進一步加強減重領域的布局，INV-202在一期臨床中已經表現出很好的減重潛力。
四、行業大事
●超10億美元！恒瑞醫藥自主知識產權1類新藥成功“出?！?/strong>
8月14日，恒瑞醫藥發布公告，宣布與美國OneBio公司達成協議，將具有自主知識產權的1類新藥SHR-1905注射液（以下簡稱“SHR-1905”）項目有償許可給OneBio。
雙方約定，基于SHR-1905在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況，OneBio將向恒瑞醫藥支付累計不超過10.25億美元的研發及銷售里程碑款，同時，恒瑞醫藥將享受實際年凈銷售額兩位數比例的銷售提成。
SHR-1905為恒瑞自主研發且具有知識產權的胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎癥細胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導，最終改善炎癥狀態并控制疾病進展。此外，基于差異化的分子設計，SHR-1905有望成為同類最佳（Best-in-class）。
公告顯示，SHR-1905于2021年5月獲得國家藥品監督管理局批準開展用于哮喘的臨床試驗，2023年5月獲批開展慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的臨床試驗，目前均處于臨床Ⅱ期。
●遠大醫藥全球創新RDC國內III期臨床完成首例患者入組給藥
8月14日，遠大醫藥(0512.HK)發布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)國內III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。這是遠大醫藥近期取得的又一項創新核藥臨床進展——公司用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的創新RDC藥物TLX250-CDx國內I期及拓展適應癥海外II期臨床均已完成首例患者入組給藥，且早前公司創新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國內臨床也已獲批。
●科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達主要終點
8月14日，科倫博泰宣布，其靶向TROP2-ADC產品SKB264（MK-2870）用于治療既往經二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的3期臨床試驗達到主要研究終點，即獨立審查委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。在預先設定的期中分析中，與接受標準化療的對照組相比，SKB264 （MK-2870）在無進展生存期方面有統計學上的顯著改善。
公開資料顯示，SKB264是由科倫博泰研發的一款靶向TROP2的創新抗體偶聯藥物（ADC），由靶向TROP-2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成。該產品采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設計策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯技術、pH敏感毒素釋放機制和均勻加載DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓撲異構酶I抑制劑）相結合，實現了ADC安全性和有效性的優化平衡。
