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一、政策動向

●國家衛健委發布推薦性衛生行業標準《縣級綜合醫院設備配置標準》

8月9日，國家衛健委發布推薦性衛生行業標準《縣級綜合醫院設備配置標準》，該標準自2024年1月1日起施行。

縣級綜合醫院設備配置要考慮機構的業務發展、專科建設、科室建設、人才培養等發展需要，要對縣級綜合醫院的服務方向具有支撐作用，要根據醫療業務情況適度配置。除臨床科室配備必備?？茩z查治療設備外，其他設備原則上均應統一管理使用，提高設備使用率，避免資源浪費。

該標準規定了縣級綜合醫院萬元及以上設備配置的基本原則，并根據醫院規模提出設備配置的品目和數量。該標準適用于不超過1500床位規模的縣級綜合醫院。

二、藥械審批

●國產重組帶狀皰疹疫苗在澳洲獲批I期臨床

近日，遠大賽威信宣布，其自主研發的1類重組帶狀皰疹疫苗獲得澳大利亞人類研究倫理委員會批準，已在澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗備案，即將開展I期臨床試驗。

遠大賽威信重組帶狀皰疹疫苗采用具有全球自主知識產權的TVA01新佐劑系統，疫苗臨床前藥效顯示細胞免疫與體液免疫效果均優于GSK已上市疫苗，安全性較好，已經在中國同步申報臨床。目前，國內暫無國產重組帶狀皰疹疫苗上市，若該疫苗未來實現上市，將為國內和全球的疾病防控貢獻力量，滿足未滿足的臨床需求。目前遠大賽威信已有四款新型疫苗在臨床階段，將繼續深耕創新疫苗及新型佐劑疫苗研發。

●FDA拒絕批準口腔粘膜炎新藥上市

8月9日，Galera Therapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese（Avasopasem，GC4419）用于治療接受標準治療的頭頸癌（HNC）患者因放療引起的嚴重口腔粘膜炎（SOM）的新藥上市申請（NDA）發出的完整回復函（CRL）。

FDA在CRL中表示，III期ROMAN研究以及IIb期GT-201研究數據不足以證明Avasopasem在減少頭頸癌患者嚴重口腔黏膜炎方面的有效性與安全性。FDA認為，需要重新遞交額外的臨床試驗結果。

Avasopasem是一種選擇性小分子歧化酶模擬物，目前已開發的適應癥包括晚期頭頸癌（HNC）、放療誘發的嚴重口腔粘膜炎（SOM）、放化療誘發的食管炎等。此前，FDA曾授予Avasopasem突破性療法和快速通道資格認定，用于減少放化療誘發的SOM。

三、資本市場

●弘森藥業IPO輔導驗收

近期，證監會官網披露，蘇州弘森藥業股份有限公司（簡稱：弘森藥業）上市輔導驗收，輔導機構為財通證券股份有限公司，派出機構為江蘇證監局。

官網信息顯示，蘇州弘森藥業股份有限公司成立于2009年4月17日，主要產品包括醫藥中間體、原料藥（含無菌原料藥），凍干粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑（片劑和硬膠囊）及吸入溶液，覆蓋抗腫瘤類、抗病毒類、中樞神經類、抗感染類、心血管類、消化系統類、解熱鎮痛類等領域。目前已有17個原料藥和小容量注射劑車間、片劑、硬膠囊劑通過了國家GMP認證。

●馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink融資2.8億美元

近日，馬斯克的腦機接口公司Neuralink在彼得·蒂爾旗下創始人基金（Founders Fund）主導的一輪融資中籌集到2.8億美元。Neuralink并未透露其在本輪融資中的估值。路透社此前于6月報道稱，在私下完成股票交易后，該公司的估值約為50億美元。

Neuralink成立于2016年,由特斯拉Tesla和SpaceX的創始人馬斯克創辦，研究對象為腦機接口技術。腦機接口就是將極小的電極植入大腦，利用電流讓電腦和腦細胞“互動”。

四、行業大事

●美國生物技術公司Amyris申請破產保護

美國生物技術公司Amyris當地時間周三表示，已向特拉華州破產法院申請破產保護，并計劃出售其消費品牌，以改善公司的流動性狀況。

Amyris表示，已獲得1.9億美元的融資承諾，以支持日常運營，并補充說，其在美國以外的實體不包括在破產程序中。

在提交給特拉華州破產法庭的文件中，該公司列出的估計資產在5億至10億美元之間，負債在10億至100億美元之間。

該公司表示：“重組旨在改善公司的成本結構、資本結構和流動性狀況，同時精簡Amyris的業務組合，專注于研發方面的核心競爭力……?！?/p>

今年6月，Amyris表示將裁員以降低成本，并任命Han Kieftenbeld為新任臨時CEO，接替辭職的John Melo。

●官方通報湘雅三醫院科主任被舉報

據新華社8月10日報道，針對網上傳播的中南大學湘雅三醫院呼吸與危重癥醫學科部分醫務人員舉報科主任的相關材料，湖南省衛生健康委與中南大學高度重視，已成立聯合調查組，正對相關情況逐一進行核實。一經查實，將依法依規嚴肅處理。