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 一、政策動向

●14部門聯合發文糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風

據5月10日國家衛健委官網消息，近期，國家衛生健康委員會、教育部、工業和信息化部、公安部、財政部、商務部、審計署、國務院國有資產監督管理委員會、國家稅務總局、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局、國家藥品監督管理局等部委聯合印發了《關于印發2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》。

《通知》共13條，包含5部分內容，主要為：

一是健全完善新時代糾風工作體系。進一步強調思想和行動的統一，確保糾風工作部署落地見效。優化糾風機制成員單位，保證糾風管理體系與部門職能調整的實際情況相銜接。重視紀檢監察部門在糾風工作中的協調組織與指導作用。暢通舉報投訴渠道，落實規紀法銜接的部門主體責任，切實推進全行業“受賄行賄一起查”。

二是整治行業重點領域的不正之風問題。明確對醫藥領域行政管理部門在普惠制認證、行政許可、日常監督和行政執法等行業管理過程中的不正之風問題，行業組織或學（協）會在工作或推進業務主管部門委托事項過程中的不正之風問題，醫藥生產經營企業及與之關聯的經銷商、醫藥代表“帶金銷售”問題進行重點整治。

三是強化醫保基金監督管理。保持打擊欺詐騙保高壓態勢，重點懲治利用虛假證明材料、虛構醫藥服務項目或虛計項目次數，串換藥品耗材、診療項目或服務設施等欺詐騙保問題。從規范省級平臺掛網采購，加強集采執行過程精細化管理，持續做好價格和招采信用評價等方面，健全完善醫保價格和招采制度。

四是深入治理醫療領域亂象。嚴格落實《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》，持續推進《全國醫療機構及其工作人員廉潔從業行動計劃（2021-2024年）》，嚴肅處理醫療機構工作人員違法違規牟取個人利益行為，明確行業底線、紅線。聚焦醫療美容、口腔、輔助生殖等重點領域，樹牢違法違規行為懲治高壓線。

五是切實推進工作取得實效。一方面，對糾風機制成員單位，提出工作要求，壓實糾風工作主體責任，提升部門間信息互聯互通水平，不斷探索完善行業聯合懲戒制度。另一方面，深化體制機制改革，弘揚行業正氣，構筑醫療衛生機構廉政長效機制，維護風清氣正行業環境。

二、藥械審批

●美國FDA顧問小組支持批準首款非處方口服避孕藥

5月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）的顧問小組建議批準首款無需處方的口服避孕藥，這可能會擴大全美女性獲得避孕服務的渠道。FDA顧問小組以17票贊成、0票反對的投票結果認為，有足夠的證據支持FDA批準該藥作為非處方藥銷售。FDA顧問小組表示，提供非處方口服避孕藥的好處大于風險。預計FDA將于今年夏天做出最終決定。

●自膨式可載粒子膽道支架獲批上市

5月11日，國家藥品監督管理局經審查，批準了南京融晟醫療科技有限公司生產的創新產品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊。截至目前，國家藥監局已批準200個創新醫療器械產品。

該產品由內、外支架組成，各帶有一個一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產品將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實現微創介入治療，在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。

該產品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

●科倫博泰靶向HER2的ADC在中國申報上市

5月11日，科倫藥業發布公告稱，其控股子公司科倫博泰注射用A166（HER2-ADC）上市申請獲中國國家藥監局（NMPA）受理，擬定適應癥為既往經二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除的局部晚期、復發或轉移性乳腺癌。根據科倫藥業公告，這是科倫博泰首個提交上市許可申請的抗體偶聯藥物（ADC）。

三、資本市場

●京東健康一季度收入139.5億元，同比增長54.2%

5月11日，京東健康發布一季報。報告期內，收入139.5億元，同比增長54.2%；經營盈利11.6億元，同比增107.8%。

●依科賽生物完成近億元B++輪戰略融資

繼2023年1月完成上億元B+輪融資后，蘇州依科賽生物科技股份有限公司于近期正式完成B++輪近億元人民幣戰略融資。此次融資參與機構包括普恩澤瑞、金浦慕和、農銀國際和深投控資本。多維資本擔任本輪融資獨家財務顧問。所募集資金將用于新產品研發、產能提升和新研發中心建設，為依科賽實現國產化、國際化戰略提供強勁保障。

作為中國生物醫藥上游核心原材料的領軍企業之一，依科賽生物始終注重關鍵核心技術的自主化，并將其牢牢融入企業的戰略發展理念中，投入數億元打造無血清培養基、胎牛血清、鑒定試劑等產品系列，致力于解決生物醫藥卡脖子、實現關鍵原料國產化。

四、行業大事

●片仔癀原董事長被查

5月10日，福建省漳州市紀委監委發布信息：漳州市九龍江集團有限公司黨委書記、董事長潘杰（曾任片仔癀董事長），漳州片仔癀藥業股份有限公司黨委委員、副總經理劉叢盛涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受漳州市紀委監委紀律審查和監察調查。

近日來，片仔癀漲價引發關注。據5月5日公告稱，片仔癀錠劑國內市場零售價格將從590元/粒上調到760元/粒，供應價格相應上調約170元/粒。

●Moderna在研mRNA疫苗挑戰“癌癥之王”獲重要進展

胰腺癌被稱為癌癥之王，是最致命的癌種之一。大多數患者被發現時已處于疾病晚期，可以通過手術治療的患者人數非常有限。此外，胰腺癌的術后復發也是困擾著許多患者的難題。即便是給癌癥治療帶來革命的免疫檢查點抑制劑，在胰腺癌中的緩解率也不足5%。

基于mRNA的癌癥疫苗近年來發展迅猛，去年Moderna公司開發的個體化癌癥疫苗首次在2b期臨床試驗中與Keytruda聯用，將黑色素瘤患者復發風險降低44%。5月11日，《自然》發表的早期臨床試驗結果顯示，BioNTech公司旗下一款基于mRNA的個體化新抗原特異性癌癥疫苗autogene cevumeran（又名BNT122，RO7198457），與抗PD-L1抗體atezolizumab和化療聯用，顯著推遲接受手術切除的胰腺癌患者的復發時間。這一研究再次顯示了mRNA癌癥疫苗的抗癌潛力。

這項研究共招募了34名胰腺癌（PDAC）患者，其中28名患者接受過手術治療。研究人員給19名接受過手術治療的患者使用了atezolizumab治療——其中的16人接受了隨后的autogene cevumeran治療。在這16名患者中，有15人此后還接受了化療。

16名接受癌癥疫苗治療的患者中有8人（50%）產生了T細胞反應，被認為是這種癌癥疫苗治療的應答患者。在治療前，這些患者體內沒有檢測到對癌癥新抗原的T細胞反應，接種疫苗后患者體內的新抗原特異性免疫應答水平顯著提升。