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 一、政策動向

●國家藥監局發布多則產品召回公告 涉西門子、強生等跨國醫械巨頭

2月21日，國家藥監局連續發布多則產品召回公告，其中涉及西門子、強生等跨國醫械巨頭。

據西門子醫療系統有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在鎖定機構在強烈外力作用下可能發生機架移動或傾倒的問題，美國西門子醫療系統股份有限公司對正電子發射及X射線計算機斷層成像系統（注冊證編號：國械注進20173061250，國械注進20173060106，國械注進20173062264，國械注進20203060324，國械注進20203060518）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

據眼力?。ㄉ虾＃┽t療器械貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在不合規范的焊縫突出問題，生產商強生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 對一次性使用管道套裝（眼科超聲乳化治療儀）（注冊證編號：國械注進20193160026）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

二、藥械審批

●普洛藥業先諾特韋原料藥獲批上市

近日，普洛藥業子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的關于先諾特韋原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。同時，該公司戰略合作伙伴先聲藥業也收到國家藥監局下發的關于同意新增普洛藥業子公司浙江普洛康裕制藥有限公司作為先諾特韋原料藥供應商的《藥品補充申請批準通知書》。

據悉，該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。該藥物由先聲藥業研發，相關制劑（商品名：先諾欣）已在國內以1類新藥獲批。此前，普洛藥業已與先聲藥業簽訂《戰略合作框架協議》，本次合作涉及的先諾特韋原料藥所有權歸先聲藥業所有， 普洛藥業為其原料藥生產供應商。

●歐盟批準血友病B基因療法

2月20日，CSL Behring公司宣布，歐盟委員會已授予基因療法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）有條件上市許可，用于治療重度和中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）成人患者。2022年11月，該產品已在美國獲批用于治療血友病B成人患者，成為FDA批準的首款治療血友病B成人患者的基因療法。

三、資本市場

●微靈醫療獲數千萬元天使輪融資

近日，微靈醫療宣布完成數千萬元天使輪融資，由藍馳創投與鼎暉投資共同領投，納通科技集團和果殼發起的未來光錐等跟投。據微靈醫療介紹，該公司成立于2019年4月，主要從事醫療級全植入式無線腦機接口系統研發。

●咿呀口腔完成數億元融資

近日，咿呀口腔醫療集團宣布完成了來自方源資本數億元的獨家投資，并在同期完成了對上海旭海英博集團的戰略收購，咿呀口腔升級為咿呀英博集團。本輪融資后，咿呀英博集團將繼續深耕基層口腔醫療服務市場，推動普惠醫療，讓更多人享受優質的口腔服務。

四、行業大事

●全球第五位艾滋病“治愈”者誕生

2月20日，德國杜塞多夫大學醫院等機構的研究人員在國際頂尖醫學期刊Nature Medicine發表了題為：In-depth virological and immunological characterization of HIV-1 cure after CCR5Δ32/Δ32 allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 的論文。

該論文報道了1名獲得異體造血干細胞移植以治療白血病的患者，該患者在移植后9年、暫停抗逆轉錄病毒治療的4年里，表現出對HIV-1的持續抑制。研究團隊即使采用最精確的檢測方法，也未在他體內檢測到HIV-1病毒的存在，大多數專家認為這種情況可以稱之為“治愈”。這意味著繼“柏林病人”、“倫敦病人”、“紐約病人”和“希望之城病人”之后，第5位經干細胞移植實現艾滋病長期緩解的病例——“杜塞爾多夫病人”出現了。其中“柏林病人”和“倫敦病人”的治療情況已在醫學文獻中詳細描述，而“紐約病人”和“希望之城病人”則是在醫學會議上報告，尚未在醫學期刊發表。