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 一、政策動向

●國家藥監局：加強新冠防控藥品拆零銷售質量監管

1月4日，國家藥監局綜合司發布《關于加強新冠防控藥品拆零銷售質量監管工作的通知》。

通知提到，各地藥品監管部門應進一步強化藥品質量安全主體責任意識，嚴把購銷渠道關、儲存養護關、藥學服務關和配送追溯關，確保零售藥品來源合法、銷售合規、用藥指導到位、去向可追溯，經營過程持續符合法定要求，嚴防假冒偽劣、過期失效藥品以及其他不合格藥品通過拆零銷售流入市場，切實保障人民群眾的用藥質量安全。

●國家藥監局：29批（臺）醫療器械產品抽檢不符合標準規定

1月4日，國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第4號)(2022年第63號。

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產品質量監督抽檢，發現29批（臺）產品不符合標準規定。

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）電動輪椅10臺：天津泰康陽光科技發展有限公司、美利馳醫療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫療器械有限公司、寧波神宇醫療器械有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、霸州市民利康醫療器械有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、輸入功率不符合標準規定。

（二）小型蒸汽滅菌器1臺：致微（廈門）儀器有限公司生產，涉及平衡時間、維持時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規定。

（三）尿酸測定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。

（四）X射線骨密度儀1臺：杭州遠想醫療設備有限公司生產，涉及X射線管電壓準確性不符合標準規定。

（五）牙科種植機1臺：Osstem Implant Co., Ltd.生產，涉及空載轉速不符合標準規定。

（六）內窺鏡用冷光源6臺：山東冠龍醫療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫療設備有限公司、北京凡星光電醫療設備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫療技術有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產，涉及紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用不符合標準規定。

（七）藻酸鹽敷料2批次：杭州吉為醫療科技有限公司、穩健醫療用品股份有限公司生產，涉及彌散性不符合標準規定。

（八）造影劑注射裝置1臺：深圳市東大精密儀器技術開發有限公司生產，涉及最大注射壓力不符合標準規定。

（九）手術衣3批次：標示為新鄉市和協醫療器械有限公司、河南亞太醫療用品有限公司生產，涉及無菌不符合標準規定。

（十）注射用透明質酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社生產，涉及游離透明質酸鈉含量不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改

二、藥械審批

●國家藥監局批準艾諾米替片上市

近日，國家藥品監督管理局批準江蘇艾迪藥業股份有限公司申報的1類創新藥艾諾米替片（商品名：復邦德）上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑，用于治療成人HIV-1感染初治患者。

該藥品的上市為成人HIV-1感染患者提供了新的治療選擇

●貝達藥業TEAD小分子抑制劑獲批臨床

1月3日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，貝達藥業申報的1類新藥BPI-460372片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期實體瘤。根據貝達藥業公開資料，BPI-460372是該公司研發的靶向Hippo信號通路的新分子實體化合物，為一款新型、強效的轉錄增強因子TEAD小分子抑制劑。

三、資本市場

●甫康藥業完成超億元B輪融資

1月4日消息，甫康藥業近日宣布B輪融資首關完成。本輪融資由九州通醫藥集團股份有限公司股權投資基金和紹興市上虞杭州灣經開區控股集團等參與，融資主要用于公司即將獲批的產品加速全球商業化進程和公司多款創新藥物管線的全球開發進程。

●陸道培醫療集團赴港遞交IPO申請

據港交所1月3日信息，陸道培醫療集團向港交所遞交上市申請，中信證券、招銀國際和麥格理為聯席保薦人。

陸道培醫療集團是中國最大的血液病醫療服務提供商。根據弗若斯特沙利文的資料，按2021年的造血干細胞移植病例數計算，公司于中國排名第二，且在中國的造血干細胞移植服務市場中，公司在2021年進行的異基因造血干細胞移植數量排名第一，進行的半相合造血干細胞移植數量排名第二。就2021年血液病特檢服務產生的收入而言，公司還是該項服務的中國第三大提供商。

公司的醫院網絡目前包括首家旗艦型血液病醫院—河北燕達陸道培醫院，以及北京陸道培醫院亦莊院區、北京陸道培醫院順義院區。

●惠升生物完成5.8億元A+輪融資

1月3日，四環醫藥發布公告稱，旗下非全資附屬公司吉林惠升生物制藥有限公司（“惠升生物”）已成功完成由吉林百興百榮投資中心、吉林省股權基金投資有限公司、吉林省科技投資基金有限公司及無錫尚創業投資合伙企業作為A+輪投資人以增資方式進行的A+輪融資。

公告顯示，惠升生物是國內大型醫藥及醫美集團四環醫藥旗下專注糖尿病及并發癥領域的生物醫藥公司。經過7年的建設和發展，惠升生物目前擁有國際一流、具有豐富糖尿病藥物研發經驗的逾200人的研發團隊，目前擁有糖尿病及并發癥全產品管線40余款產品，涵蓋全系列二代、三代、四代胰島素及類似物產品管線（覆蓋基礎、預混及速效產品）、最新機制的創新藥制SGLT-2、GLP-1等產品以及其他各機制降糖藥物和并發癥藥物。

四、行業大事

●國家醫保現場談判將于5日開啟

據《人民日報》報道，2022年國家醫保現場談判將于1月5日開啟。本次醫保談判將有多款腫瘤高值新藥、罕見病新藥等首次“開談”。根據通過“國談”初審的藥品名單，本次“靈魂砍價”將涉及343個品種，目錄內原有品種145個，目錄外新進品種198個。