Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●北京：自12月5日起，公交、地鐵不得拒絕無48小時核酸陰性證明的乘客乘車

12月2日，北京市交通委員會發布：為落實好新冠肺炎第九版防控方案和二十條優化措施，方便市民群眾生產生活需求，為城市正常運行提供交通運輸保障，北京新冠肺炎疫情防控工作領導小組交通安全組進一步優化了公共交通通行管理措施和物流保通保暢措施。明確提到，自12月5日（星期一）首班車起，公交、地鐵運營企業在核驗健康信息時，不得拒絕無48小時核酸陰性證明的乘客乘車。

二、藥械審批

●羅氏提交皮下注射PD-L1單抗上市申請

12月1日，羅氏宣布其PD-L1單抗阿替利珠單抗（Tecentriq）皮下注射制劑的 III 期 IMscin001 研究的最新關鍵數據。

數據顯示，在既往治療過的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，與靜脈（IV）輸注相比，皮下注射 Tecentriq 血液中的水平（藥代動力學）相當，安全性和有效性相似；而從給藥時間來看，與標準靜脈輸注所需30-60 分鐘相比，皮下給藥可將每次注射的治療時間縮短至僅需7分鐘。

●勤浩醫藥：ERK1/2抑制劑GH55臨床試驗申請獲美國FDA批準

12月1日，勤浩醫藥宣布，其申報的1類新藥ERK1/2抑制劑GH55臨床試驗申請已經通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審評。  GH55是一個雙機制ERK1/2抑制劑，它在抑制ERK1/2激酶活性的同時，能夠抑制MEK對于ERK1/2的激活，防止由于負反饋調節造成的耐藥。

臨床前研究表明，GH55具有極高的活性和選擇性，對多種不同的KRAS或BRAF突變腫瘤都有良好的體內藥效，且代謝性質優異，口服生物利用度高，安全性良好，具有較大的安全窗，是一個極具開發潛力的小分子抗腫瘤藥物。值得一提的是，今年9月23日，GH55的臨床試驗申請也已獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準。目前，全球范圍內尚無ERK1/2抑制劑上市。

三、資本市場

●賽金生物合并寶船生物，桂林藥業成最大股東

12月2日，桂林三金藥業宣布，擬與上海賽金生物實際控制人丁邦及其團隊持股平臺簽訂《投資合作框架協議》。擬以現金及全資孫公司寶船生物全部股權支付的方式成為上海賽金的第一大股東并相對控股。也就是說，寶船生物被納入賽金生物麾下，而桂林藥業成了賽金生物最大股東。

●賽賦醫藥完成5億元D輪融資

北京賽賦醫藥研究院有限公司宣布順利完成約5億元人民幣的D輪融資，本輪融資由國投創業、中國國有資本風險投資基金聯合領投，太平醫療健康基金、建興醫療基金、中金資本旗下中金啟德基金、方富資本旗下固安君翔創業投資基金共同出資。

本輪融資資金將用于進一步夯實賽賦醫藥一站式創新醫藥CRO服務平臺，持續加快新一代細胞基因治療藥物（CGT）技術平臺能力建設和實驗設施擴建，結合現有全國性布局以及行業發展和客戶需要，進一步深耕一站式CRO服務。

三、行業大事

●張文宏團隊發文：走出疫情的前景越來越清晰

12月1日，張文宏團隊在“華山感染”微信公號發文《我們如何保護老年人和脆弱人群安然度過疫情》，文中解答了如何保護老年人與脆弱人群安然度過疫情，并稱“走出疫情的前景越來越清晰”。

文中寫道：病毒即便是不斷發生隨機變異，但是最終在人類疫苗接種與群體免疫的不斷提升過程中，也會走向更低毒性以維持傳播的進化方向。

文章建議老年人加倍注意保護自己，加強在公共場所的自我保護，養老院需要提前做好保護的準備，醫療資源必須為老年人與脆弱人群提早做好準備，以應對我們將要面對的挑戰。

●禮來放棄信迪利單抗中國以外地區權益

禮來的季度文件顯示，今年10月禮來終止了信達生物的PD-1抑制劑Tyvyt（信迪利單抗）在中國以外地區的協議，并將該藥重新交給信達生物。

禮來和信達生物關于信迪利單抗的合作始于2015年。當年3月和10月，禮來和信達生物兩次簽訂戰略合作協議，針對3個單抗（包括信迪利單抗）和3個雙特異性抗體項目的開發達成戰略合作，信達生物獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元，這也成為當時中國生物醫藥歷史上金額最大的國際合作。