Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》等4個文件發布

11月21日，國家衛健委發布關于印發《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》等4個文件的通知。

為進一步指導各地各部門做好新冠肺炎疫情防控工作，根據《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》《關于進一步優化新冠肺炎疫情防控措施科學精準做好防控工作的通知》有關要求，國務院聯防聯控機制綜合組制定了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》《新冠肺炎疫情風險區劃定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔離醫學觀察指南》《新冠肺炎疫情居家健康監測指南》?，F印發給你們，請認真組織實施。各地各部門在執行過程中如有相關建議，請及時反饋國務院聯防聯控機制綜合組。

二、藥械審批

●紅日藥業1類肺癌新藥獲批

11月21日，國家藥監局發布最新批件，天津紅日藥業的1類新藥“甲苯磺酰胺注射液”獲批上市，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌，緩解氣道阻塞相關臨床癥狀。這是一款通過腫瘤體內注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物，由中國工程院院士、著名醫學專家鐘南山掛帥研發。

Insight數據庫顯示，甲苯磺酰胺目前已開展4項臨床試驗，包括晚期肝癌、晚期肺癌以及晚期惡性淺表實體瘤，且相關臨床試驗均已完成。I期臨床試驗已證實PTS對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

●邁威生物創新單抗在美國獲批臨床

11月21日，邁威生物發布新聞稿稱，其自主研發的9MW3011注射液的臨床試驗申請正式獲得美國FDA批準，可針對真性紅細胞增多癥患者開展臨床試驗。據介紹，9MW3011可通過上調肝細胞表達鐵調素的水平，用于調節體內的鐵穩態。就在一個月前，該產品用于β-地中海貧血和真性紅細胞增多癥的臨床試驗申請，已獲得獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

三、資本市場

●耀海生物宣布完成超億元B+輪融資

近日，江蘇耀海生物制藥有限公司宣布順利完成第一階段B+輪融資，融資總額超億元人民幣。本輪融資由中金資本旗下中金啟德基金領投，乾道基金等基金跟投。本輪融資主要用于耀海生物北京研發中心建設運營，CRO技術平臺升級和人才團隊擴充，并推進國際化經營布局，加速打造符合全球標準的一體化微生物表達體系CRDMO服務平臺。

耀海生物成立于2010年，是一家專注于微生物表達體系的醫藥外包服務商，已搭建了行業領先的一站式CRDMO服務平臺，業務涵蓋“重組蛋白/多肽、重組質粒、核酸藥物、納米抗體、新型重組疫苗”等。

●維偉思醫療宣布完成數億元Pre-B輪融資

11月21日消息，蘇州維偉思醫療科技有限公司宣布完成數億元Pre-B輪融資。本輪融資由國投創合領投，鼎心資本、安吉兩山跟投。公開資料顯示，維偉思醫療成立于2019年，致力于構建對抗心源性猝死的“有源三類器械+數據服務”心律管理平臺，該公司研發的半自動體外除顫器（AED）已經獲得注冊證，穿戴式自動體外除顫器（WCD）即將進入人體臨床階段。

四、行業大事

●美滴血驗癌公司創始人被判11年

據環球網報道，估值高達90億美元的血液檢測公司倒閉，騙局女主角終受法律懲戒。據國外媒體11月19日報道，美國公司Theranos創始人伊麗莎白·霍姆斯因欺詐罪被法院判處135個月監禁。

霍姆斯2003年于斯坦福大學退學，其創立的Theranos公司聲稱只需采手指少量血樣就能進行一系列測試，從而推動診斷技術革命。2014年，年僅30歲的億萬富翁霍姆斯被《福布斯》雜志評為世界上最年輕的白手起家女性，當時她在Theranos公司的股份價值45億美元。不過，在其所謂的“革命性科技”遭到強烈質疑后，Theranos公司倒閉，投資人血本無歸?；裟匪乖诔鐾ヂ犎∨袥Q時流淚道歉，表示自己對一切深感愧疚。在訴訟過程中，霍姆斯辯護團隊一直爭取寬大處理，表示霍姆斯的動機并不是只追求利益。