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政策動向

市場監管總局正式發布藥企防范商業賄賂合規指引

1月14日，市場監管總局官網正式發布《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》。該《指引》已經于2024年12月30日市場監管總局第32次局務會議通過，現予公告，自發布之日起施行?！吨敢饭菜恼?9條，各章分別為總則、醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防范、醫藥企業商業賄賂風險處置。

21點評：該《指引》在貼近行業實際、風險分級列舉、完善風險處置方面體現創新性，為規范醫藥行業市場秩序、促進醫藥產業健康發展發揮積極作用。醫藥企業是加強自身合規管理、規范相關經營行為的“第一責任人”，醫藥企業應參照《指引》的相關規定，梳理識別商業賄賂風險點，持續完善風險管控措施，加強對企業重點人員、重點崗位的風險管理。

國家藥監局綜合司海關總署辦公廳發布關于增設云南省勐康、磨憨藥材進口邊境口岸有關事項的通知

1月14日，國家藥監局綜合司海關總署辦公廳發布關于增設云南省勐康、磨憨藥材進口邊境口岸有關事項的通知。通知指出，經國務院批準，同意增設勐康口岸、磨憨口岸（含磨憨鐵路口岸）為藥材進口邊境口岸。為進一步規范勐康和磨憨口岸（含磨憨鐵路口岸）藥材進口工作，藥監局就有關事項發布通知。

藥械審批

智翔金泰斯樂韋米單抗注射液新藥上市申請獲受理

1月14日，智翔金泰公告，公司自主研發的斯樂韋米單抗注射液(GR1801注射液)用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥III期臨床試驗達到主要療效終點，并向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交了新藥上市申請。受理號為CXSS2500004，審批結論為予以受理。斯樂韋米單抗注射液為全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，分子設計滿足WHO建議，阻斷病毒對神經的侵染，預防狂犬病。截至公告披露日，國內僅有2款抗狂犬病病毒抗體藥物獲批上市。

華東醫藥1類新藥獲FDA批準臨床

1月14日，華東醫藥發布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥申報的HDM2006片藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期惡性腫瘤。HDM2006片是由中美華東自主研發的靶向HPK1（造血祖激酶1）的新型、強效、高選擇性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）1類化學藥品。

西點藥左氧氟沙星滴眼液藥品注冊申請獲受理

1月14日，西點藥業公告，公司近日收到國家藥監局簽發的左氧氟沙星滴眼液境內生產藥品補充申請《受理通知書》。該藥品用于治療敏感菌所致的感染性疾病，如眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎等。截至公告披露之日，已獲得左氧氟沙星滴眼液注冊批件的國內藥品生產企業為28家。上述藥品已獲得注冊申請受理，但對公司近期業績不會產生影響，相關藥品的注冊批件取得時間和結果均具有不確定性。

華潤雙鶴子公司阿奇霉素分散片通過仿制藥一致性評價

1月14日，華潤雙鶴公告，全資子公司雙鶴利民的阿奇霉素分散片和碳酸氫鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。阿奇霉素分散片規格為0.25g，累計研發投入為1458.62萬元，2023年銷售收入為3536.44萬元。碳酸氫鈉注射液規格為10ml:0.84g，累計研發投入為155萬元，2023年銷售收入為439.3萬元。通過一致性評價有利于市場銷售和市場競爭。

仙琚制藥醋酸甲羥孕酮片一致性評價獲受理

1月14日，仙琚制藥公告，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的醋酸甲羥孕酮片一致性評價受理通知書。該藥品為口服制劑，規格為每片含2.5mg和5mg，主要用于繼發性閉經及預防絕經后婦女子宮內膜增生等。本次申請在已批準上市的2mg和4mg規格基礎上，新增與參比制劑一致的規格。如果順利通過一致性評價，將有助于提升該產品的市場競爭力。公司將積極推進后續工作，但藥品一致性評價存在一定的不確定性。

資本市場

中基健康產業股份有限公司股票臨時停牌

1月14日，深交所公告，中基健康產業股份有限公司擬籌劃發行股份購買資產事項，根據本所《股票上市規則》和《上市公司自律監管指引第6號——停復牌》的有關規定，經公司申請，公司股票于2025年1月14日開市起臨時停牌，待公司通過指定媒體披露相關公告后復牌，敬請投資者密切關注。

普蕊斯實際控制人擬增持600萬元至900萬元

1月14日，普蕊斯公告，公司實際控制人賴春寶先生基于對公司內在價值的認可和未來持續穩定健康發展的堅定信心，計劃自本增持計劃公告之日起6個月內，通過包括但不限于集中競價、大宗交易等方式增持公司股份，增持計劃金額不低于人民幣600萬元且不超過人民幣900萬元(均含本數，下同)。截至本公告披露日，賴春寶先生直接持有公司股份464.81萬股，占公司總股本的5.85%；通過石河子市璽泰股權投資合伙企業(有限合伙)和石河子市睿新股權投資合伙企業(有限合伙)間接持有公司股份2117.1萬股，占公司總股本的26.63%。

行業大事

阿斯利康與宜聯生物達成抗腫瘤臨床研究合作

1月14日，阿斯利康（AstraZeneca）與宜聯生物宣布簽署臨床研究合作協議。雙方將基于在臨床前研究中展現出的聯用協同效應，共同探索阿斯利康免疫檢查點抑制劑度伐利尤單抗聯合宜聯生物靶向B7H3的抗體偶聯藥物YL201治療多種實體瘤的潛力。雙方將共同啟動一項多中心、開放性、1/1b期研究，旨在評估兩款藥物聯合治療在實體腫瘤患者中的安全性、有效性和藥代動力學。

因美納啟動與英國生物樣本庫及生物制藥合作伙伴的試點蛋白質組學項目

因美納（納斯達克股票代碼：ILMN）宣布與deCODE Genetics、Standard BioTools、Tecan、葛蘭素史克、強生和諾華公司合作，啟動一項試點蛋白質組學項目，分析來自英國生物樣本庫（UK Biobank, UKB）的5萬份樣本。該試點項目基于因美納即將推出的蛋白質組學檢測方案Illumina Protein Prep?，由SOMAmer?技術提供支持，以新一代測序（NGS）解決方案助力科研界和制藥合作伙伴規模化獲取蛋白質組學洞見。

恒瑞醫藥披露GLP-1/GIP雙受體激動劑減重2期研究積極頂線結果

1月14日，恒瑞醫藥宣布，其與美國Kailera Therapeutics公司共同正在共同開發的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531注射液8mg在減重2期臨床研究（HRS9531-203）中顯著減低體重，同時安全性、耐受性良好。

業績預告

開普檢測預計2024年凈利潤同比增長22.47%-47.98%

1月14日，開普檢測公告，2024年1月1日至2024年12月31日，預計歸屬于上市公司股東的凈利潤為7200萬元–8700萬元，比上年同期增長22.47%-47.98%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤為6000萬元–7300萬元，比上年同期增長34.85%-64.07%；基本每股收益為0.69元/股–0.84元/股。

輿情預警

熱景生物預計2024年凈利潤虧損1.75億元至2億元

1月14日，熱景生物公告，經財務部門初步測算，預計2024年年度實現營業收入4.9億元至5.2億元，與上年同期相比，同比減少3.93%至9.47%。預計2024年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤-1.75億元至-2億元。與上年同期相比，將出現虧損。預計2024年年度歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤-2.4億元至-2.65億元。