21世紀經濟報道記者林昀肖 實習生蘇洋 北京報道

近期，國家藥監局在14天內批復了9張手術機器人注冊證。在2024年12月26日至2025年1月8日期間，骨科獲批3張手術機器人注冊證，分別來自納通、和華瑞博和美敦力；穿刺獲批2張注冊證，都來自真健康；顱腦獲批1張注冊證，來自安科；口腔獲批1張注冊證，來自柏惠維康；神經外科獲批2張注冊證，均來自華科精準。

弗若斯特沙利文估計，未來全球及中國的手術機器人市場規模將會快速增長。其中，預計到2030年，中國手術機器人的市場規模將達到人民幣709.52億元，年復合增長率為36.9%。在其中快速增長的骨科手術機器人領域，史塞克的MAKO機器人、天智航的天璣機器人獲得國內臨床醫生的廣泛認可。

在市場快速增長、手術量提高的同時，一些國內手術機器人巨頭卻面臨業績下滑的困境。如在2024年上半年，天璣骨科手術機器人開展手術數量超過1.7萬例，較上年同期增長超70%，但天智航2024前三季度的營收卻下滑三成，同時也面臨連年虧損，有業內觀點認為，這主要是受到收入結構的影響。

一位醫療器械業內人士在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，部分國內手術機器人企業的收入結構在慢慢轉型，希望轉型為“購買技術服務”的業務模式。當前，骨科手術機器人的臨床收益較低、高研發投入導致的高成本、醫療反腐力度空前導致謹慎購買醫療設備以及手術機器人領域的醫保體系不完備等，都是國內手術機器人發展所面臨的困境。

高速增長的紅海賽道

近年來，輔助醫生開展各類外科手術的手術機器人成為醫療器械領域關注熱門話題。根據弗若斯特沙利文數據，2017年至2021年，全球手術機器人市場復合年增長率為25.2%。預計2025年全球手術機器人市場將達285.1億美元，2021年至2025年的復合年增長率為27.1%。預計2030年，全球手術機器人市場將達619.0億美元。

同時，中國手術機器人市場預計保持較高水平的增長，2021年中國手術機器人市場規模約51億元，預計2021-2026年將以42.61%的年復合增長率增長，在2026年市場規模達到約300億元。有業內人士指出，我國當前手術機器人的市場規模較小，國外用骨科手術機器人比國內普及很多，國內市場滲透率很低，但是市場潛在規模大。

高速增長的手術機器人領域吸引了諸多公司加入，開源證券研報介紹，美敦力、史賽克等醫療器械國際巨頭的獲批產品，處于領先地位。同時，隨著手術機器人行業的不斷發展擴張，國內也有不少企業逐步加入其中，包括直觀復星、微創機器人、思哲睿、天智航、威高骨科、精鋒醫療、鍵嘉醫療、和華瑞博、維卓致遠等。

上述醫療器械業內人士認為，當前國內市場競爭異常激烈，手術機器人領域也近乎陷入紅海，以骨科為例，如今哪家醫療器械企業若沒有自主研發的手術機器人，便難以在行業中立足?！氨姸嘈屡d企業紛紛涌入，加劇了市場競爭的白熱化程度，在國內市場開展手術機器人業務，著實面臨巨大的競爭壓力。”

依據國際機器人聯盟（IFR）的分類，手術機器人屬于醫療機器人中的一種，擁有操作精度高和運行穩定的優點，可用于精度要求較高的手術，為患者帶來了優秀的臨床效果。手術機器人按照產品類別可分為骨科手術機器人、腔鏡手術機器人、口腔手術機器人等。

其中，快速增長的骨科手術機器人賽道廣受關注。隨著老齡化的加快，以及生活方式的改變，骨科疾病的發病率在快速上升，相關數據顯示，中老年各種骨科疾病發病率高達97%，40歲以下人群也達到了40%。未來，骨科市場增長迅速，也會推動骨科手術機器人產業的發展。

弗若斯特沙利文數據顯示，以銷售額計，我國骨科手術機器人市場規模從2016年的0.27億元增長到2020年的2.96億元，預計到2025年，該市場的規模將達到24.24億元，2020-2025年的年均復合增長率為52.3%。

在骨科手術機器人領域，美敦力的Mazor機器人、史塞克的MAKO機器人、天智航的天璣機器人等獲得國內臨床醫生的廣泛認可。醫裝數勝數據顯示，2024年前三季度，在國內骨科手術機器人市場中，天智航、史賽克、美敦力和鍵嘉醫療市場份額排名穩居前四。前四名品牌市場集中度（CR4）從2023年前三季度的88.25%降至73.52%，下降了15%左右。

增量不增收的國內巨頭

在巨頭主要產品中，史賽克的MAKO手術機器人擁有智能手術規劃技術和智能輔助截骨技術這兩大核心技術。2013年史賽克收購MAKO Surgical公司，其主要產品是RIO手術機器人，應用于關節置換手術。目前RIO手術機器人全球裝機量突破1,500臺，超過35個國家裝機使用。

史賽克2024年三季度報顯示，史賽克第三季度的收入為54.94億美元，相比于去年同期的49.13億美元，實現了11.9%的增長，其中，骨科和脊椎部門在第三季度的凈銷售額為22.7億美元，同比增長10.7%。

上述業內人士分析稱，跨國醫療器械巨頭的部分收購動作會產生巨大效益，同時，跨國巨頭的主要手術機器人產品為閉源，只能使用自己生產的假體，在手術時能帶動自身耗材產品。

相較之下，該業內人士指出，國內大部分的骨科手術機器人為開源，對所有品牌的假體兼容，導致無法帶動耗材產品，同時也面臨著國內支付能力不足的問題。有國內骨科機器人主要廠商已取得醫療機器人注冊許可證的企業，可實現高臨床精度，開展手術量也在2024年上半年實現高增長。

然而，在手術量增長的情況下，該廠商2024年營收、凈利出現下降。面對上述問題，該業內人士指出，上述類型的廠商存在收入結構方面的問題，主要依靠手術機器人的銷售帶來收入，而非手術本身。這類廠商的收入結構也在慢慢轉型，向醫療機構提供開展手術所需的骨科手術機器人及相關配套設備并提供技術支持，并按照開展骨科機器人手術數量向公司支付技術服務費。

當前，上述營收困境是整個國產手術機器人面臨的共同難題。如今，手術機器人的市場競爭越來越激烈，倒逼企業通過加大研發投入，提升產品的競爭力。如天智航三季度報顯示，天智航前三季度研發投入占營業收入的比例達89.70%，較上年同期增長20.81%。

對于影響骨科手術機器人企業營收的因素，上述醫療器械業內人士指出，當前骨科手術機器人的臨床獲益程度有限，骨科是開放型手術，相較于腔鏡手術機器人能通過擴展手術者的視野和運動范圍來提升手術效果，骨科手術機器人帶來的臨床收益較低。雖然可以通過術前規劃、導航來提升精準性，對于新上手的醫生有好的效果，但對有經驗的醫生只是起到一個錦上添花的作用。

也有行業觀點認為，在我國醫療領域反腐力度空前的背景下，對采購設備，尤其是獲益性不高的醫療設備，可能會更加謹慎。上述業內人士也指出，受臨床獲益性的限制，國內主要廠商骨科手術機器人的招標量很有限。

在國內廠商收入結構向技術服務方向轉型中，也面臨一些挑戰。該業內人士認為，國家對醫療服務有嚴格限制，導致醫療服務價格也上不去，而醫保定價方面只有個別省份有規定，一些地區尚無相關規定，沒有具體的收費標準，也就無法購買，這也是其限制因素之一。

手術機器人市場存在著實在的需求，但仍存在一些技術壁壘和成本過高等問題，針對行業發展的諸多痛點，近年來相關政策也在不斷完善。我國出臺了一系列支持各類手術機器人發展的政策文件，促進手術機器人行業快速健康發展，如在《醫藥工業發展規劃指南》及“十四五”規劃綱要等規劃性指導文件中明確提出，要將智能手術機器人等醫療器械作為醫療設備領域的技術創新方向。

同時，開源證券指出，各省市針對手術機器人陸續出臺若干基本醫療保險政策和商業醫療保險政策，為各類患者接受機器人輔助手術提供支持。該類保險政策不斷出臺，醫保覆蓋范圍也進一步擴大，政策的陸續執行有望降低患者經濟負擔，為更多患者主動選擇手術機器人輔助手術創造條件。