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政策動向

●全國藥品監督管理工作會議在京召開

1月9日至10日，全國藥品監督管理工作會議在北京召開。會議總結2023年工作，分析當前形勢，部署2024年藥品監管工作重點任務。

會議對今年藥品監管工作作了四個方面具體部署。一是打好防控藥品安全風險主動仗。把防范化解藥品質量安全風險作為藥品監管工作的根本任務，下好風險前瞻防控“先手棋”，持續深化藥品安全鞏固提升行動，抓好重點品種、重點企業、重點環節的監管，推動藥品安全部門監管責任、屬地管理責任和企業主體責任貫通聯動，切實將風險化解在萌芽狀態。二是營造高效公正的監管環境。充分發揮監督引導作用，深化審評審批制度改革，積極支持醫藥研發創新，促進中藥傳承創新發展，持續提升便企利民水平，推動構建支持創新藥械研發、生產、銷售、臨床應用良性循環的產業生態。三是加快藥品監管現代化步伐。強化制度創新和手段創新，加強藥品監管法治建設，不斷提升監管信息化水平，深化監管科學研究與國際合作，建設高素質專業化干部人才隊伍，加快提升藥品監管效能。四是推進全面從嚴治黨向縱深發展。始終保持自我革命定力，始終堅持嚴的基調，統籌加強黨的政治建設、思想建設、組織建設、作風建設、紀律建設、制度建設，糾樹并舉營造優良作風，持續提升“三不腐”綜合功效，強化藥監干部隊伍的精神鍛造和能力磨煉，以高質量黨建引領藥品監管事業高質量發展。

●國家衛健委發布《關于推進兒童醫療衛生服務高質量發展的意見》

1月10日，國家衛健委發布《關于推進兒童醫療衛生服務高質量發展的意見》。

意見提出，到2025年，完善功能明確、布局合理、規模適當、富有效率的國家、區域、省、市、縣級兒童醫療衛生服務體系。兒科醫療資源配置和服務均衡性逐步提高，每千名兒童擁有兒科執業(助理)醫師數達到0.87人、床位數達到2.50張，兒童醫療衛生服務能力不斷提升。到2035年，基本形成城鄉均衡、協同高效的兒童醫療衛生服務體系，更好滿足兒童醫療衛生服務需求。

每個?。ㄗ灾螀^、直轄市）建好1所高水平省級兒童醫院或綜合醫院兒科病區，支持城區常住人口超過100萬的大城市根據需要建設1所兒童醫院或綜合醫院兒科病區。實力較強的綜合醫院原則上設置兒科院區，地市級三級綜合醫院設立兒科病房。統籌考慮縣域兒童人口數量，加強縣級醫院兒科門診和病房建設。支持省級和市級婦幼保健機構設置兒科病房，縣級以上婦幼保健機構能夠提供兒科門診服務。支持有條件的基層醫療衛生機構設置兒科。二級公立中醫醫院應普遍開設兒科門診，三級公立中醫醫院應開設兒科病房。發揮中醫藥在兒科疾病診療方面的作用，持續推動中醫兒科建設。

有條件的地方可根據經濟社會發展水平、基金承受能力和當地保障需求，將兒童治療周期長、健康損害大、費用負擔重的疾病門診費用納入居民醫保慢性病、特殊疾病保障范圍。醫保目錄調整向兒童用藥予以傾斜。科學制定醫?？傤~，合理考慮按病種、按床日、按人頭等付費方式中的兒科因素。在開展按疾病診斷相關分組、區域點數法總額預算、按病種分值付費試點時，充分考慮兒科疾病特點，優化疾病分組、權重、分值計算。

堅持以兒科臨床需求為導向推動藥品生產企業研發，加大對兒童用藥品種及關鍵技術研發的支持力度，補齊兒童藥物適宜劑型、規格不足等短板。加強兒童藥品使用監測，動態調整包括兒童用藥在內的短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單，加強易短缺藥品生產及供應鏈監測預警。深化供應鏈協作，推動兒童藥重點品種原料藥與制劑一體化發展。按照國家規定的已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序有關要求，支持符合條件的兒科相關醫療機構按程序提出增加藥品說明書兒童用藥信息的建議。充分運用藥品加快上市注冊程序，對符合兒童生理特征的兒童用藥品予以優先審評審批。加強醫療機構兒童用藥遴選和配備管理，強化醫師處方、藥師審方、護士給藥及藥品臨床綜合評價等各環節管理，提高合理用藥水平。支持兒科的醫院制劑依法依規在醫聯體內使用，對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理。

藥械審批

●禮來預防性治療成人偏頭痛新藥在華獲批

1月10日，禮來制藥宣布，恩加樂?（加卡奈珠單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成人偏頭痛的預防性治療。

恩加樂?（加卡奈珠單抗注射液）是一種人源化IgG4型單克隆抗體，可與降鈣素基因相關肽（CGRP）結合并阻斷CGRP與其受體結合，從而達到預防偏頭痛的治療目的。它是禮來制藥偏頭痛治療領域在中國的首個獲批藥物，為中國廣大偏頭痛患者帶來新的治療選擇的同時，也強調了偏頭痛管理中 “重在預防” 的先進理念。

加卡奈珠單抗注射液于2018年9月在美國獲批上市。為盡早惠及廣大中國患者，2021年9月，禮來制藥宣布一項由中國發起，聯合印度與俄羅斯共同參與的前瞻性、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，取得了積極的研究結果。該結果與全球已完成的主要研究結果有效性數據一致，與已知全球安全性特征一致。

●諾華IL-17A單抗新適應癥在華獲批

1月9日，諾華（Novartis）宣布其創新生物制劑可善挺（司庫奇尤單抗）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療活動性銀屑病關節炎（PsA）的成年患者。這是繼“中重度斑塊狀銀屑病”和“強直性脊柱炎”后，可善挺在中國獲批的第三個適應癥。

司庫奇尤單抗是一款全人源白介素（IL）-17A抑制劑。據諾華介紹，司庫奇尤單抗可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是參與銀屑病、PsA和強直性脊柱炎炎癥產生和疾病進展的標志性細胞因子，在發病機制中起基石作用。

●安斯泰來胃癌明星靶點CLDN18.2單抗未獲FDA批準

1月9日，安斯泰來宣布，收到FDA就CLDN18.2單抗zolbetuximab上市申請發出的完整回復函，適應癥為一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處 (G/GEJ) 腺癌。

FDA表示，由于第三方生產工廠存在未解決缺陷，不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批準zolbetuximab上市。FDA尚未對zolbetuximab的臨床數據(包括有效性或安全性)提出任何擔憂，也未要求進行額外的臨床研究。

Zolbetuximab是安斯泰來子公司Ganymed自主研發的一種靶向CLDN18.2的first-in-class單抗。CLDN18.2主要在胃上皮細胞中表達，并在胃癌、乳腺癌、結腸癌和肝癌等原發性惡性腫瘤中高度表達。臨床前研究表明，zolbetuximab通過激活兩種不同的免疫系統途徑（抗體依賴性細胞毒性和補體依賴性細胞毒性）誘導癌細胞死亡。

資本市場

●科大訊飛擬分拆訊飛醫療赴港上市

1月9日，科大訊飛公布關于分拆所屬子公司訊飛醫療科技股份有限公司至香港聯交所上市的預案，擬將控股子公司訊飛醫療分拆至香港聯交所主板上市。本次分拆完成后，科大訊飛仍將維持對訊飛醫療的控制權。

本次分拆上市完成后，訊飛醫療將通過香港資本市場獲得融資，有助于訊飛醫療繼續保持醫療人工智能領域的領先地位，并提高其國際影響力，進而增強上市公司的綜合競爭力。

●一脈陽光赴港IPO完成境外上市備案

近日，證監會對江西一脈陽光集團股份有限公司（以下簡稱：“一脈陽光”）赴港IPO的上市備案予以了確認。

一脈陽光于2023年5月11日遞交港交所上市申請，于2023年11月13日更新遞交港交所上市招股書。

招股書顯示，一脈陽光是中國領先的醫學影像專科醫療集團。其主要在中國第三方醫學影像中心市場競爭，同時也是中國唯一一家為整個醫學影像產業鏈提供多元化影像服務及價值的醫學影像平臺運營商及管理者。

行業大事

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