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一、政策動向

●五部門聯合發文：加強困境兒童心理健康關愛服務

近日，民政部、教育部、國家衛生健康委、共青團中央、全國婦聯聯合印發《關于加強困境兒童心理健康關愛服務工作的指導意見》（以下簡稱《意見》），提出要加快形成黨委領導、政府負責、部門協作、家庭盡責、社會參與，服務主體多元、服務方式多樣、轉介銜接順暢的困境兒童心理健康關愛服務工作格局。

《意見》從加強心理健康教育、開展心理健康監測、及早開展有效關愛、暢通轉介診療通道、強化跟進服務幫扶、健全心理健康服務陣地等6個方面對加強困境兒童心理健康關愛服務工作提出要求?！兑庖姟芬?，各地教育、民政等部門在開展學生心理健康教育時，要重點研究困境兒童面臨的特殊困難和心理問題，重點關注困境兒童心理需求，提出有針對性的措施。鼓勵學校為有需求的困境兒童選配有愛心有經驗的心理教師或思政課教師作為成長導師，安排品學兼優的學生結為互助伙伴。兒童福利機構、未成年人救助保護機構要通過引入專業社會力量等多種途徑，針對機構內兒童身心特點開展心理健康教育。

●國家衛健委：全民健康信息平臺已基本建成

11月7日，國家衛生健康委召開新聞發布會，介紹全國醫療機構信息互通共享三年攻堅行動有關情況。

會上，國家衛生健康委規劃司司長毛群安介紹，從今年起，我國開展了全國醫療衛生機構信息互通共享攻堅行動，力爭用三年時間，在醫療健康信息全國互通共享上取得標志性進展。目前，國家全民健康信息平臺已基本建成，省級統籌區域全民健康信息平臺不斷完善，基本實現了國家、省、市、縣平臺的聯通全覆蓋。8000多家二級以上公立醫院接入區域全民健康信息平臺，20個省份超過80%的三級醫院已接入省級的全民健康信息平臺，25個省份開展了電子健康檔案省內共享調閱，17個省份開展了電子病歷省內共享調閱，204個地級市開展了檢查檢驗結果的互通共享。依托平臺，各地通過辦好“一件事聯辦”等關鍵小事，取得了信息便民惠民的良好效果。

在此基礎上，這次攻堅行動還提出了八個方面的目標任務：

普及推廣電子健康卡；推動檢查檢驗結果互通共享；推廣商業健康保險就醫費用一站式結算；推動電子健康檔案“跨省份查詢”；完善國家及省統籌區域全民健康信息平臺；建立統一的衛生健康信息傳輸網；推動醫院信息化建設提檔升級；全力提升網絡和數據安全的防護能力，加強個人信息保護。

2025年底，全國所有二級公立醫院要實現檢查檢驗結果跨機構調閱，有條件的省份要實現商業健康保險就醫費用即時結算。

毛群安指出，這次開展攻堅行動，除了強調做好服務之外，還強調進一步強化網絡和數據安全，要求各級衛生健康行政部門建立完善的、符合醫療健康信息互通共享場景的網絡與信息安全相關管理制度。

        二、藥械審批

●ADC藥物“德曲妥珠單抗”胃癌適應癥擬納入優先審評

11月6日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申請的注射用德曲妥珠單抗新適應癥擬納入優先審評，單藥適用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。公開資料顯示，德曲妥珠單抗（Enhertu）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共聯合開發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），此前已在中國獲批治療HER2陽性和HER2低表達成人乳腺癌患者。

●阿斯利康靶向FRα ADC藥物在華獲批臨床

11月6日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的1類新藥AZD5335獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，AZD5335是一種由葉酸受體α（FRα）靶向抗體與阿斯利康專有的拓撲異構酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷連接而成的抗體偶聯藥物（ADC），正在海外開展1/2期臨床研究。

三、資本市場

●邦士醫療進入IPO輔導備案

近日，證監會官網披露，邦士醫療科技股份有限公司（以下簡稱“邦士醫療”）上市輔導備案，輔導機構為華泰聯合證券有限責任公司，派出機構為江蘇證監局。

據官網信息，邦士醫療是一家致力于微創產品的研發、生產、技術推廣的高新技術企業，成立于2013年，公司主導產品是擁有3項發明專利和多項新型實用專利的等離子射頻手術系統。

●科源制藥擬以1.8億元買下諾康達12%股權

11月6日，山東科源制藥股份有限公司（以下簡稱“科源制藥”）發布《關于對外投資購買股權的公告》稱，公司以自有資金1.8億元購買王春鵬、陳鵬、豪邁資本、北京興星、國科啟航、青島從容、寧波萬乘持有的北京諾康達醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“諾康達）12%股份（847.5227 萬股）。此次購買股權完成后，科源制藥將成為諾康達第二大股東。

科源制藥于2023年4月4日登陸創業板，招股書顯示，科源制藥主要從事化學原料藥及其制劑產品的研發、生產和銷售，以特色原料藥為基礎，產品覆蓋降糖類、麻醉類、心血管類及精神類等重點疾病領域。2020年至2022年，公司營收分別為3.67億元、4.21億元、4.43億元，歸母凈利潤分別為6265.14萬元、7817.25萬元、9127.84萬元。

諾康達是一家以輔料研究為基礎、制劑技術為核心的CRO服務企業，可提供藥品（仿制藥和新藥）、醫療器械、特醫食品，臨床前藥學研究、臨床研究、注冊申報、上市后再評價等全鏈條的研發服務。公告顯示，諾康達2022年營收為2.76億元，凈利潤為8306.3萬元；2023年上半年，其營收為1.56億元，凈利潤為5190.93萬元。

四、行業大事 

●BioNTech超10億美元引進普米斯生物雙抗

11月6日，普米斯生物宣布與百歐恩泰（BioNTech）達成一項許可和合作協議。根據協議條款，BioNTech公司將獲得普米斯生物自主研發的抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體PM8002在全球（大中華區除外）的開發、生產和商業化權利，普米斯生物將相應地獲得5500萬美元的首付款，以及超10億美元的開發、注冊和商業里程碑付款以及分級銷售提成。

PM8002是一款雙特異性抗體候選藥物，由人源化的抗PD-L1單域抗體（VHH）融合到一個含有Fc-沉默突變的抗VEGF-A IgG1抗體上構成。此外，抗PD-L1抗體能將PM8002分子富集到腫瘤環境中，降低全身性阻斷VEGF所導致的系統性副作用。

公開資料顯示，2023年以來，BioNTech公司已經先后與映恩生物、道爾生物、宜聯生物、普米斯生物等達成至少5項授權合作，分別引進了靶向HER2的ADC、靶向Trop2的ADC、靶向HER3的ADC等多款創新產品。其中多項合作的總金額超過10億美元。