這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家醫保局：明確納入醫保支付的耗材范國

9月5日，國家醫療保障局發布關于做好基本醫療保險醫用耗材支付管理有關工作的通知。

通知指出，推進醫用耗材分類和代碼統一。要扎實推進國家醫保醫用耗材代碼應用，及時按照國家醫保局制定的醫用耗材分類與代碼數據庫做好更新，提高醫用耗材代碼應用的準確性、規范性，實現醫用耗材帶碼采購、帶碼使用、帶碼結算、帶碼監管，確保醫用耗材分類與代碼全國統一。

明確納入醫保支付的耗材范圍。要適應醫療服務價格改革“技術勞務與物耗分開”的原則，加強醫療服務價格項目與醫用耗材支付管理聯動，逐步將未被納入醫療服務項目價格構成的一次性醫用耗材按規定納入醫保支付管理范圍。

此外，通知還明確加強醫保準入管理。堅持“保基本”的功能定位?；踞t療保險醫用耗材的準入和管理應始終牢牢堅持“?；尽钡墓δ芏ㄎ唬M力而為、量力而行，合理確定支付范圍和支標準，注重發揮醫?；鸬膽鹇孕再徺I作用，將臨床必需、安全有效、價格合理的醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。原則上臨床價值不高、價格或費用遠超基金和惠者承受能力的醫用耗材，以及非治療性康復器具等不得納入醫保支付范圍。對于國家明確要求不得納入醫保支付范圍的耗材，堅持原規定。

●國家藥監局通報23批次不符合規定化妝品

9月5日，國家藥監局發布關于23批次不符合規定化妝品的通告（2023年第43號）。

在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院等單位檢驗，產品標簽標示為廣州市天科化妝品有限公司生產的天科染發膏（自然黑）等23批次化妝品不符合規定。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監局要求上海、浙江、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業等依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥HER2 ADC再次擬納入突破性療法

9月5日，據CDE官網顯示，擬將恒瑞注射用SHR-A1811納入突破性療法，用于治療HER2陽性晚期結直腸癌（受理號：CXSL2000087）。

此前，SHR-A1811已分別于今年2月和3月被CDE納入突破性品種名單，適應癥分別為：用于人表皮生長因子受體 2（HER2）陽性的復發或轉移性乳腺癌、HER2低表達的復發或轉移性乳腺癌（受理號：CXSL2000087）；單藥治療既往含鉑化療失敗的HER2 突變的晚期 NSCLC（受理號：CXSL2000087）。

SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）是恒瑞在研一款HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解四肽連接子和新型拓撲異構酶 I抑制劑載荷SHR9265組成，DAR值為5.7。與DS8201相比，恒瑞在結構上進行了優化，在SHR-A1811的有效載荷與連接子臨近處引入了一個手性環丙基。

●全球首款！國產CD22單抗申報上市

9月5日，據CDE官網顯示，國產舒西利單抗注射液申報上市（受理號：CXSS2300072）,適應癥為用于治療類風濕關節炎（RA）。

舒西利單抗（SM03/Suciraslimab) 是全球首個用于類風濕關節炎（RA）及其他自身免疫性疾病治療的抗 CD22單克隆抗體，采用與目前市面存在的療法截然不同的獨特全新作用機理。

三、資本市場

●宜明昂科成功登陸港交所

9月5日，宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司（以下簡稱：“宜明昂科”）成功登陸港交所，發行價為18.60港元/股，按發行價計算的總市值為69.42億港元，發行募集資金凈額為2.345億港元。

招股書顯示，宜明昂科成立于2015年6月，是一家臨床階段的生物技術公司，致力于開發腫瘤免疫療法，是全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫系統進行系統性利用的生物技術公司之一。

●民生健康正式在深交所創業板上市

9月5日，杭州民生健康藥業股份有限公司（以下簡稱：“民生健康”）正式在深交所創業板上市，發行價為10.0元/股，按發行價計算的總市值為35.66億元，發行募集資金凈額為7.93億元。

招股書顯示，民生健康是集維生素與礦物質類非處方藥品和保健食品研發、生產、銷售于一體的高新技術企業。報告期內，公司在售產品以維生素與礦物質補充劑系列產品為主，其在主營業務收入中的占比均在90%以上。 

四、行業大事

●國家醫保局：所有參保人都可進行異地就醫備案

談及今年以來中國跨省異地就醫直接結算工作的進展，中國國家醫療保障局副局長黃華波4日在北京表示，目前，所有參保人都可以進行異地就醫備案，其中急診搶救人員視同已經備案。 

當天，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，介紹《社會保險經辦條例》有關情況。黃華波在吹風會上表示，今年以來，國家醫保局全力推進跨省異地就醫直接結算政策的落地、落實和落細，取得了一些新進展。 

據黃華波介紹，跨省聯網定點醫藥機構的覆蓋面進一步擴大，全國聯網定點醫藥機構的數量、結算人次和結算金額都取得新突破。截至今年8月底，全國跨省聯網定點醫藥機構數量已經達到47.51萬家，比去年底增長了45.33%。