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一、政策動向

●《社會保險經辦條例》公布，2023年12月1日起施行

8月16日，《社會保險經辦條例》公布（以下簡稱《條例》），自2023年12月1日起施行。日前，司法部、人力資源社會保障部、醫療保障局的負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。

問：《條例》在加強社會保險經辦能力建設，提升社會保險經辦服務水平方面作了哪些規定？

答：《條例》對社會保險經辦工作作了全面規范，優化了社會保險經辦流程，強化了社會保險經辦服務。一是加強部門間信息共享，登記管理機關與經辦機構共享用人單位有關信息，公安、民政、衛生健康、司法行政等部門與經辦機構共享個人有關信息。二是從源頭上減少社會保險經辦證明材料，經辦機構要求用人單位和個人提供身份證件以外的其他證明材料，應當有法律、法規和國務院決定依據。同時，明確享受生育、工傷、失業等社會保險待遇的相關證明材料，取消有關法規、規章和工作流程要求的結婚證明、工傷認定結論、終止或者解除勞動關系證明等證明材料。三是縮短社會保險經辦時限，將申領生育津貼的辦理時限統一規范為10個工作日內，工傷醫療費用、康復費用等手工報銷的辦理時限統一規范為20個工作日內。四是明確社會保險關系轉移接續程序，建立健全異地就醫醫療費用結算制度。五是要求經辦機構加強無障礙環境建設，采用授權代辦、上門服務等方式，為老年人、殘疾人等特殊群體提供便利。

問：《條例》對社會保險經辦違法行為規定了哪些法律責任？

答：一是對經辦機構及其工作人員的違法行為，規定賠償損失、給予處分等法律責任。二是對社會保險服務機構等騙取社會保險基金支出的行為，規定罰款、解除服務協議、吊銷執業資格等法律責任。三是對隱匿、轉移、侵占、挪用社會保險基金或者違規投資運營的行為，規定沒收違法所得、給予處分等法律責任。四是對社會保險服務機構拒絕監督檢查或者謊報、瞞報有關情況的行為，規定約談、罰款等法律責任。五是對構成違反治安管理、犯罪的行為，依法給予治安管理處罰、追究刑事責任。

●國家醫保局：386個藥品通過醫保目錄調整形式審查

9月1日，國家醫療保障局發布關于公布2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單的公告。名單顯示386個（目錄外222個，目錄內164個）藥品通過形式審查，此前公示共有390個藥品通過初步形式審查。

公告稱，2023年8月18日至24日，我局向社會公示了《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單》。根據各方反饋意見，我局按程序對有關藥品進行了復核和結果修正，現正式公布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》。

通過形式審查，僅代表該藥品符合相應的申報條件，獲得了參加下一步評審的資格。只有通過評審、談判等全部環節的藥品，才能最終被納入目錄。下一步，我局將按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》的要求，按程序組織開展專家評審等工作。請相關企業關注國家醫保服務平臺“2023年國家醫保藥品目錄調整申報模塊”，及時獲取國家醫保局相關形式審查、評審、談判、協議簽署等信息。

●國家衛建委：積極推動尼可剎米等原料藥復產

8月31日，國家衛生健康委員會通報近期短缺藥品保供穩價工作。國家藥監局及時采集短缺藥品生產供應及停產報告信息，做好臨床急需藥品臨時進口有關工作，相關部門共同發揮短缺藥品供應保障工作會商聯動機制作用，短缺藥品信息協同監測和共享機制不斷完善，短缺藥品各環節供應保障能力在著力加強。

近階段，短缺藥品保供穩價工作主要體現在以下方面：

一是深入推進短缺藥品信息協同監測。國家衛生健康委依托全國公立醫療衛生機構短缺藥品信息直報系統開展短缺藥品監測與分級處置。國家醫保局按月監測國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單藥品價格和配送情況。工業和信息化部持續對臨床必需易短缺藥品的生產情況開展動態監測。

二是全面保障藥品各環節穩定供應。國家衛生健康委和國家藥監局共同做好臨床急需藥品臨時進口有關工作。2023年6月，國家藥監局批準國產鹽酸沙丙蝶呤片上市，該罕見病用藥不再依賴進口。國家藥監局持續推進短缺藥品審評審批工作，及時采集短缺藥品生產供應及停產報告信息。工業和信息化部、國家衛生健康委積極推動尼可剎米等原料藥復產，目前首批尼可剎米原料藥已產出。國家郵政局積極推動郵政綜合服務平臺建設，支持郵政集團發揮網絡優勢開展醫藥配送服務。商務部指導各地完善藥品流通應急保供企業隊伍。

三是持續加強醫藥領域監管執法。市場監管總局查辦遠大醫藥與武漢匯海達成并實施壟斷協議、濫用市場支配地位案等3件壟斷案件，罰款金額3.9億元，并充分發揮重大典型案例的警示作用，召開藥品行業反壟斷行政指導會，起到“查處一案、震懾一批、規范一片”的效果。國家醫保局針對醋酸氫化可的松片等藥品漲價問題約談相關企業，督促企業主動糾正不合理高價并保障供應。

二、藥械審批

●阿斯利康血液腫瘤產品阿可替尼新適應癥在華獲批上市

9月1日消息，據中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品批準證明文件送達信息發布顯示：阿斯利康的血液腫瘤產品阿可替尼新適應癥獲批上市。

阿可替尼是阿斯利康自主開發的第二代選擇性BTK抑制劑，2017年11月，阿可替尼首次獲FDA批準上市，目前已獲批用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）。

此前，該藥已于今年3月在中國獲批，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。此次獲批的適應癥為：單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

●再鼎醫藥馬吉妥昔單抗注射液獲批上市

9月1日消息，據中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品批準證明文件送達信息發布顯示：再鼎醫藥的馬吉妥昔單抗注射液獲批上市。

馬吉妥昔單抗是再鼎醫藥自2018年從MacroGenics公司引進，本次獲批的適應癥為用于轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療。

馬吉妥昔單抗是一種Fc結構域優化、免疫增強的新型HER2單克隆抗體，被稱為“增強版的曲妥珠單抗”。已于2020年獲美國FDA批準上市，并被納入國際上HER2+ ABC后線治療選擇。

●智飛生物23價肺炎疫苗獲批

據智飛生物公告，旗下子公司智飛綠竹獲批研發的23價肺炎球菌多糖疫苗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）出具的《藥品注冊證書》，適用于2歲及以上兒童、成人預防肺炎球菌引起的感染性疾病。

肺炎鏈球菌是導致各年齡組人群社區獲得性肺炎的最重要病原菌，同時也是引起中耳炎、肺炎、腦膜炎和菌血癥的主要病原菌。23價肺炎球菌多糖疫苗用于2歲以上適宜人群預防肺炎球菌引起的感染性疾病，是國內外預防肺炎球菌感染的最主要產品之一。

目前國內共有五款23價肺炎球菌多糖疫苗獲批上市，分別來自科興生物、沃森生物、成都生物制品研究所、默沙東、以及康泰生物。

三、資本市場

●新諾威擬增資控股巨石生物

8月31日，石藥集團新諾威公告，正在籌劃對石藥集團巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）實施現金增資，取得標的公司51%以上的股權，實現對標的公司的控股。

相關各方已于2023年8月30日簽署了《關于石藥集團巨石生物制藥有限公司增資之意向協議》。經初步研究和測算，本次交易預計不構成重大資產重組。

本次增資前，巨石生物為公司控股股東石藥集團恩必普藥業有限公司的全資子公司。

巨石生物是一家專注于抗體類藥物、抗體偶聯藥物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制藥前沿領域的創新生物藥企。

●海王星辰醫藥進入IPO輔導備案

8月31日，證監會官網披露，山東海王星辰醫藥連鎖集團股份有限公司（簡稱：“海王星辰醫藥”）上市輔導備案，輔導機構為中信證券，派出機構為山東證監局。

官網信息顯示，從1996年的第1家社區零售藥店開始，海王星辰到如今實現了4000多家健康連鎖藥房分布在全國70多個一、二線城市的嬗變，線上線下擁有超過8000萬的會員。

2007年，海王星辰成功登陸美國紐約證券交易所，成為中國內地第一家在紐交所上市的連鎖藥店，籌集資金超過3.8億美金。后于2016年從紐交所退市。

四、行業大事

●國家醫保局：2023將開展醫保大數據監管試點

9月1日，國家醫療保障局發布對十四屆全國人大一次會議第6291號建議的答復。

針對劉慶峰等三位代表提出的關于利用人工智能技術促進醫保基金監管工作高質量發展的建議，國家醫保局在答復中透露，國家醫保局貫徹落實相關文件要求，2019年—2021年，在全國32個城市開展智能監控示范點建設。在總結試點工作的成效和經驗的基礎上，推動全國各地醫保部門依托全國統一的醫保信息平臺，充分運用醫保智能監管子系統，推進智能審核和監控工作，通過智能監控的推廣應用，實現醫院端事前提醒、經辦端事中審核、行政端事后監管的全流程防控。智能監管子系統已在全國32個省、自治區、直轄市及新疆 生產建設兵團醫保部門上線運行，覆蓋全國9成以上的統籌地區。2022年，全國各級醫保部門通過智能監控拒付和追回醫保資金38.5億元。

2023年，國家醫保局將在大數據監管方面著重發力，開展大數據監管試點，通過強化已有醫保反欺詐大數據模型應用，推動建立一批重點領域的反欺詐大數據模型，逐步構建非現場監管和現場監管有機結合的監管新模式，推進醫保基金監管能力提升。

下一步，將研究出合《關于全面推進醫療保障基金智能審核和監控的通知》，推動智能監管子系統覆蓋所有統籌地區， 對全量醫保結算數據開展全面智能審核，實現全國智能監控“一 張網”，構建事前提醒、事中審核、事后監管的全流程監督管理 的基金安全防線。同時，加強包括人工智能技術在內的新技木應用，引入第三方力量參與醫?；鸨O管，鼓勵科技企業深度參與，有效規范醫療服務行為，讓人民群眾享受到更加規范合理的醫療服務。