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一、政策動向
●國家衛健委否決“不老藥”NMN用于食品添加
近日，國家衛健委官網發布新一批的食品添加劑新品種不予行政許可決定書，其中，備受關注的NMN赫然在列。
NMN學名為“β-煙酰胺單核苷酸”，據公開資料顯示，它是NAD+（輔酶I）的前體物質，后者與人體內能量代謝、糖酵解、DNA復制等活動都息息相關。因此，可以提高人體內NAD+水平的NMN，被認為是一種具有抗衰老功能的產品。所以，長期以來，NMN也被商家宣傳為“不老藥”，并且在資本市場多次引發炒作熱潮。
不過，目前NMN并未獲得全球主要監管機構的認可。2022年11月4日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布NMN不再被視為膳食補充劑，而是被認為是一種需要FDA批準的藥物或藥物成分。在歐洲，NMN并未被批準作為一種食品或保健品原料，也就是說，在歐洲進行相關產品的生產與銷售將被視為違法。
●家用射頻美容儀“醫療化”時代來臨
5月12日，在新華通訊社的指導下，AMIRO覓光攜手中國醫療器械行業協會家用醫療器械分會、浙江省工業經濟聯合會舉辦科技與護膚——國貨品牌高質量發展大會。
隨著消費升級浪潮發展、科技護膚概念普及和滲透，消費者對于護膚產品的需求逐漸走向精細化、科學化，科技護膚成為市場主流之一。市場蛋糕做大的同時，將蛋糕做好也成為消費者及行業的共同渴求。在此背景下，國家藥監局于2022年3月發布最新的《醫療器械分類目錄》，明確射頻治療儀等按三類醫療器械監管。
這意味著，美容儀行業野蠻生長的紅利期行將結束。中國醫療器械行業協會家用醫療器械分會秘書長梁敬豐在致辭中表示，合規性提升是未來中國家用醫美器械產業中的政策監管核心，在AMIRO覓光等頭部品牌的積極帶動下，將有更多品牌加大研發投入和產品創新，以技術賦能推動行業高質量發展，成為中國醫美行業合規趨勢下的國貨之光，為消費者帶來更高效、更便捷、更安全的家用科技護膚產品。
監管政策出臺后，頭部企業針對家用射頻美容儀“醫療化”積極布局。如AMIRO覓光就已在廣東省藥監局完成三類醫療器械臨床試驗備案，并按照國家《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，在國內多家具備資質的大型三甲醫院展開三類醫療器械注冊臨床試驗。
會上，AMIRO覓光還攜手新華網啟動了《2023精準護膚發展趨勢報告》項目，雙方將聯合第三方權威機構，通過報告輸出有價值的思考與洞察，引領行業邁入“精準護膚”新時代，驅動行業高質量發展。
二、藥械審批
●FDA批準非激素類口服藥物Veozah上市
5月12日，美國FDA批準安斯泰來（Astellas Pharma）開發的口服藥物Veozah（fezolinetant）上市，用于治療由更年期引起的中度至重度血管運動癥狀（vasomotor symptoms），也就是我們說的潮熱。Veozah是首款非激素類獲FDA批準用以治療此類患者的神經激肽3（NK3）受體拮抗劑，神經激肽3受體參與大腦調節體溫的機制，Veozah可通過與受體結合以阻斷其作用，FDA曾授予Veozah優先審評資格。
●華東醫藥邁華替尼片被納入突破性治療藥物程序
5月13日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布的公示信息，華東醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)產品邁華替尼片用于表皮生長因子受體(EGFR)罕見突變(S768I，L861Q和G719X )的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序。
邁華替尼是一種不可逆 EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2) 強效小分子抑制劑。邁華替尼與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。
三、資本市場
●正雅齒科啟動IPO進程
近日，浙江正雅齒科股份有限公司（以下簡稱“正雅齒科”）同中金公司、國海證券簽署上市輔導協議，正式啟動A股IPO進程。
成立于2004年的正雅齒科作為一個隱形正畸品牌，專注于數字化隱形正畸原創技術的研發、定制式隱形矯治器的醫學設計、生產制造及銷售服務。迄今為止，正雅齒科已累計設計病例超50萬例，年生產超千萬只隱形矯治器，其生產研發基地位于嘉興科技城，并在四川資陽（中國“牙谷”）建有智能生產基地。
●中國醫藥擬赴瑞士交易所再上市
5月12日，中國醫藥發布公告稱，公司擬發行全球存托憑證(GDR)，并申請在瑞士證券交易所掛牌上市，GDR以公司新增發行的人民幣普通股A股作為基礎證券。為完成本次發行上市，公司擬根據相關法律法規的規定轉為境外募集股份有限公司，并根據GDR招股說明書所載條款及條件，向符合相關條件的投資者發行GDR。公司發行的GDR在存續期內的數量上限按照發行前確定的GDR與基礎證券A股股票的轉換率及作為GDR基礎證券的A股股票數量計算確定，前述A股股票數量不超過公司本次發行上市完成前普通股總股本的10%，即不超過149,587,974股（根據截至2023年3月31日的公司普通股總股本測算）。
四、行業大事
●近6億美元！禮新醫藥ADC藥物全球獨家授權給阿斯利康
5月12日，禮新醫藥宣布與阿斯利康就臨床前階段的GPRC5D靶向抗體偶聯藥物LM-305項目達成全球獨家授權協議。
根據協議條款，阿斯利康將獲得LM-305的研究、開發和商業化的獨家全球許可。禮新醫藥將有資格獲得包括首付款在內共計5500萬美元的近期付款，以及最高達5.45億美元的潛在開發和商業里程碑付款，外加全球凈銷售額的分級特許權使用費。
據悉，LM-305是一種具有同類首創分子潛力的新型GPRC5D靶向抗體偶聯藥物，由抗GPRC5D單克隆抗體、蛋白酶可降解連接子和細胞毒素載荷單甲基奧瑞他汀E (MMAE) 組成。LM-305是禮新醫藥基于獨家ADC平臺自行研制開發的第二款產品，目前已在美國和中國獲得IND新藥臨床試驗批準。
●國產首個新冠mRNA疫苗正式開打
5月13日，中國第一個mRNA新冠疫苗在河北省會石家莊桃園社區衛生服務中心預防接種門診接種全國首針。
國務院應對新型冠狀病毒感染疫情聯防聯控機制綜合組4月10日印發的《應對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》指出，現階段疫苗接種的重點是針對不同目標人群補齊免疫水平差距，進一步降低重癥和死亡風險，優先推薦使用石藥集團新冠病毒mRNA疫苗，用于18歲以上人群加強免疫。
3月22日，石藥集團（1093.HK）公告，經中華人民共和國國家衛生健康委員會提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意，其開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾?。–OVID-19），成為國內首款獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。
