21世紀經濟報道記者武瑛港 實習生魏柯 北京報道 “用創新技術顛覆傳統器械才會產生巨大的臨床價值，醫療器械創新一定要推動臨床診療方法創新，而且需要持續迭代進化?！苯谠诘谄邔弥袊t藥創新與投資大會上，中國醫藥創新促進會創新醫療器械專委會主任委員、清華大學醫學院生物醫學工程系主任王廣志教授在演講時表示。

那么怎樣的創新才能顛覆傳統？王廣志教授接受21世紀經濟報道專訪時表示，準確來講，通過創新的器械、利用新的工作原理或作用機理，使診斷治療更加精準、更加高效、成本更低，從而使診療方法發生轉變，產生傳統器械達不到的水準，是研發創新器械的核心目標。例如，高性能影像設備的普及使醫生了解到更多病變情況，診斷治療的對策也會隨之變化，即是診療方法的創新。

“所謂‘顛覆’具有多重意義，比如過去很多需要開胸、開腹的手術，隨著手術導航系統和手術機器人的出現成為了微創手術，這是對傳統外科的顛覆；以及目前治療心血管疾病多數采用微創的介入方法，也是一種對傳統開胸手術治療的顛覆。目前行業還非常關注細胞治療、組織再生等技術是否可以改變傳統的采用人造器械修復損傷的局面?！蓖鯊V志教授表示。

器械創新不能只靠研發

在王廣志教授看來，創新醫療器械研發的主要目的是解決臨床中難以解決或者解決不好的“痛點”，另外采用相對成熟的技術減低醫療成本也是創新器械發展的重要方向。

“因此醫療器械創新的源頭多來自重要的臨床需求，在創新過程中隨著研究的開展，也會不斷發現新的診療技術方法，不斷采用新的工作原理或作用機制達到更精準、更微創的診療目的，進而形成技術發展與臨床應用交替上升的‘迭代’?！蓖鯊V志教授指出。

此前也曾有業內人士告訴21世紀經濟報道，醫療器械的需求來源于臨床，最終服務于臨床，當企業認準某個方向研發產品之前，必須與該領域中權威臨床專家進行深度溝通，才能知道具體的需求以及方向，同時創新產品的使用效果也與臨床有密切關系。

以骨科耗材接骨板的承受力問題為例，厚度只是因素之一，其承受力的部位區別、產品使用組合、患者骨折位置、醫生打釘位置、醫生手術時力氣大小、醫生操作手法、打釘是否在皮質骨中間、釘子是否打歪等均是重要因素，與醫生的臨床操作有很大關系。

王廣志教授也表示，和藥品相比，醫療器械需要臨床醫生親自操作，設備本身性能和使用者共同構成了診療結果，其中涉及的因素非常復雜?！盎诖颂攸c，促進醫療器械的創新和迭代不能只靠研發，在臨床實際場景中的驗證，以及通過使用過程的反饋來不斷改進，均是器械創新的重要特點。另外創新器械的應用需要付出大量時間和資金成本，以及需要使用者和管理者共同學習新知識，并共同參與和推動，才能讓創新器械在臨床中得到驗證?！?/p>

那么具體該如何推動“臨床痛點和創新技術的結合”？在王廣志教授看來，關鍵在于需要能夠充分理解這兩方面的原理，真正抓住和提煉出臨床問題，并能夠找到合適且最新的技術，以及解決臨床問題的對應人才?！斑@種能夠跨領域的、復合型的人才非常稀缺，也是我們高校致力希望培養的方向，目前學界和業界都意識到解決這一問題的重要性，因此各種交叉創新的論壇非?；钴S。”

上海市科學技術委員會發布的相關文章也顯示，醫工交叉行業需要原生復合型人才，而非后天“交叉”培養出的人才，只有依托跨學科平臺，培養符合產業需求的“原生人才”，才能進一步彌合臨床問題與病人的需求，推動智慧醫療的下一步發展。深挖“藏”在深處的轉化需求，培養醫工交叉人才，這是高校應該推進的任務，也是未來醫療行業發展必須直面的“剛需”。

除了人才問題，王廣志教授進一步表示，醫療器械的創新和迭代不僅靠研發和人才，更需要診斷治療和管理模式的突破。另外資金也是醫療器械創新迭代的重要因素，因為醫療器械創新過程中每一步都涉及大量經費投入，若資金無法跟上，那么很多技術就會夭折，而且每一次投入都會涉及責權利分配問題，目前這一問題正在逐漸改善。

“可能超過90%的醫療器械創新都會在成長中遭遇重大困難甚至失敗，特別是之前從未使用過的顛覆性技術，對其風險與收益的評估非常困難，也非常耗費時間，但一旦取得進展，可能會產生非常大的臨床價值?！蓖鯊V志教授告訴21世紀經濟報道。

完善創新鏈條

除了上述因素，創新鏈條的完整性和均衡性同樣十分重要。

王廣志教授向21世紀經濟報道分析，研發創新醫療器械旨在解決臨床問題，因此需要經歷“機理研究、器械原型研發、實驗驗證、產品研發、臨床實驗、申報注冊、以及臨床應用”等環節，創新鏈條非常長，不能只靠單個環節的創新，而且鏈條中不同環節需要不同領域人才來打造，因此特別需要強調“醫工融合”“產研融合”，讓各環節環環相扣，才能形成有效的鏈條，而非孤立的“鏈環”。

但是目前我國醫療器械的創新鏈條似乎存在地區不均衡的問題。

根據國家藥監局發布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》，2022年國家藥監局批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械55個，總數為189個，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。

對此王廣志教授表示，我國東部發達的京津冀、長三角、珠三角聚集了國內最好的醫院、大量的高校以及許多研發機構，人才密集，經濟實力也位居前列，因此形成創新“鏈條”的條件更好，各種專業人員可以密切合作，減少時空分離帶來的成本，成功的案例就會更多。

“由于醫療器械的特殊性，其創新鏈條與民用消費品類等產業鏈相比更長、也更復雜，但是真正深入了解這一領域關鍵環節的專業人士仍比較少，許多投資方或政府立項支持的項目，存在對產品發展條件和制約因素估計不足或者盲目跟風等問題，最后導致產品效果不佳?！蓖鯊V志教授指出。

弗若斯特沙利文分析師王苑也曾向21世紀經濟報道分析，醫療器械是多學科交叉且知識密集型的新興產業，其研發也是一項系統工程，需要參與的多方進行協同合作、優勢互補，科技成果的落地轉化需要以產學研合作作為創新發力的基礎。

但目前我國醫療器械的研發端在醫工協同方面比較薄弱，醫生在臨床工作中雖然積累了技術創新的想法，但是未掌握實驗方法和技術開發能力，無法實際進入醫療器械創新的產業鏈。而且目前未能構建出完整的合作體系，醫療器械企業未能有效承接高校及科研機構的研究成果，而高端醫療器械的技術研究也與實際市場需求存在不匹配問題。

“因此‘產學研醫管投’密切結合的第一步，是要各方能夠深度對話和互相理解，這樣才會有更多從業者對創新醫療器械研發應用的路徑有更清晰的了解，進而減少失誤。另外中國醫藥創新促進會創新醫療器械專委會也計劃與業界、監管機構合作，舉辦更多的論壇、培訓等，傳播知識和理念，促進這一領域創新鏈條的不斷完善?！蓖鯊V志教授向21世紀經濟報道強調。

相關研究也顯示，對于我國醫工協同的發展，要支持醫療裝備企業與相關科研院所、醫療機構深度合作，聯合開展醫療裝備臨床應用創新研究等，并保障科研院所、醫療機構參與醫療產品創新的合理權益，探索臨床轉化環節獲取合理合法創新收益等可持續發展路徑模式，釋放醫療機構科室、專家創新動力。