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一、政策動向
●國常會：加強醫保基金使用常態化監管
5月19日，國務院常務會議審議通過《關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》。
會議強調，醫療保障基金是人民群眾的“看病錢”“救命錢”。加強醫?；鹗褂贸B化監管，對保障基金安全運行、提高基金使用效率、規范醫療服務行為、減輕群眾看病就醫負擔都具有重要意義。要壓實醫?；鹗褂煤捅O管的各方責任，進一步強化醫保行政部門監管責任、醫保經辦機構審核檢查責任、定點醫藥機構自我管理主體責任、行業部門主管責任和地方政府屬地監管責任。要優化醫?；鸨O管方式，做實常態化監管，加強信息智能監控和社會監督，進一步織密醫?；鸨O管網。要深化醫?；鹗褂煤捅O管改革，及時總結推廣實踐中行之有效的經驗做法，建立健全激勵與約束并重的監管機制，更大激發醫療機構規范使用醫?；鸬膬壬鷦恿?。
●全國中成藥集采正式啟動
5月19日，全國中成藥聯合采購辦公室正式發布《全國中成藥聯盟采購公告（第2號）》。根據該份公告，符合要求的企業可以申報參與——相關企業注冊賬號密碼登錄湖北醫保服務平臺，登錄成功后點擊“招采企業服務”，進入“藥品與醫用耗材招采子系統”。
5月19日至5月29日，企業在資質庫管理模塊填報企業及產品信息、基準價格、技術評價指標等信息。
按照《全國中成藥采購聯盟集中采購文件》規定，后續將進入到：聯合采購辦公室公示企業及產品信息、基準價格、技術評價指標、競爭單元等；聯合采購辦公室公布企業及產品信息、基準價格、技術評價指標、競爭單元等；申報企業打印供應清單，生成申報信息一覽表；申報企業現場遞交紙質申報材料。
二、藥械審批
●君實生物PD-1單抗乳腺癌適應癥報上市
5月22日，君實生物宣布，其在研PD-1單抗特瑞普利單抗新適應癥申報上市并已獲得NMPA受理，聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉移或復發轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的治療。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第八項上市申請。
當前國產PD-(L)1抑制劑并未有獲批乳腺癌適應癥，特瑞普利單抗為國產首款。
●武田創新療法獲FDA優先審評資格
5月22日，武田（Takeda）宣布，美國FDA已接受其為治療先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）患者開發的酶替代療法TAK-755的生物制品許可申請（BLA），并授予其優先審評資格。如果獲得批準，它將成為首款治療cTTP的ADAMTS13酶替代療法。
cTTP是一種罕見的慢性凝血疾病，發病原因是由于ADAMTS13酶的缺失，導致血管性血友病因子（VWF）多聚體在血液中積累。這些VWF多聚體的積累導致血小板的聚集和粘連，造成小血管中異常凝血，并出現溶血性貧血和血小板減少癥。急性TTP如果沒有接受治療，患者死亡率超過90%。
三、資本市場
●高瓴再投資傳奇生物2220萬美元
近日，金斯瑞生物科技發布公告，于2023年5月19日(紐約時間)(香港交易時段后)，傳奇生物與投資者訂立認購協議，據此，傳奇生物同意于交割時通過定向增發向投資者發行及出售約69.28萬股奇生物股份，每股認購股份32.00美元，對價約2220萬美元，交割于2023年5月19日(紐約時間)(香港交易時段后)發生。
緊接交割前，傳奇生物由金斯瑞生物科技非全資擁有約48.38%。緊隨定向增發完成后，金斯瑞科技于傳奇生物的股權被攤薄及下降至48.29%(未計及日后配發、發行、行使及歸屬雇員股份擁有權計劃股份)。
據悉，投資者LGN Holdings Limited為根據開曼群島法律注冊成立的獲豁免有限公司，其唯一投資管理人為Hillhouse Investment Management,Ltd.(高瓴投資)。
●鷹瞳科技擬收購智瞳科技70%股權
鷹瞳科技公告，于2023年5月19日，鷹瞳科技與產業基金訂立股權轉讓協議，據此，產業基金同意出售，而鷹瞳科技同意收購產業基金持有的目標公司北京智瞳科技有限公司70%的股權，總代價為人民幣1.82億元。建議收購事項完成后，鷹瞳科技將持有目標公司70%股權。
目標公司智瞳科技是一家于2022年7月22日于中國成立的有限公司，作為目標集團(持有其兩家附屬公司北京明仁及長沙視琦的全部股權)的控股公司。
截至本公告日期，目標集團主要從事眼科醫療器械及SaMD的研發、生產及銷售，及已將一臺近視治療儀及一款用于近視及弱視治療的SaMD付諸商業化，均獲批為中國第二類醫療器械。
四、行業大事
●鐘南山：6月底或是今年疫情高峰
5月22日，在2023大灣區科學論壇生物醫藥與健康分論壇上，中國工程院院士鐘南山表示，能覆蓋XBB變異株的疫苗有2個已經初步被批準，很快能面世。
鐘南山說，根據多方面材料判斷，4月底、5月初有一個新冠病毒感染的小高峰，“這是我們預料到的”。
鐘南山表示，基于seirs模型的預測顯示，2023年新冠第二波疫情高峰發生在6月底，約6500萬每周。鐘南山認為，一個奧密克戎感染者可傳染30多人，我們的（疫情）防控戰略已經從過去的預防感染調整為現在的預防重癥，因為感染是很難預防的。
鐘南山表示，研發針對XBB變異株有更好保護能力的疫苗非常重要。他透露，目前已經有2種針對XBB的疫苗被初步批準，還有三四種很快能被批準?！把芯扛佑行У囊呙纾覀兪悄茏咴趪H前面的。”
●因美納主動召回基因測序儀
5月22日，國家藥監局發布公告，因美納（中國）科學器材有限公司報告，由于發現一個網絡安全隱患，可能導致儀器分析無法生成正確的結果或對數據安全造成潛在風險，因美納股份有限公司Illumina.Inc.對基因測序儀（國械注進20183400291）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
