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 一、政策動向

●國家藥監(jiān)局召開藥品網絡交易第三方平臺調研座談會

4月19日，國家藥監(jiān)局在上海召開藥品網絡交易第三方平臺調研座談會，聽取平臺企業(yè)代表貫徹落實《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的工作舉措和意見建議。

會上，拼多多、天貓、淘寶、美團、京東到家、餓了么、抖音電商、藥房網、小紅書等平臺有關負責人就制度體系建設、風險巡查管控、違規(guī)行為治理等問題開展交流討論，對培訓指導、數(shù)據對接、社會共治等方面提出建議。上海藥監(jiān)局負責同志表示，平臺應強化合規(guī)意識與主體責任意識，及時跟進政策要求，提升治理效率。

會議認為，近年來隨著經濟社會發(fā)展，藥品網絡銷售發(fā)展快速，在疫情防控、滿足群眾用藥需求等方面發(fā)揮了積極作用，但新業(yè)態(tài)也伴隨新的問題，行業(yè)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)。

會議強調，第三方平臺企業(yè)要統(tǒng)籌考慮發(fā)展與安全問題，牢固樹立安全風險意識和質量安全第一的意識；要以《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》為抓手，切實履行企業(yè)主體責任，持續(xù)提升藥品全過程質量安全管理能力；要持續(xù)守法合規(guī)，采取多種措施規(guī)范藥品網絡銷售市場秩序。地方藥品監(jiān)管部門要強化監(jiān)管，主動監(jiān)管、靠前監(jiān)管，要充分探索“以網管網”“以快制快”的監(jiān)管措施，加強違法違規(guī)行為監(jiān)測處置。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責同志以及上海市藥監(jiān)局負責同志出席會議。

二、藥械審批

●金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司生產的創(chuàng)新產品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)”注冊。

該產品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結構。對于需進行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產品采用多孔結構，同時可實現(xiàn)患者匹配設計（基于患者CT數(shù)據設計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術后生活質量和患者生存率。

該產品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結構重建，需與脊柱內固定系統(tǒng)匹配并實現(xiàn)永久植入。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

●冠狀動脈功能測量系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司生產的“冠狀動脈功能測量系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品由工作站、傳感器支架、IBP導聯(lián)線、IBP信號輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評估,輔助臨床醫(yī)生評價患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。 

●人工晶狀體獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了Alcon Laboratories, Incorporated（美國愛爾康公司）生產的創(chuàng)新產品“人工晶狀體”進口注冊申請。

該產品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術，可較為充分的利用進入眼內的光線，同時預期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應。

該產品適用于術前角膜散光＜1.00D且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者，一期植入人工晶狀體進行視力矯正。該產品通過擴展焦深來減輕老視對患者近視力、中視力及遠視力的影響，在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

三、資本市場

●海森生物完成3.15億美元融資

4月20日，康橋資本和海森生物醫(yī)藥有限公司（簡稱：海森生物）聯(lián)合宣布海森生物完成了3.15億美元的融資。海森生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，由康橋資本、合肥產投集團與合肥市肥東縣共同投資組建。

該輪融資由康橋資本和阿布扎比主權財富基金穆巴達拉投資公司共同領投，其它機構投資者跟投。募集資金將用于未來的收購和創(chuàng)新產品管線的業(yè)務發(fā)展。

●愛科百發(fā)申請科創(chuàng)板上市已獲受理

4月20日，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術股份有限公司（以下簡稱：“愛科百發(fā)”）申請科創(chuàng)板上市已獲受理。中信證券為其保薦機構，擬募資19.97億元。

愛科百發(fā)是即將進入商業(yè)化階段、專注于兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領域 全球化創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥公司。愛科百發(fā)致力于通過自主開發(fā)的全球同類首創(chuàng)或具同類最佳潛力的抗RSV感染、以及其它抗病毒、抗纖維化、抗炎癥藥物組合，依托自身在兒科創(chuàng)新藥物開發(fā)方面的專業(yè)知識和技術積累，以充分應對呼吸系統(tǒng)和肺部疾病等領域中，兒童及成人群體未被滿足的重大醫(yī)療需求。

四、行業(yè)大事

●百時美施貴寶和Tubulis達成10億美元合作布局ADC

21日，百時美施貴寶（BMS）和Tubulis公司宣布達成一項達10億美元的戰(zhàn)略許可協(xié)議，以開發(fā)有差異性的抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）。兩家公司聯(lián)手將BMS在腫瘤學和臨床開發(fā)領域的深厚專業(yè)知識與Tubulis在ADC設計方面獨特且有差異性的方法結合在一起，旨在充分發(fā)揮ADCs的真正治療潛力。

通過許可協(xié)議，BMS將獲得對Tubulis的Tubutecan藥物載體與其專有P5偶聯(lián)平臺的獨家訪問權，以開發(fā)預定數(shù)量針對實體瘤的高度差異化ADCs。P5和Tubutecans有助于產生超穩(wěn)定的ADCs，這些ADCs有潛力降低非靶向毒性，且經過優(yōu)化而可有效、專一遞送拓撲異構酶-1抑制劑。

Tubulis專有的P5偶聯(lián)技術能快速生成具連接穩(wěn)定性和化學靈活性的超穩(wěn)定ADCs，有助于開發(fā)真正有差異性的ADCs。通過P5平臺生成的ADCs具有以下特點：產生新型半胱氨酸選擇性化學反應、獨特的穩(wěn)定性和選擇性、均勻的DAR8偶聯(lián)、化學靈活性和廣泛的ADC設計可能性。