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 一、政策動向

●國家衛健委派出專家組指導北京長峰醫院火災事故傷員救治

4月19日，國家衛健委發布消息，國家衛健委派出專家組指導北京長峰醫院火災事故傷員救治工作。

2023年4月18日，北京長峰醫院住院部東樓發生火災，造成人員傷亡。國家衛生健康委高度重視，馬曉偉主任立即作出部署，要求堅決把傷員生命安全放在第一位，全力指導和支持北京市做好傷員醫療救治等工作。

受馬曉偉主任委托，國家衛生健康委相關負責同志第一時間到現場指導救治工作，同時成立由重癥、呼吸、燒傷、心內、內分泌等專業組成的國家級專家組，立即進駐傷員收治醫院，與北京市醫療救治專家共同對傷員逐一會診評估，一患一策、一患一專班，進行個案管理，盡最大努力減少傷亡傷殘。我委將密切關注傷員病情傷情變化和救治進展，進一步加強對北京市的指導和支持，根據需要隨時增派救治力量，協調安排藥品器械等物資，全力保障救治工作。

●國家藥監局:2022年批準創新藥臨床品種1615件

4月19日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》。統計數據顯示：2022年國家藥監局受理境外生產（含港澳臺）藥品臨床試驗申請574件，上市申請513件；受理境內生產藥品臨床試驗申請1829件，上市申請3201件。2022年，國家藥監局共批準境內新藥臨床試驗申請1579件，批準創新藥臨床品種1615件、創新藥生產品種18件。截至2022年底，國產藥品批準文號共15.37萬個，進口藥品注冊證號共2998個。

各省（區、市）實有藥品生產企業許可證情況和經營企業許可情況顯示：截至2022年底，全國藥品生產許可證數量為7974個，較2021年增加497個；其中原料藥和制劑生產企業數量為5228家，較2021年增加495家。藥品經營企業數量為64.39家，較之2021年的60.97萬家，增加了3.4萬家。

二、藥械審批

●國產首個三價輪狀病毒疫苗獲批上市

4月20日，據“中國生物”官微發布消息，4月17日，國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所自主研發的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）獲得國家藥品監督管理局上市許可批準，成為國內首個獲準上市的三價輪狀病毒疫苗。該疫苗交叉保護性好，可有效預防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導致的嬰幼兒腹瀉。

輪狀病毒(Rotavirus, RV)是引起世界范圍內5歲以下兒童重癥腹瀉的最主要病原，也是導致發展中國家嬰幼兒死亡的主要原因之一。自2006年以來，對于輪狀病毒感染的防治，世界衛生組織倡導優先接種輪狀病毒疫苗，我國2020年發布的《兒童輪狀病毒胃腸炎免疫預防專家共識》中也明確指出，接種輪狀病毒疫苗是預防輪狀病毒的最簡單有效的措施，建議適齡兒童按照共識所推薦的免疫程序盡早開始接種輪狀病毒疫苗。

●楊森創新抑郁癥療法在華獲批上市

4月20日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，中國國家藥監局（NMPA）已批準其鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑上市，用于與口服抗抑郁藥聯合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。公開資料顯示，鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑（esketamine）是一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑。

●羅氏ADC組合療法獲FDA批準

20日，羅氏旗下基因泰克公司宣布，美國FDA批準抗體偶聯藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）與利妥昔單抗加環磷酰胺、多柔比星和潑尼松（R-CHP）聯用，一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。新聞稿指出，Polivy組合是近20年來FDA批準一線治療DLBCL的首款新療法，具有延緩疾病進展，降低患者和醫療健康系統負擔的潛力。

DLBCL是一種侵襲性、難以治療的疾病，是最常見的一種非霍奇金淋巴瘤。在過去20年中，在改善既往未經治療的DLBCL患者結局方面取得的進展有限。Polivy是一種“first-in-class"的抗CD79b抗體偶聯藥物。CD79b蛋白在大多數B細胞中特異性表達。Polivy與癌細胞表面的CD79b結合，并通過遞送抗癌藥物進入細胞內部破壞這些B細胞，同時可將對正常細胞的影響降至最低。它已經獲得包括歐盟和中國在內的多個國家和地區批準，與R-CHP聯用治療初治DLBCL患者。

三、資本市場

●澤璟制藥定增募資12億元

4月19日，澤璟制藥發布公告稱，其2021年度向特定對象發行A股股票發行承銷總結相關文件已經上海證券交易所備案通過，公司將盡快辦理本次發行新增股份的登記托管手續。根據《蘇州澤璟生物制藥股份有限公司向特定對象發行股票發行情況報告書》，澤璟制藥本次發行最終價格確定為49.00元/股，最終發行規模為24,489,795股，募集資金總額近12億元，未超過股東大會審議通過并經中國證監會同意注冊的最高發行股份數量以及向上交所報送的發行方案規定的股數上限，未超過募集資金總額12億元。

●智翔金泰提交科創板注冊，擬募資39.8億元

4月19日，上交所官網顯示，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱：智翔金泰）已經將科創板IPO推進到提交注冊階段，目前正在等待注冊結果。

此次IPO，智翔金泰擬募集39.8億元，其中4.06億用于抗體產業化基地項目一期改擴建，14.99億元用于抗體產業化基地項目二期，12.32億元用于抗體藥物研發項目，補充流動資金8.42億元。

作為一家創新驅動型生物制藥企業，智翔金泰主要產品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。截至本招股說明書簽署日，智翔金泰尚未有獲批上市的產品，共有2個產品處于III期臨床研究階段，4個產品處于早期臨床研究階段。

四、行業大事

●沃森生物：mRNA新冠疫苗Ⅲ期效力臨床試驗成功

4月19日，沃森生物（300142.sz）發布公告稱，公司與復旦大學、上海藍鵲生物醫藥有限公司合作研發的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）（項目代碼：RQ3013）完成期中分析，分析結果表明，該疫苗Ⅲ期效力臨床試驗的保護效力全面達到臨床試驗預設評價標準，并具有良好的安全性。

據公告，該疫苗關鍵注冊Ⅲ期效力臨床試驗是目前唯一在國內開展且采用隨機、盲法、優效設計的新冠變異株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力臨床試驗。其主要目的是評價RQ3013在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18歲及以上人群中序貫加強接種1劑后的保護效力、安全性和免疫原性。保護效力方面，根據期中分析的主要結果，在Omicron變異株的流行期間，“RQ3013疫苗組”在18歲及以上人群序貫加強免疫7天后，對任何嚴重程度的有癥狀確診新冠病毒感染所致疾?。–OVID-19）的保護效力優效于“對照疫苗組”，并達到WHO針對安慰劑對照試驗設定的統計學優效評價標準。安全性方面，該臨床試驗的安全性數據顯示，該疫苗不良反應癥狀主要為發熱、接種部位疼痛、頭痛，且以1級和2級為主，未發生與研究疫苗相關的嚴重不良事件（SAE），表明該疫苗具有良好的安全性。更值得一提的是，該臨床試驗結果顯示，該疫苗對60歲及以上老年人群具有較好的保護效力和安全性。

目前，Ⅲ期效力臨床試驗期中分析達到預設標準，Ⅲ期臨床研究已臨近完成。據公告，公司正按照藥品注冊上市許可申請的相關規定和要求，與有關部門開展積極溝通匯報及申報資料提交等工作。