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 一、政策動向

●國務院機構改革方案兩處涉及國家衛健委

據新華社3月7日消息，根據國務院關于提請審議國務院機構改革方案的議案，方案中有兩處涉及國家衛健委。第一：將中國生物技術發展中心劃入國家衛生健康委員會；第二；將國家衛健委關于老齡化的相關工作劃至民政部，“中國老齡協會改由民政部代管”。

二、藥械審批

●治療抑郁癥便攜式設備獲FDA突破性醫療器械認定

3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經調節設備獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定。該設備使用了經顱直流電刺激（tDCS）技術，采用溫和的電流刺激目標大腦區域，以改善抑郁癥狀。

Sooma Medical是一家總部位于芬蘭的醫療器械公司，成立于2013年，致力于為精神病學和臨床神經生理學領域的健康問題開發有效治療方案。據該公司官網介紹，tDCS是一種非侵入性神經調節技術，用于治療各種精神和神經疾病。這種技術是通過一個便攜式設備，將微弱的電流傳送到大腦的目標區域，導致大腦電信號發生依賴性的變化。一項在超過1000名患者中展開的薈萃分析研究表明，tDCS治療抑郁癥在終點抑郁評分、緩解率等方面具有有效性，且這種技術安全性較好，適用于青少年和老年患者。

●賽諾菲“度普利尤單抗”新適應癥在華申報上市

3月7日，據CDE官網顯示，賽諾菲“度普利尤單抗”新適應癥的上市申請獲受理（受理號：JXSS2300021）。

此前，CDE已將賽諾菲度普利尤單抗注射液用于治療成人結節性癢疹的上市申請納入優先審評。而此次獲受理的上市申請適應癥即有可能就是該適應癥。

三、資本市場

●亞盛醫藥被納入“滬港通”

亞盛醫藥（6855.HK）3月7日宣布，公司獲上海證券交易所納入“首批新增調入滬港通下港股通股票名單”，該調整自2023年3月13日（周一）正式生效。此前，亞盛醫藥已獲納入深港通下港股通，本次調整后，公司將成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。

上海證券交易所日前發布的《關于滬港通標的范圍擴大后滬港通下港股通標的首次調整的通知》顯示，此次調整源于《關于發布<上海證券交易所滬港通業務實施辦法（2023年修訂）>及有關事項的通知》（上證發〔2023〕53號）的有關規定。此前中國證監會與香港證監會發布聯合公告，旨在擴大股票互聯互通標的范圍，持續推動互聯互通機制進一步優化完善，進一步提升我國資本市場雙向開放水平。

●基石藥業被納入“滬港通”

3月7日，基石藥業（股票代碼：2616.HK）宣布，根據上海證券交易所發布的滬港通股票名單調整公告，公司獲上海證券交易所納入“首批新增調入滬港通下港股通股票名單”，該調整自2023年3月13日起正式生效。此次是滬深港通股票標的范圍擴容后的首次調整?；帢I已于2021年9月6日獲納入深港通股票名單，本次調整后，公司將成為A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。

●百奧賽圖擬赴科創板IPO

3月6日，百奧賽圖公告稱，于當日舉行的董事會會議上，公司建議向中國相關監管機構申請配發及發行不多于9984.96萬股A股，以及向上海證券交易所申請批準A股在科創板上市及買賣。

百奧賽圖成立于2009年，由實驗小鼠CRO業務起家，之后直接下場進入抗體創新藥研發領域。2022年9月，百奧賽圖成功登陸港交所。

相較于單純以研發端為主的Biotech，具備產品結構多元化優勢的百奧賽圖，已經實現了營收并且增長迅速。2019年至2022年上半年，百奧賽圖分別實現營收1.7億元、2.54億元、3.55億元和2.29億元。但公司目前尚未實現盈利。

四、行業大事

●Moderna：尋求腫瘤新抗原mRNA疫苗加速批準

3月6日，Moderna總裁Stephen Hoge宣布將尋求腫瘤新抗原疫苗mRNA-4157的加速批準。

2022年12月13日，Moderna和默沙東聯合宣布腫瘤mRNA疫苗mRNA-4157聯合Keytruda治療黑色素瘤的2b期臨床達到主要終點，計劃于2023年啟動三期臨床并快速拓展到其他瘤種。

該2b期臨床將腫瘤mRNA疫苗和PD-1抗體作為術后防復發的輔助治療手段，研究表明相比于PD-1抗體單藥，聯合治療可以將復發或死亡風險降低44%。該2b期臨床入組了157例黑色素瘤患者，Stephen Hoge稱在某些情況下，150人的2b期臨床數據可以成為加速批準的基礎，現在說雖然為時過早但隨著數據的成熟將有可能實現。