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一、政策動向

●中國疾控中心發布居家隔離人員防控要求

4月13日晚間，中國疾控中心發布居家隔離人員防控要求。在評論回復區，公眾號解釋道，根據現行的新冠肺炎防控方案（第八版）附件6，居家醫學觀察的管理對象為：1.密切接觸者和密接的密接中特殊人群；2.實施“7+7”的入境人員；3.出院后的患者和解除隔離后的無癥狀感染者；4.其他經專業人員評估無法進行集中隔離醫學觀察的人員。

二、藥械審批

●國家藥監局已批準26個新冠病毒抗原檢測試劑

4月12日，國家藥監局再次審查批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月12日，國家藥監局已批準26個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。

●中國首款自研P-CAB替戈拉生片獲批

4月13日，羅欣藥業集團股份有限公司（002793.SZ）研發申報的1類創新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）獲得國家藥品監督管理局批準用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。替戈拉生片是中國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。

●拜耳“不限癌種”療法TRK抑制劑larotrectinib在中國獲批

13日，NMPA官網公示，拜耳提交的larotrectinib（硫酸拉羅替尼膠囊）的上市申請已獲得批準，用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤成人和兒童患者。公開資料顯示，larotrectinib是一款“不限癌種”療法，它是全球首款專為NTRK基因融合癌癥患者設計的口服TRK抑制劑。

三、資本市場

●零氪科技擬撤回美股IPO申請

12日，零氪科技申請撤回美國IPO計劃。零氪科技方面稱，鑒于當前資本市場狀況，公司正考慮其他替代方案，并已決定此時不進行擬發行和出售的證券。據悉，2021年6月15日，零氪科技向美國證監會提交IPO申請。2021年7月9日，零氪科技便宣布暫停IPO，上市計劃被延期。

●云南白藥109.10億元現金認購上海醫藥股份

12日，云南白藥發布公告稱，以109.10億元現金方式，認購上海醫藥2021年度非公開發行的6.66億股A股股票，交易完成后，云南白藥持有上海醫藥18.01%的股份，成為其第二大股東。

四、行業大事

●BioNTech宣布開發口服mRNA疫苗

日前，BioNTech宣布將與Matinas BioPharma展開獨家合作，以結合BioNTech的mRNA疫苗開發專業知識和Matinas的脂質納米晶體（Lipid Nanocrystal, LNC）遞送平臺技術，推進mRNA疫苗的新劑型開發，包括一種口服疫苗的潛在制劑。Matinas將從BioNTech獲得預付獨家準入費以及額外的研究資金。雙方已開始就Matinas的LNC遞送平臺技術進行許可協議討論。