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一、政策動向

●《化妝品生產質量管理規范》正式出臺

7日，國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范》。為規范化妝品生產質量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），現予公布，自2022年7月1日起施行。

自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《規范》要求組織生產化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。  

二、藥械審批

●諾華Zolgensma在中國獲得臨床試驗默示許可

7日，CDE信息公開中心顯示，諾華旗下治療脊髓性肌萎縮的AAV基因治療藥物Zolgensma（OAV101注射液）在中國遞交的臨床試驗申請已獲得臨床試驗默示許可。

●圣湘生物HPV檢測產品在國內獲批

近日，圣湘生物科技股份有限公司發布公告稱，旗下人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日收到由國家藥監局頒發的《醫療器械注冊證》，該產品可滿足1管檢測同時提供3種結果需求，即16型和18型分型及其他13種高危型，應用場景覆蓋門診、體檢等，可為HPV感染提供更全面可及的一體化服務解決方案。另一款產品——新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N突變核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）也于近日獲得法國衛生部的備案許可。

三、資本市場

●藍晶微生物宣布完成B3輪融資

1月10日，國內合成生物學賽道領跑者藍晶微生物（Bluepha）宣布完成B3輪融資，至此B系列融資總額已達15億人民幣。藍晶微生物B3輪融資由元生資本（Genesis Capital）和中國國有企業混合所有制改革基金（混改基金）共同領投，中平資本、江蘇黃海金融控股集團、中州藍海跟投，現有股東峰瑞資本、碧桂園創投、高瓴創投和三一創新投資等繼續追加投資，泰合資本繼續擔任獨家財務顧問。

藍晶微生物（Bluepha）由北京大學張浩千博士和清華大學李騰博士于2016年創立，是一家基于合成生物技術從事分子與材料創新的企業，致力于設計、開發、制造和銷售新型生物基分子和材料，幫助消費品、食品、醫療、農業和工業等眾多行業的B端客戶在行業內開展差異化競爭。

●翱銳生物完成過億元B輪融資

近日，杭州翱銳生物科技有限公司完成過億元B輪融資，由著名的IVD上市公司熱景生物戰略投資，本輪融得資金將主要用于公司肝癌早篩早診產品的臨床和注冊，及多種后續產品管線的研發。長海資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

翱銳生物成立于2018年，公司基于其獨創的專利技術和算法，突破多組學檢測產品開發的技術壁壘，開發出有獨特價值的一系列單癌種和多癌種產品。其中，肝癌是現階段公司最早進入商業化的產品領域。

四、行業大事

●53億美元！賽諾菲與AI制藥公司合作開發15款新藥

近日，賽諾菲宣布與AI藥物研發公司Exscientia達成合作協議，將利用后者的AI技術共同開發至多15款涉及腫瘤及免疫疾病治療的小分子新藥，賽諾菲將支付1億美元預付款、52億美元里程碑金額，以及不超過21%的銷售分成。

這也是賽諾菲與Exscientia達成的協議中迄今為止最大的一筆交易。自2016年以來，賽諾菲一直與Exscientia有合作，此次合作也是基于此前多次合作的進一步拓展。

賽諾菲全球研究主管兼首席科學官Frank Nestle在一份聲明中表示，此次合作的目的是改變用于癌癥和免疫介導疾病的新型小分子藥物的開發方式。

Exscientia成立于2012年，是一家使用人工智能和機器學習來加速小分子藥物開發的公司。近年來，它已成為新興人工智能領域的知名公司。

●FDA：電子煙可減少致癌物攝入水平，最高可降95%

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA)研究人員發布于期刊《煙草控制》的研究論文指出，電子煙危害比卷煙危害小，且具有一定減害性。當煙民改用電子煙后，其尿液中多種致癌物（如苯、1,3-丁二烯、丙烯醛等）的生物標志物水平都會下降，最高可下降95%。

數據顯示，煙民改用電子煙后，吸入的有害物生物標志物水平顯著降低：尿液中一類致癌物苯的生物標志物水平下降87%-94%。，一類致癌物1,3-丁二烯的下降55%-95%，二類致癌物丙烯醛的下降70.5%-91%，二類致癌物丙烯腈的下降78%-94%。 

此外，煙民改用電子煙后，尿液中丙烯酰胺、環氧乙烷、氯乙烯等致癌物的生物標記物水平也會降低。以上這些致癌物有些與心臟病和肺部疾病相關，有些是眼睛、呼吸道、肝臟、腎臟、皮膚或中樞神經系統的刺激物，長期吸入對身體健康危害極大。

●艾美疫苗mRNA新冠疫苗I期臨床試驗數據公布

1月8日，艾美疫苗mRNA新冠疫苗（LVRNA009）I期臨床試驗數據分析報告公布。樹蘭（杭州）醫院I期臨床試驗研究室主任陳桂玲公布I期臨床試驗安全性數據，結果顯示安全性和耐受性良好。同時會上由中科院武漢病毒研究所單超博士公布活病毒中和抗體檢測結果，“成人低劑量組第56天的GMT為570多，成人中劑量組第56天的GMT為1500多，成人高劑量組第56天的GMT為840多”。相比同類產品的I期臨床試驗結果，顯示出非常好的安全性和免疫原性。目前國內3個mRNA疫苗的 I 期臨床試驗，均在樹蘭（杭州）醫院I期臨床試驗研究室開展，并且首個開展的mRNA疫苗已經在國外進行Ⅲ期臨床試驗。

●國外疑出現“奧密克戎+德爾塔”混合株

據國外媒體當地時間1月8日報道，塞浦路斯大學生物科學教授、生物技術和分子病毒學實驗室負責人萊昂迪奧斯·科斯特里基斯稱，在塞浦路斯發現了一種結合德爾塔和奧密克戎的新冠變異株，并被命名為“deltacron”。不過，這一發現遭到同行質疑。

稍早前，多名科學家警告，如果有人同時感染德爾塔和奧密克戎的新冠病毒變異株，可能會產生一種新的、更危險的超級變種。2021年12月末，多家印度媒體報道稱，已有專家將可能產生的新變種命名為“delmicron”。

關于“奧密克戎+德爾塔”混合株將如何演變，塞浦路斯專家認為，這一毒株也將被高傳染性的奧密克戎變異株所取代。

科斯特里基斯及其團隊可以確定，已有25人感染了這一新變異株。統計分析顯示，與非住院病人相比，因新冠而住院的病人中合并感染的相對頻率更高。目前，這25人的樣本已于當地時間1月7日被送往追蹤新冠病毒變化的國際數據庫GISAID。