21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道
一則“假藥”指控將麥角硫因推上風口浪尖。6月5日，知名生物學家饒毅發文炮轟麥角硫因，稱“凡是沒有足夠令人信服的證據，不能獲得批準成為真藥，是假藥的”。
爭議一起，科倫藥業及其子公司浙江科倫永年大健康產業股份有限公司（以下簡稱“科倫永年大健康”）于6月6日回應，強調其產品定位為健康管理工具而非藥品，并列舉多項國際研究證明麥角硫因在抗衰老、改善運動表現等方面的潛在功效。
值得注意的是，雖然麥角硫因在美國、日本等地已獲食品補充劑認證，但在中國尚未取得新食品原料批文。
爭議背后，是正在爆發的百億級市場。麥角硫因作為明星成分在抗衰老領域嶄露頭角，其全球市場也正快速擴張。據Global InfoResearch預測，2027年全球麥角硫因銷售額將突破8.104億美元，2021至2027年復合增長率高達36.17%。這一增長趨勢在原料市場同樣顯著，QY Research數據顯示，2024年全球麥角硫因原料市場規模為0.63億美元，到2031年有望攀升至1.61億美元。
在此背景下，包括華熙生物、川寧生物在內的企業正加速布局，通過合成生物學實現高純度量產。而產業端的熱潮與科研端的謹慎形成鮮明對比。盡管科倫藥業援引研究證明其“抗衰老功效”，但學界亦有研究指出，麥角硫因在人體作用機制、臨床驗證等方面仍存部分空白。
功效、定位、價格爭議不休
麥角硫因究竟是什么？麥角硫因（Ergothioneine，EGT）的故事始于1909年，當法國科學家Charles Tanret從麥角菌（Claviceps purpurea）中首次分離出這種含硫氨基酸時，以該真菌的名稱命名。作為一種人體無法自主合成、必須通過飲食獲取的物質，EGT天然存在于蘑菇、黑豆、燕麥等食物中，尤其在牛肝菌等食用菌中含量較高。
如今，麥角硫因被廣泛稱為第五代抗氧化劑，多活躍于化妝品和保健品的成分表中。根據公開資料梳理，麥角硫因目前的用途包括“外敷用”和“口服用”兩種，外敷用于抗衰護膚，口服則常與透明質酸、膠原蛋白肽、維生素C等物質搭配存在。
但關于麥角硫因的爭議并未停止。此次引發爭議的焦點之一便是，其有效性與資質問題。在《假藥靠肌肉男真人“赤膊上陣”，真藥偉哥僅以小小 “老鼠作證”》一文中，饒毅提出，“凡是沒有足夠令人信服的證據，不能獲得批準成為真藥，是假藥的，只好以保健品方式蒙人、騙人。”
對此，科倫藥業方面列出一系列研究文獻，旨在證明麥角硫因獲科學驗證可通過雙重機制介導健康衰老、對小鼠運動表現有顯著提升作用及對衰老相關肌肉衰退有逆轉作用等。
而關于“未獲批”即假藥的說法，科倫藥業方面也曾公開回應稱，產品定位是膳食補充劑而非藥品。在《關于<假藥靠肌肉男真人“赤膊上陣”，真藥偉哥僅以小小 “老鼠作證”>一文的回應》中，科倫藥業點明，麥角硫因的定位是健康管理工具。
在售賣麥角硫因的小程序內，源自科倫永年大健康的“麥角硫因膠囊”售價為每瓶1499元/60粒。同時提示語顯示，靶向“口服美容”，產品不能替代藥品，不以治療疾病為目的。
從監管層面看，麥角硫因的全球身份確實存在差異。根據科倫藥業列出的國際法規批準情況，在歐美、日本等發達國家，麥角硫因已被列為新型食品補充劑或功能保健食品成分。例如，美國 FDA 授予 GRAS（公認安全GRN 000734）認證，歐洲食品安全局批準其作為新型食品補充劑（EU 2017/2470），日本厚生勞動省將其應用于機能性標示食品。在國內，國家衛生健康委員會2024年受理麥角硫因的新食品原料申請。
換言之，在當下，麥角硫因其實并未取得國家藥監局的藥品批文，也暫未作為新食品原料獲批。目前，麥角硫因在國內僅限于化妝品和醫藥中間體使用。因此，在銷售渠道方面，科倫藥業是與日本公司合作，在日本工廠生產，再以跨境商品形式通過保稅倉直郵銷至國內。
然而，或許也正是由此，帶來了一定價格爭議。不乏有人提出質疑，雖然科倫藥業與僅三生物同樣強調，麥角硫因膠囊的成分純度99.9%。但科倫方面的售價為每1499元，60粒一瓶，僅三生物麥角硫因膠囊60粒裝每瓶電商平臺售價為539元。
對此，科倫藥業解釋稱：“麥角硫因膠囊在國內的定價策略主要基于日本市場價格，同時考慮關稅等各項成本費用綜合制定。該產品的品質由純度、含量、日本GMP生產標準等多重因素決定。”
科倫之外，誰在布局？
雖然科倫藥業關于定價的解釋或難以平息市場疑慮，但一個現實是，行業曾長期面臨著產能不足與原料高價的制約。這一部分源于天然產物的EGT含量普遍很低，提取時需要耗費大量原料，提取成本高昂。
《麥角硫因的功能、制備及應用研究進展》一文指出，天然產物如食用菌、麥角、谷物及動物組織中含有EGT，其中食用菌EGT含量較高，是EGT的重要來源。例如，牛肝菌中EGT含量為1812μg/g，杏鮑菇中EGT含量為542μg/g，香菇中EGT含量為353μg/g，黑木耳中EGT含量為94μg/g。傳統化學合成法同樣步履維艱，多步反應、低收率的缺陷迫使行業尋找新出路。
華安證券研報曾指出，麥角硫因是價格最高的化妝品、醫藥原料之一。如果按噸位價格，則高達數億美元。
轉機出現在合成生物學技術的突破。尤其隨著麥角硫因的認知度提升，以及國外獲批為新食品成分，國內企業逐步開始加大麥角硫因產能規劃，目前包括川寧生物、華熙生物，福瑞達等公司均已進入行業。
其中，川寧生物為科倫藥業的控股子公司。財報顯示，2023年川寧生物在新疆維吾爾自治區伊犁哈薩克自治州鞏留縣投資建設“綠色循環產業園項目”，主要建設可年產麥角硫因0.5噸及其他原料的生產基地。
華熙生物則在財報中透露，其食品級麥角硫因于2024 年獲得美國Self-GRAS認證。同時，計劃研究麥角硫因的抗衰老功效與機制，其相關在研項目預計總投資規模為135萬元、2024年投入35.49萬元，累計投入39.66萬元。在2022年，華熙生物便完成高產麥角硫因的產品開發，麥角硫因相關的研發項目已進入中試或產業化階段，表明其技術或已具備大規模生產和應用的能力。
福瑞達已將麥角硫因納入其化妝品原料的核心研發方向之一，并通過復合配方形式積極產品創新。
隨著本土企業的技術、產能逐漸提升，曾讓業內人士感嘆“美國公司把麥角琉因的價格賣得太貴了”的局面或不再出現。
中信證券在研報中指出，全球90%的麥角硫因通過微生物發酵或酶催化生產，國內川寧生物、華熙生物、僅三生物和中科欣揚等企業已經突破了技術壁壘，實現了純度達99%以上的生產。根據公開資料，僅三生物的麥角硫因月產能達到3至5噸，同時利用合成生物技術，讓麥角硫因的原料成本直降九成。
在此背景下，國內企業也不再完全依賴進口麥角硫因。例如，川寧生物便向科倫永年大健康進行麥角硫因原料的銷售。
盡管產業端高歌猛進，未來生物合成麥角硫因市場可期，但關于麥角硫因的科學認知仍存在部分空白。已有研究指出，目前EGT研究主要集中在生物合成和在疾病診療、食品、化妝品等領域的應用。在藥品領域，雖然現有研究顯示EGT具有多種潛在的治療作用，但對其體內效應及藥效發揮機制的研究尚不充分，臨床試驗也需進一步開展。此外，作為皮膚保護劑，EGT在皮膚中的滲透和利用、皮膚保護作用機制以及EGT與其他護膚活性成分之間的協同效應也有待進一步研究和闡明。
