21世紀經濟報道記者武瑛港 北京報道

近日，根據FDA官網信息，中國塑料注射器制造商江蘇神力醫用制品有限公司（以下簡稱“神力醫療”）啟動召回，FDA要求停止使用未經授權的塑料注射器。21世紀經濟報道記者統計召回信息發現，本次召回產品數量約1.08億只。

神力醫療位于常州市，成立于1994年，是我國十四家最早生產一次性醫療器械的企業之一，主要生產“田字牌”一次性無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等，現已通過美國FDA認證。

醫療器械領域資深人士王工（化名）接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，此次巨量召回對神力醫療來說是個沉痛的教訓，甚至對于低值耗材行業也是很大的教訓，要意識到在當前國際背景下，在美國市場的合規如果沒有做到近乎“天衣無縫”，對模棱兩可的問題沒有處理清晰，那可能就是給未來發展埋下隱患。

值得關注的是，目前神力醫療官網已無法進入，根據醫療器械垂直媒體“醫聊MedTalks”提供的官網截圖，神力醫療連續多年通過了南德認證檢測（中國）公司對體系的年度復審，并于2007年、2012年、2015年、2019年四次接受了美國FDA的現場審核且順利通過。

如此情況下為何仍需進行產品召回？21世紀經濟報道記者致電神力醫療，相關負責人表示不方便透露信息，但背后或許不只是企業自身的因素。

FDA對中國低值耗材企業似乎頗具“針對性”，其在官網中強調：如果可能，請使用非中國制造的注射器，如果只有中國制造的注射器，請根據需要繼續使用它們，直到能夠使用替代產品，并需要密切監測泄漏、破損和其他問題。“中國以外國家制造的塑料注射器的供應，包括美國國內的制造，足以支持當前醫療保健需求?！?/p>

另外，近日美方宣布，2024年對中國注射器和針頭的關稅稅率將從0%提高到50%，其他低值耗材關稅也有不同程度提高。一位業內人士告訴21世紀經濟報道記者，這一事件受到行業普遍關注，低值耗材本身毛利率就不高，而且市場競爭激烈，關稅增加后國內企業可能會考慮到國外其他地區建廠以避免丟失美國市場。

“不明不白”背后：美國的產業鏈回流

2023年11月，FDA曾發布信息表示正在評估中國制造的塑料注射器發生設備故障（如泄漏、破損和其他問題）的可能性。

2024年3月18日，FDA發出警告信，描述了未經FDA批準或批準在美國銷售或分銷但未經授權的中國制造的塑料注射器相關的違規行為，并于5月16日表示，除非絕對有必要使用這些注射器，否則請立即停止使用采納醫療、神力醫療、康德萊和龍德醫療生產的塑料注射器。

5月21日，FDA官網顯示，神力醫療啟動召回。

值得關注的是，神力醫療已對美國市場出口多年，為何FDA選擇此時對其產品進行評估、警示和要求召回？且此前神力醫療四次接受了美國FDA對工廠的現場審核且均順利通過。與神力醫療相似，21世紀經濟報道記者了解到，康德萊此前也曾經歷多次FDA現場檢查，其中有數次是0整改。

另外從召回或警示的原因來看，除了神力醫療，FDA官網并未發布對采納醫療、康德萊和龍德發起進口警示的具體原因。

據了解，康德萊是國內少數擁有醫用穿刺器械完整產業鏈的生產企業之一，在國際市場方面屬于醫用高分子行業出口十強企業。FDA對康德萊發出進口警示，原因只提及不符合器械質量體系要求，康德萊發布公告稱，該警示信息將導致康德萊部分產品暫時無法進入美國市場，影響的醫用注射器產品2023年銷售收入約為4300萬元，約占公司合并營業收入的1.8%。

王工向21世紀經濟報道記者指出，康德萊在業內算是非常資深的公司，但這些企業自己可能也不清楚為什么也被FDA拉入進口警示名單，甚至不排除FDA未來會把三鑫醫療和威高系等企業也放進名單的可能。

據王工分析，這可能涉及美國政府內部的一些因素，因為塑料注射器等產品之前“名不見經傳”，不出現類似新冠疫情的社會性事件基本無人關注，但是突發的新冠大流行讓注射器、抗原、口罩等日常生活中很難被留意到的產品，快速進入所有人的生活。

據報道，2020年8月，為擺脫對中國的依賴、促進美國醫藥行業發展，特朗普曾簽署行政令，幫助增加美國關鍵藥物、醫藥設備、防護設備的生產。

創奇健康研究院執行理事長蔡江南曾向21世紀經濟報道記者指出，塑料注射器等低值耗材價格不高但使用量巨大，美方可能有兩方面考慮：作為應對疫情的戰略物資，希望推動本土企業生產醫療必需耗材，避免出現全球供應鏈斷供的情況；以及從就業端考慮，希望借助用量巨大的低值耗材提供低技術門檻的就業崗位。

“灰色地帶”引來巨大教訓

在如此背景下，中國低值耗材企業在美國市場求生存或許更要“如履薄冰”。

與其他企業的“不明不白”不同，FDA對神力醫療的召回給出了一定具體原因，其背后所折射出的合規“灰色地帶”問題，可能是中國低值耗材企業所共同需要留意的風險點。

根據FDA官網信息，神力醫療具體涉及活塞注射器配置摻假、產品被貼錯標簽，以及在未向FDA提交510（k）的情況下對相關產品進行一項或多項可能影響安全性或有效性的更改或修改等，同時FDA還了解到多個客戶對神力醫療提供的手術包中注射器的質量問題（例如裂縫、使用過程中破損）的投訴。

根據醫療垂直媒體“醫聊MedTalks”梳理，FDA給出的原因是其發現神力除了銷售除已有510K號的5毫升魯爾鎖定注射器外，還向美國市場銷售了3、10、20、50和60毫升魯爾鎖定非無菌注射器，超出了其在PMA申請的產品規格范圍。

王工向21世紀經濟報道記者分析，本次神力醫療的召回可能涉及一個“灰色地帶”問題——非無菌注射器屬于塑料還是醫療器械。之所以稱之為“灰色地帶”，是因為從神力醫療角度來看，所出口的非無菌注射器只是作為組合包內的零配件之一，他們的工作只是把散裝的非無菌注射器產品送到客戶手中，客戶再把注射器放進組合包內，包裝并滅菌后才是一個可供人體使用的完整產品。而FDA可能認為膠塞、推桿和針筒三個配件組裝成一個注射器后，就算醫療器械?！坝行┢髽I會認為這只是作為塑料件進行出貨，而非醫療產品，可能在做出口申報時也會用塑料制品而非醫療器械的名義，在海關編碼的選擇上也會有所區別?！?/p>

“從這次召回可以看出，神力醫療本身可能在合規方面存在漏洞，由于按照之前的路徑運轉多年，也沒發現問題，所以就不重視了，也沒有給補上，出現了現在這種（召回）情況，神力醫療以及整個行業都將意識到合規是個天大的事，肯定會把合規擺在第一位，重新根據法規再審查一遍企業各方面的合規性。”王工表示。

在王工看來，未來中國包括低值耗材在內的所有醫療器械企業進入美國市場都需要在合規方面盡量做到“天衣無縫”，以及在產品的包裝運輸和客戶關系維護上都要加強，因為散裝注射器在復雜的陸運海運過程中很容易出現破損，這樣就會導致客訴增加，進而提高被FDA盯上的概率。

要知道，超過1億只塑料注射器的召回并非易事，可能需要付出巨大的人力物力。

王工告訴21世紀經濟報道記者，處理美國現有庫存的注射器有幾種方式：一種是不召回，就地銷毀，按4000只一箱計算，1億多只就超過2.5萬箱，費用巨大，因為美國的人工等費用價格較高；一種是把注射器運回國內，同樣費用高昂；另一種是派國內工人到美國，在當地處理，覆蓋掉一部分人工成本?！翱傊窳︶t療需要盡量將費用降到最低，但總的召回數量就在這里，可能不論怎么降都是巨大的費用數字?！?/p>

那么其他中國低值耗材企業是否也有召回的風險？FDA官網信息顯示，除了進口警示名單內企業，對于所有其他中國制造的塑料注射器，FDA的評估仍在進行中。

加征關稅：“多此一舉”or“雪上加霜”

除了進口警示和召回，隨之而來的還有加征關稅。

5月14日，美方發布對華加征301關稅四年期復審結果，宣布在原有對華301關稅基礎上，進一步提高對自華進口的多類產品加征關稅，其中對注射器和針頭的關稅稅率將在2024年從0%提高到50%；對口罩、部分呼吸器在內的個人防護裝備，2024年其關稅將從0%～7.5%提高到25%；醫用橡膠手套的關稅將從7.5%提高到25%，加征時間設在2026年。

王工告訴21世紀經濟報道記者，加征關稅對國內出口美國的低值耗材企業影響很大，中國低值耗材毛利率可能只有5%~6%，幾乎白菜價?！暗呛茈y說關稅是否會讓中國企業在美國市場失去競爭力，因為注射器的生產高度自動化，并不太依靠大量的人力資源，在自動化方面可能美國競爭力更強?！?/p>

其實目前加征關稅對中國企業的具體影響還尚未完全明晰，另一位業內人士向21世紀經濟報道記者分析，之前是零關稅，加征關稅后，理論上關稅的承擔方應該是客戶端，但是具體如何承擔，需要協商，“然而現在有很多具體執行細節還沒有明確，比如時間上是分階段實施還是一步到位，因為2024年已過去將近5個月；從實施的角度來看，針頭與注射器產品到底是按照稅則歸類還是其他標準征收關稅，也沒有明確?！?/p>

“如果全都由美國市場的客戶來承擔關稅，那對企業就影響不大，如果客戶不愿意承擔所有關稅，那就需要通過協商盡量達到平衡，如果企業失去了客戶，那可能就要考慮是否轉戰到東南亞、歐洲或者中東等其他海外市場?！鄙鲜鰳I內人士指出。

另外，為避免丟失美國市場，部分國內企業可能會考慮將工廠轉移到國外地區，但對企業而言，這似乎也并非簡單的決策。

上述業內人士表示，在海外建廠首先要看產品生產制造的方式和特點，是整個生產線全都轉移，還是只將最后的包裝出廠環節挪到國外，而且還要看不同行業和企業產品產線的分布情況，這也與每家公司的戰略有關系，需要綜合考慮很多因素。

據上述業內人士分析，如果是純粹建設生產工廠，最好能把某個產品單拎出來，將整個產品線轉移到東南亞或印度等地，在當地招聘并實現生產，當然這需要在文化和地緣政治都沒有明顯風險的情況下。

“但有些行業或企業的產品本身具有統一布局和規劃，很難拎出單個產品到海外生產，而且除了生產環節，如何在管理等方面做好切分同樣是難題，其中涉及跨境的管理和資金等問題。所以是否轉移到海外建設工廠，需要非常全面和綜合的考量和評估，而非貿然轉移產線。但對國內醫療器械行業而言，出海確實是正在越來越清晰的發展趨勢?！鄙鲜鰳I內人士指出。

王工向21世紀經濟報道記者分析，神力醫療產品的召回一定程度上也給其他國內企業提供了進入美國的機會，神力醫療被召回后，在短期內市場就有了空白，國內不在名單內且暫未受影響的企業，可能就有了填補市場空白的機會，因為美國的國內產能并非能夠快速提升，而是需要一個過程。但長期來看，可能國內部分企業會考慮在墨西哥或美國本土建廠，也可能選擇退出美國市場，每家企業的考量不一樣。

另外在王工看來，美國增加關稅可能有些多此一舉，因為FDA的指令已經建議貿易商不再進口來自中國的注射器，就相當于政府部門已經發話，如果企業不聽勸，出現安全問題就要自己承擔全部責任，企業可能會產生巨大損失。“美國的法律意識普遍較強，訴訟數量多，民事賠償金額也比較高，很多企業為規避風險大概率會停止采購中國的塑料注射器，這種情況下再加關稅就顯得多此一舉?！?/p>