這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

政策動向

●國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范》

12月7日，國家藥監局發布關于醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）。

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，現予發布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）同時廢止。

藥械審批

●10月國家藥監局共批準注冊醫械產品221個

12月7日，國家藥監局發布關于批準注冊221個醫療器械產品的公告(2023年10月)(2023年第154號)。

2023年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品221個。其中，境內第三類醫療器械產品176個，進口第三類醫療器械產品28個，進口第二類醫療器械產品16個，港澳臺醫療器械產品1個。

●和黃醫藥Syk抑制劑“索樂匹尼布”擬納入優先審評

12月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，和黃醫藥申報的醋酸索樂匹尼布片擬納入優先審評，擬定適應癥為：既往接受過一線標準治療（糖皮質激素、免疫球蛋白）無效或復發的成人原發慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。公開資料顯示，這是一款Syk抑制劑。該產品探索用于治療成人ITP的中國關鍵性3期研究ESLIM-01此前已達到持續應答率這一主要終點以及所有的次要終點。

●恒瑞醫藥抗PD-1單抗聯合療法新適應癥申報上市

12月6日，恒瑞醫藥宣布收到中國國家藥監局（NMPA）下發的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗的藥品上市許可申請獲受理，擬定適應癥為注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經過含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。該產品目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了9個適應癥。法米替尼是恒瑞醫藥自主研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶有抑制活性，屬于多靶點抗血管生成靶向藥。

資本市場

●海思卡爾完成近億元A輪融資

7日，泛血管介入領域佼佼者廣東海思卡爾醫療科技有限公司（以下簡稱“海思卡爾”）宣布完成近億元A輪融資，本輪融資由喬景資本領投，宏誠投資、榮通資本、奇倫天佑、浙江創新發展資本跟投。

海思卡爾成立于2019年8月，是一家專注特殊病變與復雜病變植介入醫療器械研發與技術提供的創新型企業。作為先進的微創介入器械研發和技術提供者，海思卡爾擁有成熟的技術成果轉化平臺，掌握醫用材料與元件精微加工、醫用光學傳感與超快激光、醫學能量精準控制等核心關鍵技術。公司曾參與多項重大科技研發項目，并與海內外諸多權威醫療機構和科研單位緊密合作。

●華廈眼科實控人、董事長被實施留置

12月6日晚間，華廈眼科發布公告，公司實際控制人、董事長蘇慶燦先生因個人原因被上海市監察委員會實施留置。截至本公告披露日，其未收到有權機關對公司的任何調查或配合調查文件。

受此消息影響，12月7日華廈眼科早間低開，盤中一度跌超17%，創下近期股價新低。截至12月7日收盤，華廈眼科跌幅達11.84%，報34.25元/股。

行業大事

●艾伯維87億美元收購Cerevel

12月7日，艾伯維（AbbVie）和Cerevel Therapeutics宣布達成最終協議，艾伯維將以總額約87億美元收購Cerevel Therapeutics并囊獲其豐富的神經科學管線。Cerevel的管線由多項臨床階段和臨床前候選藥物組成，這些藥物被開發用以治療精神分裂癥、帕金森?。≒D）和情緒障礙等疾病。此次收購加強艾伯維在神經科學領域的布局。

根據協議，該收購協議總額約為87億美元。兩家公司的董事會均已批準該交易，并預計此交易將于2024年中完成。

值得一提的是，艾伯維在上周才宣布以總額約101億美元收購ImmunoGen，獲得其“first-in-class”抗體偶聯藥物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。