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政策動向

●第四批高值耗材國采開標 126家企業產品擬中選

11月30日，第四批國家組織醫用耗材集中帶量采購于天津開標，并現場公布中選結果。共有128家企業參與此次集采，其中126家企業的產品進入擬中選名單。

此次耗材集采主要針對人工晶體類及運動醫學類醫用耗材，共分為31個產品類別，40個競價單元。人工晶體類方面共覆蓋了8大類產品，此外還有3類粘彈劑產品，包括單焦點、雙焦點、三焦點、景深延長類晶體（含助推器），以及內聚型、彌散型、混合型粘彈劑；運動醫學類則涵蓋帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物等共7種20個產品類別。

全國7101家醫療機構參與填報人工晶體采購需求達192萬個，粘彈劑采購需求達245萬盒；運動醫學類耗材采購需求達120多萬個，骨類重建物33萬包。

據了解，本次人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購周期為兩年，自中選結果實際執行日起計算。

“預計這次集采之后，人工晶體類及運動醫學類醫用耗材的價格會有一個明顯下降，患者在后續手術中的費用也會下降?！眹医M織高值醫用耗材聯合采購辦公室副主任高雪表示，在落地實施之前，生產企業、經營企業、醫療機構三方將簽訂協議，“我們將密切關注合同的執行和履約?！?/p>

藥械審批

●經導管二尖瓣夾系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州德晉醫療科技有限公司“經導管二尖瓣夾系統”創新產品注冊申請。

該產品由導引鞘、二尖瓣夾系統兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統包含二尖瓣夾和輸送系統，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網結構, 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨捕獲瓣葉、重復定位抓捕等功能設計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風險。

該產品適用于經心臟團隊評估后，認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

●明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了諾一邁爾(蘇州)醫學科技有限公司“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜”的創新產品注冊申請。

該產品為白色膜狀，纖維層結構，是由明膠和聚己內酯經靜電紡絲技術制成的三層復合膜，上下兩層為明膠，中間層為聚己內酯，不區分正反面。其中，明膠纖維層與創面接觸，協助角化齦增寬；聚己內酯纖維層為復合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。

該產品適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據適用部位預期修復面積大小選擇合適型號。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

●羅氏“first-in-class”雙抗療法在中國擬納入優先審評

11月30日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，羅氏（Roche）申報的mosunetuzumab（RO7030816）擬納入優先審評，適用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。公開資料顯示，這是羅氏的“first-in-class”雙特異性抗體療法Lunsumio，此前已經在歐盟和美國獲批用于治療經過兩種或多種前期系統治療后復發或難治FL成年患者。該產品是一款CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體，代表著一種無化療、現貨型（off-the-shelf）新免疫治療選擇。

●神州細胞抗PD-1單抗“菲諾利單抗”申報上市

11月30日，神州細胞宣布，其控股子公司神州細胞工程收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）下發的關于公司在研產品菲諾利單抗注射液（產品代號：SCT-I10A）境內生產藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。SCT-I10A產品為該公司自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報的適應癥為頭頸部鱗狀細胞癌。

頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是全球常見癌癥，該病侵襲性強，遺傳背景復雜并且難于治療，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質量降低相關。復發/難治性HNSCC患者預后較差，在接受一線鉑類標準治療失敗后，目前二線標準治療的中位生存期僅為8個月左右，臨床需求亟待滿足。

菲諾利單抗為抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環境中的調節性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環境，恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。神州細胞在新聞稿中表示，該公司擁有完善的生物藥生產技術平臺，已在商業化規模的生產線成功完成SCT-I10A的試生產。

資本市場

●馬斯克腦機接口公司Neuralink再融資4300萬美元

近日，據提交給美國SEC的一份文件顯示，馬斯克的腦機接口公司Neuralink公司又獲得了4300萬美元的風險投資。

據悉，成立于2016年的Neuralink希望開展腦機接口的人體試驗，短期目標是幫助癱瘓患者等恢復行動能力，更長遠的目標是實現“人腦意識上傳”。

今年5月，美國FDA批準Neuralink公司可以開始人體試驗，該公司于今年9月啟動人體試驗招募計劃。根據Neuralink的技術路徑，患者需要接受開顱手術。具體操作將由一臺大型機器人來完成，機器人將電極和被稱作“神經蕾絲”的極細電線插入患者大腦，這些電極和電線將被用來讀取腦電波，然后將信息無線傳輸到電腦應用程序上，從而使得人們能夠僅用自己的想法就可以控制計算機光標或者鍵盤。該公司稱，這是幫助患者克服高位癱瘓和一系列神經系統疾病的一個關鍵里程碑。

●堯唐生物完成超億元A+輪融資

11月30日消息，堯唐生物宣布完成超億元A+輪融資，由德誠資本領投，廣州產投和華方資本跟投，浩悅資本擔任本輪獨家財務顧問。

堯唐生物專注于結合mRNA體內遞送技術和基因編輯技術，通過對CRISPR、堿基編輯和其他新一代基因編輯工具的持續開發和優化，對新一代mRNA生產平臺和脂質納米載體組裝工藝的創新型改進，致力于開發針對遺傳性疾病和心血管疾病的體內基因編輯藥物。目前，堯唐生物首個體內基因編輯藥物管線YOLT-201已經完成毒理藥理研究，大動物實驗結果已初步顯示了該產品的安全性和有效性，單次給藥的體內編輯效率較好。堯唐生物已經于近期向國家藥監局遞交了YOLT-201的IND申報文件，有望開啟基于mRNA-LNP遞送的體內基因編輯藥物的注冊臨床試驗。

行業大事

●IBM攜手Moderna與勃林格殷格翰重回AI醫療賽道

11月28日，勃林格殷格翰和IBM宣布達成一項合作協議，勃林格殷格翰將能夠利用IBM的基礎模型技術來發現新型候選抗體，用于開發有效的治療方法。根據協議，勃林格殷格翰將使用IBM開發的預訓練人工智能模型，該模型將根據勃林格殷格翰的其他專有數據進行進一步微調以生成目標候選抗體。勃林格殷格翰生物治療藥物研發全球主管Andrew Nixon表示，“雙方合作將開發出一個前所未有的加速抗體發現的平臺，加速公司創造新抗體療法的步伐?！?/p>

而此次勃林格殷格翰與IBM的合作將為其抗體研發裝上“加速器”。在雙方合作基礎上，林格殷格翰和IBM研究人員將共同致力于通過IBM基礎模型技術，提高抗體發現的速度和效率以及預測候選抗體的質量。勃林格殷格翰“信任”IBM的原因在于，IBM此前發布了一個能夠有效篩選并生成新分子的模型——MoLFormer。

在勃林格殷格翰前，IBM已與克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）和Moderna就醫療保健研究和生物醫藥研發方面達成了合作。2023年4月，IBM和Moderna簽署了一份合作協議，雙方將AI和量子計算納入mRNA療法的開發，以加速設計出具有最佳安全性與有效性的mRNA藥物。

不過，就在IBM宣布和克利夫蘭診所合作的前一個月，IBM正在考慮拆分旗下Watson Health業務。2022年1月，IBM將Watson Health出售給總部位于舊金山的投資基金Francisco Partner。