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政策動向

●第四批高值耗材國采月底開標

近日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購公告（第2號）》（國耗聯采字〔2023〕1號），對于第四批耗材國采的采購產品、采購需求量、申報要求、采購周期與采購協議等做出了規定和要求，并明確將于11月30日由企業遞交申報材料，并現場開標。

根據《公告》，本次集采產品包括人工晶體類及運動醫學類醫用耗材，人工晶體類耗材具體包括獲得醫療器械注冊證的人工晶體耗材、粘彈劑等，并含與其配套使用的推注器；運動醫學類耗材則主要包括獲得醫療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物等。從產品類別來看，兩大耗材品類共包括鈦合金帶線錨釘等31個產品類別。

從采購量來看，人工晶體年度采購量超過191萬個，粘彈劑年度采購需求量超244萬盒。

運動醫學類耗材中，帶線錨釘采購量超46萬個、免打結錨釘約14萬個、固定釘超11萬個、固定板約11萬個、修復用縫線約21萬根、軟組織重建物超16萬個、骨類重建物耗材超32萬包。

采購周期方面，相較于上一批骨科脊柱類3年的采購周期，本次采購周期則調整回兩年。

藥械審批

●華東醫藥注射用利納西普國內上市申請獲受理

11月13日，華東醫藥發布公告稱，全資子公司杭州中美華東從美國Kiniksa公司引入的注射用利納西普（ARCALYST?，Rilonacept）上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，用于治療成人和12歲及以上兒童的冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。

ARCALYST?治療 CAPS 適應癥在國內被列入臨床急需境外新藥目錄，同時是美國FDA批準的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發性心包炎藥物，是全球首創新藥（First-in-Class）。

●輝瑞整合素αvβ8拮抗劑國內獲批臨床

11月13日，據CDE官網顯示，輝瑞遞交的PF-06940434注射液臨床試驗申請獲得默示許可（受理號：JXSL2300159），擬用于晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

PF-06940434是一款整合素αvβ8拮抗劑，通過靜脈注射給藥。此前已在ClinicalTrials.gov上登記啟動了一項I期臨床試驗，單藥以及與PD-1聯用治療實體瘤，剛于10月28日完成受試者的招募工作，試驗預計于2024年7月完成。據公開的專利數據顯示，αvβ8抗體聯合PD-1可顯著降低腫瘤生長，改善存活率。

●阿斯利康抗PD-L1抗體在中國獲批新適應癥

11月13日，NMPA官網最新公示，阿斯利康PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（Durvalumab，商品名：英飛凡，Imfinzi）的新適應癥申請已在中國獲批。阿斯利康2023Q1財報透露，已在中國遞交了度伐利尤單抗治療膽道癌的新適應癥上市申請，本次獲批適應癥大概率是度伐利尤單抗聯合吉西他濱+順鉑治療局部晚期或轉移性膽道癌的成人患者。此前，度伐利尤單抗已在中國獲批治療非小細胞肺癌（NSCLC）和廣泛期小細胞肺癌的一線治療，也是首個在國內上市的PD-L1抗體。

資本市場

●海昇藥業沖擊北交所IPO

北交所上市委員會定于2023年11月15日審議海昇藥業股份有限公司（以下簡稱“海昇藥業”）的上市申請。

海昇藥業本次擬募資6.79億元。據悉，海昇藥業受理于2023年4月28日，5月進入問詢，已經過四輪問詢。此前，海昇藥業曾有滬深IPO計劃，于2020年11月宣布啟動上市輔導，計劃在創業板IPO。去年11月18日，輔導機構長江保薦將擬申報板塊由創業板變更為北交所。

海昇藥業創建于2007年，位于浙江省衢州市高新技術產業園區，是一家主要從事人用原料藥和獸用原料藥、中間體研發和生產的國家高新技術企業。自設立以來，逐步成長為以抗微生物和抗寄生蟲為核心的獸藥原料藥、以解熱鎮痛和抗菌為核心的醫藥原料藥的生產企業，形成了獸藥原料藥和醫藥原料藥同步發展的優勢。

●英矽智能赴港IPO完成境外上市備案

11月10日，證監會對英矽智能赴港IPO的上市備案予以了確認。英矽智能于2023年6月27日遞交了港交所上市申請，摩根士丹利和中金公司為保薦人。

招股書顯示，英矽智能是一家全球領先的AI生物科技公司，在管線開發進程中提供端到端的高效解決方案。英矽智能的使命是利用我們快速發展的專有Pharma.AI平臺，橫跨生物、化學及臨床開發領域，加速新藥的發現與開發過程。英矽智能于2014年在馬里蘭州巴爾的摩的約翰斯?霍普金斯大學新興技術中心成立，現已成長成為一個全球化企業，業務遍及美國、大中華地區、加拿大及中東。

行業大事

●全球首例人類眼球移植手術成功完成

當地時間11月9日，紐約大學蘭貢醫療中心（NYU Langone Health）宣布，該院已成功為一位因高壓電事故而失去左眼的46歲男性患者實施了全球首例全眼移植手術。

據蘭貢醫療中心介紹，本次手術于今年5月順利完成。受試患者 Aaron James接受了來自單個捐贈者的整個左眼和部分面部組織移植，整個手術持續了大約21個小時?，F在，他的新眼球“已表現出明顯的康復跡象”。這一進展使得該手術成為迄今為止此類聯合移植手術中首例成功的案例。

目前，實施該手術的醫療團隊尚不清楚James移植的左眼是否還能重見光明，并且該機構也表示“在這個史無前例的案例中仍然存在許多問題”，但這一突破性的成就為視覺治療和相關醫學領域的未來開辟了新的可能。