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 一、政策動向

●科技部發(fā)布《人類遺傳資源管理條例實施細則》

6月1日，科技部網(wǎng)站發(fā)布《人類遺傳資源管理條例實施細則》，將于2023年7月1日起施行。科技部相關(guān)負責人介紹，實施細則明確了中央和地方在人類遺傳資源管理方面的職責，推動建立一體化的監(jiān)督管理機制。同時，明晰管理界限，深化“放管服”改革，強化關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控，在堅決維護國家生物安全的前提下，該管的堅決管住、該放的切實放開。此外，實施細則在行政許可、備案、安全審查各個環(huán)節(jié)完善程序性規(guī)定，強化監(jiān)督檢查和行政處罰的具體措施，依法依規(guī)保障人類遺傳資源管理工作的高效運作。

據(jù)介紹，實施細則優(yōu)化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學研究合作行政許可，以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的范圍。同時規(guī)范行政審批和備案的申請、變更、延續(xù)、撤銷等程序，細化國際合作審批的重大變更和非重大變更情形，簡化國際多中心臨床研究變更手續(xù)。實施細則還明確，全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實際需要開展。強化重要遺傳資源登記和主動申報制度，探索建立重要遺傳資源的目錄管理，發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應及時通過申報登記管理信息服務平臺進行主動申報。

此外，實施細則提出，針對公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機制，對突發(fā)事件應急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請，應當加快辦理。

二、藥械審批

●全球第二款！輝瑞RSV疫苗獲FDA批準

當?shù)貢r間5月31日，美國食品和藥物管理局FDA批準了輝瑞公司針對老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于預防60歲及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。這是第二個批準用于該病毒的疫苗。

今年5月初，F(xiàn)DA就已批準了由葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的世界上第一種用于老年人的RSV疫苗。據(jù)悉，美國疾病控制和預防中心將于6月舉行相關(guān)會議，本次批準的兩類RSV疫苗有望能在秋季提供給老年人。

●結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號，經(jīng)過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置進行標記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標記圖像，研判是否存在息肉。

●冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。

與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺，驅(qū)動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現(xiàn)對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。

三、資本市場

●愛博醫(yī)療機器人宣布完成1億元A輪融資

近日，深圳市愛博醫(yī)療機器人有限公司（以下簡稱“愛博醫(yī)療機器人”）宣布成功完成1億元人民幣A輪融資，為血管介入手術(shù)機器人領(lǐng)域注入了新的活力和希望。本次融資由國中資本領(lǐng)投，老股東聯(lián)想創(chuàng)投超額追加投資，長嶺資本連續(xù)跟投，展現(xiàn)了投資人對愛博醫(yī)療機器人的信心和看好。作為專注于血管介入手術(shù)機器人研發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，愛博醫(yī)療機器人憑借原研技術(shù)和醫(yī)工融合的產(chǎn)品，取得了令人矚目的成績，并贏得了投資人的青睞。這筆巨額融資的成功將進一步推動血管介入手術(shù)機器人領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，為提高手術(shù)精準度、降低風險、改善患者治療體驗做出更大貢獻。

●國產(chǎn)手術(shù)機器人獨角獸科創(chuàng)板IPO過會

6月1日，上交所科創(chuàng)板官網(wǎng)披露，國產(chǎn)手術(shù)機器人獨角獸哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱“思哲睿”），通過上市委會議，保薦機構(gòu)為中信證券，擬募資20.29億元，用于手術(shù)機器人研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項目，營銷網(wǎng)絡建設(shè)項目，以及補充流動資金。

據(jù)了解，思哲睿醫(yī)療成立于2013年，由哈工大教授杜志江先生創(chuàng)立，是國內(nèi)率先開展腔鏡手術(shù)機器人技術(shù)及系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，經(jīng)過近十年的探索和積累，該公司在手術(shù)機器人領(lǐng)域形成了一系列核心技術(shù)和獨創(chuàng)性成果，自成立以來累計完成數(shù)億元人民幣融資，估值超83億元人民幣。

四、行業(yè)大事

●神州細胞14價HPV疫苗已完成I/II期臨床研究

6月1日獲悉，神州細胞近期接受投資者調(diào)研時稱，14價HPV疫苗已完成I/II期臨床研究。公司正在與藥審中心充分溝通III期臨床的研究方案設(shè)計。待方案確定后，公司將盡快啟動臨床III期研究。公司的目標是在年內(nèi)完成III期入組。

●艾美疫苗新冠變異株mRNA疫苗保護效力最達80.68%

6月1日，艾美疫苗發(fā)布公告公布了其新冠病毒變異株(Omicron BA.5)mRNA疫苗(LVRNA012)國內(nèi)保護效力研究主要結(jié)果。

公告指出，這是一項在國內(nèi)開展的研究者發(fā)起的保護效力和安全性臨床研究，關(guān)鍵性數(shù)據(jù)的期中分析結(jié)果顯示，該疫苗最高保護率達到80.68%。

該研究旨在評價該疫苗在18周歲及以上人群中加強接種1劑的保護效力、安全性和免疫原性。

接種第7天后收集的新冠病例中絕大部分癥狀為輕型，極個別為中型。

該疫苗預防新冠病毒感染所致疾病的保護率為73.16%，95%置信區(qū)間下限 54.24%，上限85.00%，這一結(jié)果遠高于新冠疫苗保護效力的國際標準(即保護率 ≥50%和95%置信區(qū)間下限≥30%)。

公告指出，尤其值得注意的是2023年4月末以來，國內(nèi)以XBB變異株流行為主(占96%，來自GISAID監(jiān)測數(shù)據(jù))。該時期報告的病例單獨計算保護率達到80.68%，95%置信區(qū)間下限55.98%，上限92.74%。

這一結(jié)果提示，雖然2023年4月下旬以來國內(nèi)主要流行株由BA.5.2和BF.7及其亞分支轉(zhuǎn)變?yōu)閄BB及其亞分支，但是該疫苗的保護率并未降低，反而表現(xiàn)出更高的保護效力。

僅從本次試驗數(shù)據(jù)上來看，該疫苗可能對XBB變異株展現(xiàn)出更優(yōu)異的保護效果，這也是國內(nèi)發(fā)布的第一個奧密克戎變異株BA.5 mRNA疫苗的保護效力數(shù)據(jù)。