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一、政策動向
●科技部發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》
6月1日,科技部網站發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》,將于2023年7月1日起施行。科技部相關負責人介紹,實施細則明確了中央和地方在人類遺傳資源管理方面的職責,推動建立一體化的監督管理機制。同時,明晰管理界限,深化“放管服”改革,強化關鍵環節管控,在堅決維護國家生物安全的前提下,該管的堅決管住、該放的切實放開。此外,實施細則在行政許可、備案、安全審查各個環節完善程序性規定,強化監督檢查和行政處罰的具體措施,依法依規保障人類遺傳資源管理工作的高效運作。
據介紹,實施細則優化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學研究合作行政許可,以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的范圍。同時規范行政審批和備案的申請、變更、延續、撤銷等程序,細化國際合作審批的重大變更和非重大變更情形,簡化國際多中心臨床研究變更手續。實施細則還明確,全國人類遺傳資源調查每五年開展一次,必要時可以根據實際需要開展。強化重要遺傳資源登記和主動申報制度,探索建立重要遺傳資源的目錄管理,發現重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源,應及時通過申報登記管理信息服務平臺進行主動申報。
此外,實施細則提出,針對公共衛生事件等突發事件,科技部建立快速審批機制,對突發事件應急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請,應當加快辦理。
二、藥械審批
●全球第二款!輝瑞RSV疫苗獲FDA批準
當地時間5月31日,美國食品和藥物管理局FDA批準了輝瑞公司針對老年人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,用于預防60歲及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。這是第二個批準用于該病毒的疫苗。
今年5月初,FDA就已批準了由葛蘭素史克(GSK)生產的世界上第一種用于老年人的RSV疫苗。據悉,美國疾病控制和預防中心將于6月舉行相關會議,本次批準的兩類RSV疫苗有望能在秋季提供給老年人。
●結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市
近日,國家藥品監督管理局批準了騰訊醫療健康(深圳)有限公司生產的“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創新產品注冊申請。
該產品用于成人結腸息肉檢查,可在電子內窺鏡設備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區域。其原理是在電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號,經過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置進行標記,并在視頻客戶端顯示,電子內窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫生結合患者病情,根據電子內窺鏡標記圖像,研判是否存在息肉。
●冠狀動脈介入手術控制系統及其一次性使用附件獲批上市
近日,國家藥品監督管理局批準了Corindus Inc.生產的“冠狀動脈介入手術控制系統”及“一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件”創新產品注冊申請。
冠狀動脈介入手術控制系統和一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件配套使用,輔助臨床醫生在經皮冠狀動脈介入手術期間,輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。
與傳統冠狀動脈介入手術方式相比,醫生在屏蔽環境下通過該產品的操作控制臺,驅動機械臂及其末端安裝的配套附件,實現對介入器械的操控,減少了醫生在手術中的射線暴露,并且該產品可實現量化的血管尺寸測量,輔助醫生判斷病變長度。
三、資本市場
●愛博醫療機器人宣布完成1億元A輪融資
近日,深圳市愛博醫療機器人有限公司(以下簡稱“愛博醫療機器人”)宣布成功完成1億元人民幣A輪融資,為血管介入手術機器人領域注入了新的活力和希望。本次融資由國中資本領投,老股東聯想創投超額追加投資,長嶺資本連續跟投,展現了投資人對愛博醫療機器人的信心和看好。作為專注于血管介入手術機器人研發的領先企業,愛博醫療機器人憑借原研技術和醫工融合的產品,取得了令人矚目的成績,并贏得了投資人的青睞。這筆巨額融資的成功將進一步推動血管介入手術機器人領域的創新和發展,為提高手術精準度、降低風險、改善患者治療體驗做出更大貢獻。
●國產手術機器人獨角獸科創板IPO過會
6月1日,上交所科創板官網披露,國產手術機器人獨角獸哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司(以下簡稱“思哲睿”),通過上市委會議,保薦機構為中信證券,擬募資20.29億元,用于手術機器人研發、產業化項目,營銷網絡建設項目,以及補充流動資金。
據了解,思哲睿醫療成立于2013年,由哈工大教授杜志江先生創立,是國內率先開展腔鏡手術機器人技術及系統研發、生產和銷售企業,經過近十年的探索和積累,該公司在手術機器人領域形成了一系列核心技術和獨創性成果,自成立以來累計完成數億元人民幣融資,估值超83億元人民幣。
四、行業大事
●神州細胞14價HPV疫苗已完成I/II期臨床研究
6月1日獲悉,神州細胞近期接受投資者調研時稱,14價HPV疫苗已完成I/II期臨床研究。公司正在與藥審中心充分溝通III期臨床的研究方案設計。待方案確定后,公司將盡快啟動臨床III期研究。公司的目標是在年內完成III期入組。
●艾美疫苗新冠變異株mRNA疫苗保護效力最達80.68%
6月1日,艾美疫苗發布公告公布了其新冠病毒變異株(Omicron BA.5)mRNA疫苗(LVRNA012)國內保護效力研究主要結果。
公告指出,這是一項在國內開展的研究者發起的保護效力和安全性臨床研究,關鍵性數據的期中分析結果顯示,該疫苗最高保護率達到80.68%。
該研究旨在評價該疫苗在18周歲及以上人群中加強接種1劑的保護效力、安全性和免疫原性。
接種第7天后收集的新冠病例中絕大部分癥狀為輕型,極個別為中型。
該疫苗預防新冠病毒感染所致疾病的保護率為73.16%,95%置信區間下限 54.24%,上限85.00%,這一結果遠高于新冠疫苗保護效力的國際標準(即保護率 ≥50%和95%置信區間下限≥30%)。
公告指出,尤其值得注意的是2023年4月末以來,國內以XBB變異株流行為主(占96%,來自GISAID監測數據)。該時期報告的病例單獨計算保護率達到80.68%,95%置信區間下限55.98%,上限92.74%。
這一結果提示,雖然2023年4月下旬以來國內主要流行株由BA.5.2和BF.7及其亞分支轉變為XBB及其亞分支,但是該疫苗的保護率并未降低,反而表現出更高的保護效力。
僅從本次試驗數據上來看,該疫苗可能對XBB變異株展現出更優異的保護效果,這也是國內發布的第一個奧密克戎變異株BA.5 mRNA疫苗的保護效力數據。