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一、政策動向

●《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》出爐

11月8日，國家藥監局藥審中心發布關于公開征求《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知。

通知指出，與成人抗腫瘤藥物的研發熱度相比，兒童抗腫瘤藥的研發明顯不足。兒童腫瘤治療領域存在更為迫切的臨床需求；同時，相較于成人，兒童抗腫瘤藥物研發的難度也更大。

為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議，藥品審評中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發的申請人和研究者參考。征求意見時限為自發布之日起1個月。

二、藥械審批

●詩健生物1類抗體新藥獲批臨床

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，詩健生物申報的1類新藥ESG206注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療B細胞惡性腫瘤。ESG206特異性靶向一個未披露的B細胞特異靶點，全球尚無針對該靶點的藥物獲監管機構批準應用于臨床治療。

●箕星藥業治療心衰新藥上市申請獲CDE受理

11月7日，箕星藥業宣布，其在研新藥omecamtiv mecarbil的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用于治療射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）。Omecamtiv mecarbil是一種選擇性小分子心肌肌球蛋白激活劑，最初由美國Cytokinetics公司研發，2021年12月箕星藥業與Cytokinetics擴大合作范圍，以4億美元的對價獲得omecamtiv mecarbil治療HFrEF在大中華區的開發和商業化權益。2022年2月，omecamtiv mecarbil在美國提交的新藥上市申請獲FDA受理。

三、資本市場

●士澤生物宣布完成超2億元A1輪融資

11月8日，士澤生物正式宣布完成超2億元A1輪融資。本輪融資由啟明創投、禮來亞洲基金、金圓展鴻、中新資本共同領投，元禾控股、北京大學科技成果轉化基金（方正和生）、鈞山資本聯合投資，峰瑞資本、紅杉中國、嘉程資本等繼續追加投資。據介紹，本輪融資將用于加速推進士澤生物誘導多功能干細胞（iPSC）衍生細胞藥治療神經系統疾病管線的臨床前藥研工作、擴充專業團隊及試生產士澤生物臨床級iPS衍生細胞藥產品。

●樂普心泰醫療正式在港交所上市

11月8日，樂普心泰醫療科技公司正式在港交所上市。心泰醫療成立于1994年，專注于結構性心臟病介入醫療器械的研發、生產及商業化。本次該公司募集資金將主要用于為未來五年內的研發活動提供資金，包括促進在研產品的開發及注冊，以及根據法規要求對商業化后的某些產品和在研產品進行長達五年的臨床試驗。

四、行業大事

●美國面臨十多年來最嚴重流感季

據海外網報道，美國媒體11月3日報道，美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據顯示，該國感染流感病毒的患者和住院人數達到了十多年來的最高水平，這表明，美國今年的流感季可能是十多年來最為嚴重的。

美國疾控中心的數據顯示，在今年流感季的前3個星期，美國的臨床實驗室已記錄了超過9100例流感患者，這是2009-2010年流感季以來的最高數字。此外，今年的流感季已導致約6900名患者住院，這一數字也要高于2010-2011年流感季的水平。

●“功能性治愈乙肝”新療法獲重大進展

日前，Vir Biotechnology宣布，其創新乙肝病毒療法取得可喜進展：在最高劑量組合療法治療48周后，30.8%的慢性乙肝患者體內檢測不到乙肝表面抗原（HBsAg），并且產生了抗乙肝蛋白的抗體，顯示出免疫系統的積極反應。公司指出，這是為全球近3億慢性乙肝患者提供潛在“功能性治愈”邁出的令人振奮的一步。

盡管乙肝帶來了巨大的醫療負擔，醫學界卻依舊缺乏根治乙肝的方法。目前，“功能性治愈”是乙肝治療的一大重點方向。這指的是雖然我們無法徹底將病毒清除出人體外，但通過治療，可以將其限制在非常低的水平，低到在血液中都無法被檢測出的地步。研究人員們也期望在如此低的水平之下，乙肝患者依靠自身的免疫力就能控制病情，而無需繼續接受藥物的治療。

本次迎來可喜結果的療法，讓科學家們看到了實現功能性治愈的希望。這種療法名為VIR-2218，是一種RNAi療法。它通過與乙肝病毒的RNA結合，抑制病毒蛋白的表達，從而達到降低HBsAg表達的作用。