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一、政策動向
●我國下月1日起發放藥品電子注冊證
10月9日，國家藥監局發布關于發放藥品電子注冊證的公告（2022年 第83號）。
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2022年11月1日起，發放藥品電子注冊證?，F將有關事項公告如下：
一、藥品電子注冊證發放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監局批準的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護、進口藥材、化學原料藥等證書以及藥物非臨床研究質量管理規范認證證書。
二、藥品電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能。
三、藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應的藥品電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”，查看使用電子注冊證。
四、藥品電子注冊證不包含藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊證同步推送至國家藥監局網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達，藥品上市許可持有人或申請人可自行登錄下載獲取。
五、藥品上市許可持有人或申請人應妥善保管國家藥監局網上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關附件電子文件等。六、藥品電子注冊證使用相關問題可查看國家藥監局網上辦事大廳“電子證照常見問題解答”欄目。
●上海啟動公立醫院高質量發展試點
10月9日，上海市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室印發《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》，通知提出，在各區及辦醫主體推薦基礎上，市衛生健康委（市醫改辦）會同有關部門遴選確定40家改革意識強、創新勁頭足、學科基礎扎實、提升空間大的公立醫療機構為本市公立醫院高質量發展試點單位；同時，確定20家公立醫院為輔導類試點單位參照實施。試點工作自本通知印發之日起啟動，為期5年。
二、藥械審批
●國家藥監局批準多格列艾汀片上市
近日，國家藥品監督管理局批準華領醫藥技術（上海）有限公司申報的1類創新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。該藥品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
多扎格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用于胰島、腸道內分泌細胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善2型糖尿病患者血糖穩態失調。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
●國家藥監局批準散寒化濕顆粒上市
近日，國家藥品監督管理局批準3.2類中藥新藥散寒化濕顆粒上市。該藥品用于寒濕郁肺所致疫病。藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業股份有限公司。
該品種上市為疫病的治療提供了又一種治療選擇。
●禮來RET抑制劑在中國獲批
10月8日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，其高選擇性轉染重排（RET）抑制劑塞普替尼（selpercatinib）的新藥上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。公開資料顯示，塞普替尼是首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。
三、資本市場
●新芝生物在北交所上市
10日，新芝生物（430685）正式在北交所上市，為“北交所實驗儀器第一股”。據介紹，公司專業為生命科學研究與產業化領域用戶提供科學實驗儀器、設備，產品應用于中國科學院、中國農業科學院、藥明康德、合全藥業等。
據介紹，新芝生物IPO發行價為15元/股，發行股份數量2219萬股，募集資金總額為3.33億元，用于生命科學儀器產業化建設項目、研發中心建設項目、技術服務和營銷網絡建設項目、補充流動資金。
●欣樂加生物擬赴美IPO
近日，欣樂加生物科技溫州有限公司啟動赴美IPO計劃。
欣樂加是一家高科技型企業，憑借較強的研發設計能力和自主清晰的產權，與相關單位經7年聯合研發，首創應對動靜脈大血管極端出血的“急救止血新材料”，破解了世界醫學史上動脈及大血管兇猛出血的快速止血難題，填補了國內空白。
四、行業大事
●中國內地首次檢出BA.5.1.7進化分支
據韶關市政府9日通報稱，該市目前出現多例多源頭、多鏈條的外地輸入新冠肺炎確診病例，引起本地連續發生陽性個案。其中，對該市造成影響的奧密克戎變異株BA.5.1.7進化分支，在中國內地尚屬首次檢出。
韶關市政府介紹，該市此輪疫情主要有兩條傳播鏈，分別由奧密克戎變異株BF.7進化分支和BA.5.1.7在傳播，它們是傳染性極強、傳播速度極快的變異毒株。韶關市疾控中心副主任李書劍介紹，韶關當前一條傳播鏈的BA.5.1.7是在內地首次檢出，在內地此前報告的陽性個案中未發現其他差異較小的序列。據世界衛生組織此前通報，BA.5較之前的毒株傳播能力更強、傳播速度更快，存在更強的傳染性和免疫逃逸，目前BA.5已在全球100多個國家或地區被檢測到，已取代BA.2成為全球主要流行株。
