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一、政策動向

●2022國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查名單公示

9月6日，國家醫保局發布《關于公示2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》。

公告指出，按照《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》和《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南》，國家醫保局組織力量對2022年醫保藥品目錄調整的藥品申報資料進行了初步形式審查。通過形式審查不等于納入國家醫保藥品目錄，后續還需要按程序開展專家評審、談判競價等環節。公示時間為：2022年9月6日—9月12日（一周）。

此外，據國家醫保局同步發布的公示解讀文章指出，2022年7月1日9時至2022年7月14日17時，國家醫保信息平臺共收到企業申報信息537條，涉及藥品（通用名，下同）490個。經審核，344個藥品通過初步形式審查，通過比例為70%。與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數量都有一定增加。通過率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內藥品比例為91%。

二、藥械審批

●熱景生物猴痘及新冠病毒抗原檢測產品英國獲批

9月6日，北京熱景生物技術股份有限公司發布公告稱，旗下猴痘病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得英國MHRA注冊，可在英國和認可英國MHRA注冊的國家與地區進行銷售；旗下新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得英國5年期CTDA認證（Coronavirus Test Device Approvals，簡稱CTDA，是英國政府針對新冠檢測試劑頒發的法規），授權由應急使用轉為長期認證。

●默沙東口服PCSK9抑制劑在華申報臨床

9月6日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，默沙東（MSD）遞交了MK-0616膠囊的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，MK-0616是一款新型降膽固醇藥物，為口服PCSK9抑制劑，已經在海外進入2期臨床研究階段。

早先默沙東在美國心臟協會（AHA）科學會議上公布的1期臨床試驗結果顯示，MK-0616與他汀類藥物聯用，能夠將血液中的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平降低65%，為降低LDL-C效果最好的口服藥物之一。

三、資本市場

●博動醫療改道A股再度沖擊IPO

近日，上海博動醫療科技股份有限公司同中國國際金融股份有限公司簽署上市輔導協議，改道A股再次發起IPO沖刺。公開信息顯示，博動醫療于2022年2月11日在港交所遞表，沖刺港交所主板上市，截至目前，已有6個月的時間。

博動醫療成立于2015年9月，由科學家團隊和知名跨國企業資深團隊成員共同創建。官網介紹中，博動醫療稱自己為“泛血管介入精準診斷領域的先行者與領導者”，招股書里，博動醫療稱其是全球心血管精準診斷行業的先驅者及領跑人。

●百心安擬于科創板上市

9月6日，百心安-B在港交所發布公告，公司董事會已決議及批準開始有關建議公司普通股(以人民幣交易)首次公開發售及于上海證券交易所科創板上市的相關籌備工作。此前，該公司于去年11月成功在港上市，共募資近4.4億港元。百心安成立于2014年7月，是中國領先的介入式心血管裝置公司，專注于全降解支架（BRS）及腎神經阻斷（RDN）兩種療法，以解決中國患者在冠狀及外周動脈疾病以及高血壓方面的未滿足醫療需求。核心產品Bioheart是自主開發的BRS系統，用于經皮冠狀動脈介入治療手術，有望成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結果獲監管批準的第二代全降解支架系統。Bioheart于2017年2月獲國家藥監局認定為“創新醫療器械”，進入快速審批程序。

四、行業大事

●香港出現首例猴痘輸入病例

據央視新聞報道，9月6日，香港特區政府衛生署衛生防護中心宣布， 香港出現首例猴痘輸入病例。 該病例9月5日從菲律賓經香港國際機場抵港，在隔離酒店檢疫期間出現皮疹等猴痘相關病征，經過復檢核實后確診。