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一、政策動向

●CDE發布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》

7月7日，關于《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知。

征求意見稿指出，為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，本指導原則將重點闡述藥物研發中真實世界研究設計以及研究方案制訂的基本考慮，為藥物研發中開展真實世界研究提供指導意見。

●“八省二區”第四批省際聯盟集采啟動

6日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布關于開展"八省二區"第四批省際聯盟藥品集中帶量采購工作的公告，公告指出按照“八省二區”省際聯盟采購辦公室工作安排，由遼寧省醫療保障局牽頭開展第四批藥品集中帶量采購工作。此次“八省二區”第四批集中帶量采購藥品清單共18個品種。

二、藥械審批

●國產首款新冠中和抗體聯合療法藥物實現首批商業化上市

7日，騰盛博藥及其旗下控股公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司宣布，其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市。當日，首批抗體藥物實現商業放行。

●基因泰克雙特異性抗體獲FDA優先審評

近日，羅氏旗下基因泰克公司宣布，FDA已接受該公司為mosunetuzumab遞交的生物制品許可申請（BLA），用于復發/難治型濾泡性淋巴瘤的治療。FDA同時授予其優先審評資格，預計將在2022年12月29日之前做出審批決定。Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體，已在歐盟獲批。新聞稿指出，這款療法有望成為FDA批準的首款治療任意類型非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD3雙特異性抗體。

●君實生物抗PD-1單抗獲FDA受理

6日，君實生物宣布，美國FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請。FDA已將PDUFA日期定為2022年12月23日。

●武田在中國遞交潛在“first-in-class”新藥臨床試驗申請

7日，CDE官網最新公示，武田遞交了1類新藥modakafusp alfa注射液（TAK-573）的臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，TAK-573是一款潛在“first-in-class”的免疫靶向減毒細胞因子，目前正在實體瘤和多發性骨髓瘤中開展臨床試驗。

三、資本市場

●認養一頭牛擬赴上交所主板IPO

近日，認養一頭牛控股集團股份有限公司披露《首次公開發行股票招股說明書（申報稿）》。公司擬赴上交所主板上市，擬發行不少于4,047.06萬股人民幣普通股（A股），募集資金將主要用于“海勃日戈智慧牧場建設項目”、“品牌建設營銷推廣項目”、“信息系統升級改造項目”及“補充公司運營資金”。

四、行業大事

●默沙東擬或400億美元收購Seagen

據市場報道，美國制藥巨頭默沙東正就收購專注于癌癥治療的生物科技公司Seagen展開深入談判，該交易可能價值約400億美元甚至更多。可能在默沙東7月28日公布二季度業績時或之前達成交易。

●百濟神州與深信生物達成合作 開發mRNA產品

6日，百濟神州宣布與專注LNP遞送技術和mRNA藥物研發的深信生物達成戰略合作協議，致力于借助深信生物的創新技術平臺開發mRNA產品。根據協議條款，深信生物將從百濟神州獲得一筆首付款，并將基于mRNA-LNP合作研究項目取得的研發進展、注冊進展和商業化里程碑有權獲得額外付款和分級特許權使用費。百濟神州將擁有雙方共同研發的mRNA-LNP產品的全球獨家開發和商業化權利。此外，通過授予百濟神州其專有LNP技術平臺的非獨家使用許可，深信生物將收到一筆額外的首付款，并有權獲得額外的里程碑付款。

●石藥集團新冠mRNA疫苗開始二期臨床

7日，石藥集團CEO張翠龍表示，石藥集團新冠mRNA疫苗已開始二期臨床研究，石藥mRNA疫苗比滅活疫苗中和抗體濃度更高，有效時間更長。目前除石藥集團外，還有沃森生物/艾博生物、斯微生物、銳博生物、艾美疫苗等多家藥企的新冠mRNA疫苗進入臨床試驗階段。