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一、政策動向

●國家藥監局召開醫藥外資企業座談會

6月15日，為進一步深化服務外資企業相關工作，國家藥監局組織召開醫藥外資企業線上座談會，聽取了15家來自美歐日等國家和地區藥品、醫療器械和化妝品領域外資企業及商協會代表的意見和建議。國家藥監局副局長趙軍寧出席會議并講話，中國貿促會副會長張慎峰參加交流并講話，國家藥監局相關司局和直屬單位有關負責人參加座談會并回答企業問題。

趙軍寧表示，近年來，中國藥品監管改革取得重要進展，藥品監管體系建設不斷完善，審評審批流程持續細化優化，中藥傳承創新發展不斷探索新途徑，國際交流合作邁上新臺階。國家藥監局高度重視服務外資企業，希望通過座談會深入了解外資企業的意見建議，充分發揮改革成效，更好促進外資企業在華發展。

趙軍寧強調，外資企業反映的共性問題也是國家藥監局在工作中重點關注的問題。國家藥監局在今后的工作中將認真研究，在制度設計和法律法規制修訂過程中給予重點關注。

下一步，國家藥監局將不斷擴大改革成果，提升監管國際化水平，持續釋放改革紅利。國家藥監局將就一些共性問題與業界開展交流，推動問題的解決。期待外資企業能夠深入了解并參與我國藥品監管工作，為中國乃至全球健康事業作出積極貢獻。

●國家衛健委發布《猴痘診療指南（2022年版）》

14日，國家衛健委發布《關于印發猴痘診療指南（2022年版）的通知》。

通知指出，2022年5月以來，世界多個非流行國家報告了猴痘病例，且存在社區傳播。為提前做好猴痘醫療應對工作準備，提高臨床早期識別和規范診療能力，國家衛生健康委會同國家中醫藥管理局組織制定了《猴痘診療指南（2022年版）》。

各級衛生健康行政部門、中醫藥管理部門要高度重視，認真組織做好猴痘診療相關培訓，切實提高“四早”能力，一旦發現猴痘疑似病例或確診病例，應及時按照有關要求報告，并全力組織做好醫療救治工作，切實保障人民群眾生命安全和身體健康。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片獲美國FDA孤兒藥資格認定

近日，恒瑞醫藥創新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲?）用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥（CIT）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥，為小分子、口服、非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動劑。

三、資本市場

●智云健康通過港交所聆訊

據港交所文件顯示，6月13日，智云健康通過港交所上市聆訊，摩根士丹利和摩根大通為聯席保薦人，其2021年收入17.57億元，增速109%。智云健康通過為醫療價值鏈上的所有主要參與者(包括醫院、藥店、制藥公司、患者和醫生)提供解決方案，期望引領中國數字化慢病管理市場。

●健康元擬境外發行GDR并在瑞士證券交易所上市

15日，健康元發布公告稱，公司擬境外發行全球存托憑證并在瑞士證券交易所上市。此次境外發行全球存托憑證并上市的發行規模、發行方案、募資用途及使用可行性等尚在論證中，仍存較大不確定性。

四、行業大事

●美國國會呼吁調查強生和百時美施貴寶涉嫌合謀提價事件

日前，美國國會議員呼吁調查強生Xarelto和百時美施貴寶Eliquis是否涉嫌合謀提價。具體為：強生Xarelto和百時美施貴寶Eliquis在剛上市是價格分別為每月218美元和250美元，到了今年1月，Xarelto價格飆升至516美元，Eliquis價格飆升至529美元。

●輝瑞新冠口服藥Paxlovid一項II/III期臨床失敗

15日，輝瑞公布了新冠口服藥Paxlovid針對未接種疫苗的成年人以及具有一種或多種進展為重癥疾病風險因素的已接種疫苗成年人的II/III期臨床（EPIC-SR）研究結果，未達到所有癥狀連續4天持續緩解的主要終點，次要終點不具有統計學意義。