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一、政策動向

●CDE發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》

6月7日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。

為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進展，運用信息化手段提升藥品監管能力，及時對外公開臨床試驗進展信息，為新藥研發、資源配置和藥品審評審批提供參考，藥審中心根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的新藥臨床試驗登記信息，對2021年中國新藥注冊臨床試驗現狀進行了全面匯總和分析，編制了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。

報告顯示，2021年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量首次突破3000余項,較2020年年度登記總量增加29.1%。其中新藥臨床試驗（以受理號登記的探索性和確證性 臨床試驗）數量為2033項，較2020年登記量增加 38.0%。

●三部門：進一步明確商業健康保險個人所得稅優惠政策適用保險產品范圍

8日，財政部、 稅務總局、銀保監會發布《關于進一步明確商業健康保險個人所得稅優惠政策適用保險產品范圍的通知》。其中,“關于商業健康保險產品的規范和條件”中所稱符合規定的商業健康保險產品，其具體產品類型以及產品指引框架和示范條款由銀保監會商財政部、稅務總局確定。新的產品發布后，此前有關產品的規定與新的規定不一致的，按照新的規定執行。

二、藥械審批

●全球首個CD20/CD3雙抗獲批上市

8日，羅氏宣布，歐盟委員會已授予CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體Lunsumio（mosunetuzumab）的有條件上市許可，用于治療先前至少接受過兩次系統治療的復發性或難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

●再生元/賽諾菲Dupixent獲批治療嬰幼兒特應性皮炎患者

8日，再生元和賽諾菲宣布，美國FDA已批準度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治療6個月到5歲的中重度特應性皮炎兒科患者。

三、資本市場

●達歌生物完成2200萬美元A輪融資

近日，達歌生物（Degron Therapeutics）已正式簽約完成2200萬美元A輪融資。本次融資由冪方健康基金領投，德屹資本、BV百度風投、芯航資本跟投，公司種子輪股東凱風創投和元生創投繼續加持。資金將主要用于公司發展管線產品和進一步擴大其分子膠技術平臺建設。 

達歌生物聚焦分子膠水類小分子新藥，旨在成為全球領先的創新型蛋白降解藥物研發公司，目前已組建具有國際化視野和豐富行業經驗的研發和管理團隊，希望能夠在傳統小分子抑制劑不可成藥靶點的發現和驗證上，進行全新化合物從頭設計、合成和篩選，提供臨床前及臨床研究上源頭創新的方案與路徑，以新的治療模式滿足患者需求。

●皓元醫藥擬收購藥源藥物100%股權

8日，皓元醫藥發布公告稱，擬通過發行股份及支付現金方式購買WANGYUAN（王元）、上海源盟、啟東源力和寧波九勝持有的藥源藥物100%股權，以及向公司控股股東安戌信息發行股份募集配套資金不超過5000萬元。本次交易價格為4.1億元。

四、行業大事

●國產13價肺炎疫苗首次成功出口海外

6月7日，國產100萬劑13價肺炎球菌多糖結合疫苗（“13價肺炎疫苗”）在菜鳥國際醫藥冷鏈的全程護送下，分批次全部成功運抵摩洛哥。此款疫苗由沃森生物自主研發，為中國首款、全球第二款13價肺炎疫苗，這也是該疫苗上市以來首次出口海外。

沃森生物自主研發的13價肺炎疫苗于2019年獲批上市，打破了外國企業長達十余年的壟斷。該疫苗已被摩洛哥納入擴大免疫計劃，以保護數百萬兒童免受危及生命疾病的侵襲。