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一、政策動向

●國家衛健委主任：提前規劃永久性方艙醫院

16日，求是網發布了國家衛生健康委黨組書記、主任馬曉偉的署名文章《堅定不移貫徹“動態清零”總方針 堅決鞏固疫情防控重大戰略成果》。文章稱，完善常態化監測機制，省會和千萬級人口以上城市建立步行15分鐘核酸“采樣圈”，每周定期檢測，重點人群加大檢測頻次。此外，進一步提升核酸檢測能力，以可移動檢測力量為重點，加強公共檢測實驗室、城市檢測基地、第三方實驗室建設。在采樣人員調配上盡量不要擠占日常醫療資源，醫療機構的檢測能力主要保障日常疾病診療。收治隔離能力再加強，提前規劃準備定點醫院和亞定點醫院、永久性方艙醫院、集中隔離點，把防控的人力物質資源備足備齊，確保一旦發生疫情迅速啟用。

二、藥械審批

●國家藥監局批準注冊212個醫療器械產品

16日，國家藥監局發布關于批準注冊212個醫療器械產品公告(2022年4月)(2022年第38號)。

2022年4月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品212個。其中，境內第三類醫療器械產品154個，進口第三類醫療器械產品35個，進口第二類醫療器械產品20個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品見附件）。

●創響生物針對免疫疾病的第三代BTK抑制劑在美獲批臨試

5月16日，創響生物宣布，其候選藥物IMG-004的I期臨床試驗申請已在美國獲得FDA許可。該I期臨床研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的單次和多次劑量遞增研究，旨在探索IMG-004在健康受試者中的藥物安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學等特性。IMG-004是一種非共價、可逆的第三代BTK抑制劑，最初由和黃醫藥發現，并由創響從藥物候選階段開發至今。IMG-004具有高效力、高選擇性和能通過血腦屏障等特性，已在臨床前實驗中表現出更好的活性、選擇性和藥代動力學特性，具備同類最佳潛力，有望為患者帶來創新、有效且安全的新型治療方案。

●腎病創新療法獲FDA優先審評資格

17日，Travere Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予該公司為在研療法sparsentan遞交的新藥申請優先審評資格，用于治療IgA腎病。新聞稿指出，如果獲得批準，sparsentan將成為獲FDA批準治療IgA腎病的首個非免疫抑制療法。

IgA腎病是由于IgA在腎臟中聚集導致腎臟正常過濾機制被破壞，導致血尿和蛋白尿，其它癥狀包括腎臟痛，水腫和高血壓。IgA腎病是導致終末期腎病的主要原因之一。Sparsentan是一種具有雙重機制的內皮素/血管緊張素受體拮抗劑（DEARA）。臨床前數據表明，它通過阻斷內皮素A和血管緊張素Ⅱ的1型通路，可減少蛋白尿，保護足細胞并防止腎小球硬化和系膜細胞增殖。

三、資本市場

●世和基因科創板IPO申請獲受理

5月16日晚，上交所受理南京世和基因生物技術股份有限公司的科創板IPO申請，公司擬募集資金15.50億元。招股書顯示，公司是一家致力于高通量基因測序技術的臨床轉化應用，主要面向腫瘤患者開展基因檢測，通過明確基因分型指導臨床用藥選擇、提示耐藥機制、 監測術后復發，同時探索風險人群早篩早診，為腫瘤精準醫療提供分子診斷服務和產品的高新技術企業。主要業務包括臨床檢測服務、研究開發服務以及儀器試劑銷售業務。

●美敦力完成對醫療科技公司Intersect ENT收購

近日，美敦力宣傳完成對醫療科技公司Intersect ENT收購（11億美元成交），擴大了公司全面的耳鼻、鼻竇手術創新產品，以改善術后效果和治療鼻息肉。該交易于2021年8月6日對外宣布，美敦力收購了Intersect-ENT的PROPEL? 和SINUVA? (mometasone furoate) 竇植入物產品線和技術、知識產權、加利福尼亞州門羅公園工廠。Intersect的員工也通過此次收購加入了美敦力。前Intersect品牌Fiagon在收購同時被剝離，其產品—Cube? 導航系統和VenSure? 球囊竇擴張系統——不包括在收購范圍內。

四、行業大事

●安科生物與阿法納就新冠mRNA疫苗開展合作

16日，安科生物發布公告稱，公司與阿法納于近日簽署了正式《合作協議》，就合作開展“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的研發與產業化達成共識。雙方建立戰略合作伙伴關系，充分發揮各自優勢，就“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產業化及市場銷售工作等方面開展排他性合作。

●輝瑞新冠口服藥Paxlovid仿制藥價格出爐

近日，克林頓健康倡議組織披露，有數家生產輝瑞新冠口服抗病毒藥物Paxlovid的仿制藥商，已同意在中低收入國家以每個療程25美元（約169.80人民幣）或更低的價格出售該藥物。而在美國，Paxlovid的定價為一個療程（5天）約530美元。