編者按：醫療大數據產業作為國家最早布局和推動數據要素市場的行業，正進入飛速發展時期。與此同時，去年以來，《個人信息保護法》《數據安全法》等數據立法框架搭建并落地執行，給醫療健康行業的數據處理帶來了壓力。

21世紀經濟報道長期關注數據合規議題，伴隨著法律法規實施，我們希望能從垂直領域了解行業動態，故推出“守護醫療數據安全”系列報道，詳解宏觀政策、產業發展，探討不同場景、細分行業的合規難點，以期提升整個行業的數據合規水位線。

21世紀經濟報道記者 朱萍 實習生 楊寧 徐茂楠 北京報道 隨著互聯網的發展，在“互聯網+”的概念下，醫藥電商已經成為常態。與此同時，在新冠疫情的特殊背景之下，越來越多人開始使用電商購藥，醫藥電商市場規模和市場活躍度顯著提高，業務結構也發生了新的變化。

4月28日，在第33屆全國醫藥經濟信息發布會暨2021中國醫藥經濟年度人物發布會上，南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳表示，“相對線下售藥而言，藥品網售的品種更多、覆蓋面更廣、信息更豐富，從而給消費者提供了更多選擇。線上購藥不受時間和空間的限制，更加方便、快捷、省時省力，亦有助于提高公共服務效率和質量，優化藥品流通資源的配置，從而更好地保障藥品的可及性，促進醫藥產業新業態的發展?！?/p>

但在快速發展的同時，也面臨著一系列的問題與挑戰。據南方所檢測數據顯示，2022年1月-2月份，南方所檢測發現藥品網絡銷售違法違規線索160條，涉及19?。▍^、市）；醫療器械網絡銷售違法違規線索150條，涉及18個省（市、區）。

此前也有醫藥電商違規被媒體曝光、被相關部門通報、開出罰單等。如2020年5月15日，工信部發布公告稱，組織第三方檢測機構對手機應用軟件進行檢查，對包括叮當快藥、春雨醫生等發現存在問題的企業進行督促整改；2021年1月11日，廣東省通信管理局公布了2020年11-12月209款違法違規APP處置通知，包括“1藥網”“康愛多”等7款醫療健康類APP；4月20日，工信部發布2022年第3批（總第23批）關于侵害用戶權益行為的APP通報中，還包括超范圍收集個人信息的糖護士APP。

隨著監管力度加大，醫藥電商數據合規性也在加強。宋華琳也指出，互聯網具有的“留痕”特征也有助于監管追蹤，另外應當理性對待網絡售藥風險，依法加強事中事后監管，使網絡售藥得以健康有序發展，依法保障消費者權益，同時針對藥品網絡銷售者建立藥品網絡銷售安全管理制度。

醫藥電商快速發展

隨著新冠疫情的暴發和常態化的發展，醫藥電商加速成長。目前，我國也正積極推進“互聯網+藥學服務”健康發展，隨著國家政策對網絡售藥的支持力度不斷加強，網上藥店有望得到進一步發展。

同時，疫情推動了用戶線上購買醫藥的需求，各大醫藥電商平臺成交活躍度顯著提升。根據商務部發布的《2020年藥品流通行業運行統計分析報告》（下稱《報告》）的數據顯示，據不完全統計，2020年醫藥電商直報企業銷售總額達1778億元（含第三方交易服務平臺交易額），占同期全國醫藥市場總規模的7.4%。

與此同時，《報告》還顯示醫藥電商的銷售渠道從B2B向B2C和第三平臺轉移。其中，醫藥電商的訂單總數達11166萬筆，其中第三方交易服務平臺訂單數3866萬筆，訂單轉化率97.9%；B2B訂單數2767萬筆，訂單轉化率96.0%；B2C訂單數4533萬筆，訂單轉化率96.2%。

此外，新冠疫情加快培養了公眾線上問診、購藥習慣，在線醫療咨詢的需求。公立醫院也紛紛加入互聯網醫院的建設。

據國家衛健委不完全統計，截至2021年3月全國已建成互聯網醫院超過1100家。線上處方流轉帶動了線上藥品銷售業績快速提高，各大醫藥電商平臺成交活躍度顯著提升。

電商企業也開始與線下實體藥店開展合作，加速線上線下融合發展，實現了“網訂店取”“網訂店送”的運營模式，確保了藥品的安全性與可及性。全年，醫藥電商營銷新模式在助力疫情防控、保障公眾健康、促進全渠道經營與服務方面發揮了積極作用，成為行業銷售不容忽視新的增長點。

個人信息“裸奔”、合規問題嚴重

疫情帶給了醫藥電商企業極大的發展空間，但與此同時，其發展也面臨著如何合規的問題。例如，主體資質、平臺管理、網售處方藥、提供遠程診療、因藥物質量缺陷引發糾紛以及保護患者個人健康信息等方面，此前也有諸多媒體報道，以及不斷有監管部門的曝光。

如2019年有媒體對20家網上藥店和提供藥品交易服務的第三方平臺進行了調查，其中17家可購買處方藥。在沒有處方的情況下，記者用寵物狗照片當處方，竟能成功下單；最低10mg就可能導致兒童死亡的毒性較大的處方藥硫酸阿托品片，無需處方就能一次性網購多瓶。

另據2020年5月15日，工信部發布公告稱，其組織第三方檢測機構對手機應用軟件進行檢查，對發現存在問題的企業進行督促整改，通過互聯網監測發現25款存在讓消費者信息“裸奔”，隱私不合規行為的App，包括叮當快藥、妙健康、春雨醫生等，問題涉及未說明收集使用個人信息規則，未向用戶明示申請的全部隱私權限等。

此外廣東省通信管理局發布2020年11月至12月的App專項整治工作情況，共監測發現201款App存在侵害用戶權益和安全隱患問題，責令限期改正并通知各應用商店督促整改，7款醫療健康類APP牽涉其中。

其中，廣東康愛多連鎖藥店有限公司(2019年10月23日更名廣東康愛多數字健康科技有限公司)旗下的“康愛多掌上藥店”APP(版本號：V3.12.5)“上榜”，在侵害用戶權益方面存在三方面問題：一是App首次運行未經用戶閱讀并同意隱私政策，申請獲取電話權限和存儲權限；二是App隱私政策難以閱讀：文字過小過密；三是未在隱私政策等公示文本中逐一列明APP所集成第三方SDK收集使用個人信息的目的、方式和范圍。

此外，還有廣東壹號大藥房連鎖有限公司(“廣東壹號大藥房”)旗下的“1藥網”APP(版本號：V6.0.6)“上榜”。上述App專項整治工作情況(2020年11-12月)顯示，“1藥網”APP(版本號：V6.0.6)在侵害用戶權益方面存在以下問題：一是未在隱私政策等公示文本中逐一列明APP所集成第三方SDK收集使用個人信息的目的、方式和范圍；二是APP在用戶未使用相關功能或服務時，提前申請開啟位置權限、電話權限。

值得注意的是，據國家企業信用信息公示系統顯示，近年來，廣東壹號大藥房多次因廣告違規被處罰。其中，2020年5月6日，廣東壹號大藥房因通過“1藥網”對外發布處方藥廣告，以及發布化妝品廣告時使用涉及疾病治療功能，使用了醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語，遭廣州市越秀區工商行政管理局處罰。

后據媒體報道，在監管層提出整改要求后，涉事企業都已經改正。相關部門的監管行動以及陸續出臺的監管政策在倒逼醫藥電商向合規發展。

3月15日，國家藥品監督管理局發布公告稱，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法行為作為此次藥品安全專項整治行動的重要任務，對加強藥品網絡銷售監測工作進一步部署，確保藥品安全專項整治行動取得實效。 

目前，國家也高度重視個人隱私保護，針對竊取或以其他非法方式獲取個人信息、非法出售或者非法向他人提供個人信息等問題，出臺了多部政策規定。2021年，我國頒布了多部數據安全與個人信息保護法律法規，例如，于2021年9月1日正式施行的《中華人民共和國數據安全法》、2021年11月1日正式施行的《中華人民共和國個人信息保護法》；新《網絡安全審查辦法》于2022年2月15日起施行。數據安全和個人信息保護與醫藥電商密切相關，健康醫療數據和患者個人信息保護制度需隨之調整。

從長遠的角度來看，在國家鼓勵互聯網+醫療發展的大背景下，放開處方藥在網上銷售和電子處方流轉也是大勢所趨，但是何時能夠真正的落地，很大程度上還取決于各個醫藥電商主體合規性等。

在業內看來，醫藥電商在中國還處于高速發展階段，發展時間還比較短，需要時間去沉淀，也需要更完善的法律法規去規范。國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗特別提醒，對于醫藥互聯網市場的維護，不僅是相關政策法規要求承擔的相應責任，對醫藥生產企業而言，品規多、價差大的產品在互聯網市場上流轉，也會影響對線下實體終端的布局，必須引起重視。

21世紀經濟報道記者根據公開信息整理的醫藥電商相關監管政策等

醫藥電商監管新思維

藥品是關系到每個人生命健康的特殊商品。由于醫藥電商行業的特殊性，各大線上平臺如何在謀發展的同時共筑有序化，合規化的行業生態？

國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長郭昌茂透露，國家藥品監督管理局正在緊鑼密鼓地推動《藥品網絡銷售監督管理辦法》的出臺，以求更好地指導科學監管，更好地服務于行業發展。

基于數字浪潮的背景下，宋華琳提出兩點中國醫藥互聯網監管的新思維：

 “互聯網天然具有‘痕跡’，可以清晰顯示出藥品的流向。而這一特點，使得假劣藥的追溯更加容易，降低了監管者事后追查的難度，能夠促使商家重視藥品的安全性和有效性?！痹谒稳A琳看來，通過互聯網、大數據、云計算和人工智能等手段，對藥品安全進行追溯，或許比線下銷售更容易保障藥品安全，而且，應當理性對待網絡售藥風險，依法加強事中事后監管，使網絡售藥得以健康有序發展，依法保障消費者權益。

其次，應多角度護航規范藥品網售。宋華琳強調，藥品網絡銷售不得超出企業經營方式和藥品經營范圍，藥品網絡銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準文號的藥品。同時，高風險藥品目錄的制定宜先嚴后松，謹慎有序放開。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網絡銷售。

除此之外，宋華琳還指出，應針對藥品網絡銷售者建立藥品網絡銷售安全管理制度。藥品網絡銷售者有義務實現藥品銷售全程可追溯、可核查，做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。并同步建立實施配送管理制度、投訴舉報處理制度、網絡銷售藥品不良反應監測報告制度、在線藥學服務制度等，多角度保障藥品網絡銷售的質量和安全。

電商醫藥是否健康發展涉及每個人的切身利益，所以其合規發展也需要在不同的階段轉變監管思維。