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一、政策動向

●廣東9地市首次聯合帶量采購醫用耗材

12月26日，廣州首批醫用耗材集團帶量采購啟動線上報價，122家企業踴躍參與，中選結果待公布后可順利落地實施。據悉，此次廣州聯合佛山、清遠、韶關、陽江、東莞、惠州、梅州、汕尾、潮州等省內9地市，集團帶量采購冠脈導引導管、冠脈導引導絲、痔吻合器、管型/端端吻合器等四類醫用耗材。這是廣州首次探索極具市場化特色的醫用耗材集團帶量采購，預計年可節約費用近1.3億元。

二、藥械審批

●東陽光藥枸櫞酸西地那非片即將獲批

近日，NMPA官網顯示，東陽光藥以仿制4類報產的枸櫞酸西地那非片進入行政審批階段，有望于近日獲批上市。枸櫞酸西地那非片是輝瑞開發的一種5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，用于治療性功能勃起障礙。

●FDA授予“即用型”胎盤來源NK細胞療法快速通道資格

12月27日，Celularity公司宣布，美國FDA已授予自然殺傷（NK）細胞療法CYNK-001快速通道資格，用于治療急性髓系白血?。ˋML）。CYNK-001是一款冷凍保存、基于同種異體人類胎盤來源造血干細胞的“即用型”NK細胞療法。 

AML是成人中最常見的白血病之一，約占所有病例的三分之一。作為一種進展迅速的血液和骨髓癌癥，AML患者癌變白細胞迅速增長，它們不但不能行使正常功能，而且影響正常血細胞的生成。AML患者的5年生存率也是所有白血病類型中最低的，具有高度未滿足醫療需求。NK細胞是人體內的一種重要的免疫細胞，參與抗腫瘤、抗病毒感染和免疫調節等生理過程。在人類外周血白細胞中，約有5%-15%為NK細胞。與T細胞、B細胞不同，NK細胞屬于天然免疫系統的一部分，無需識別腫瘤特異性抗原就能快速、直接殺傷腫瘤細胞，且具有更強的細胞毒性。

三、資本市場

●亞虹醫藥開啟科創板申購

27日，亞虹醫藥宣布開啟申購，募集資金20.7億元，發行價定為22.98元/股，資金去向主要是新藥研發項目、生產項目以及營銷網絡的建設等。

●安道藥業完成5000萬美元B輪融資

27日，安道藥業宣布，已于近期完成5000萬美元B輪融資，本輪募集到的資金將主要用于加速推進AND017、AND019在全球范圍內的臨床研究，以及公司在研的小分子藥物、抗體偶聯藥物和抗體藥物的IND研究。

四、行業大事

●微軟近200億美元收購Nuance布局醫療

近日，歐盟在反壟斷審查中無條件批準微軟以197億美元現金（約合人民幣1289億）收購語音技術公司Nuance Communications。目前Nuance的主要業務是醫療語音轉錄，有77%的美國醫院和85%的全球財富100強企業都在使用Nuance技術。其領先的Dragon Medical醫療語音平臺，在全球擁有50多萬名醫生用戶。

Nuance是全球語音技術巨頭，在全球語音助手應用程序市場中排名力壓亞馬遜、谷歌、微軟和蘋果居首。

早在2019年，微軟就與Nuance建立了戰略合作伙伴關系，雙方將合作開發醫學環境下的臨床智能（ACI）技術，以實現查房時的臨床文檔自動記錄。

2021年4月11日，雙方簽訂了合并協議，微軟同意以每股56.00美元的價格以全現金交易收購Nuance。合并完成后，Nuance將成為微軟的全資子公司，而不再是一家上市公司。

●開拓藥業新冠口服藥三期中期分析未達統計學顯著性

12月27日晚間，開拓藥業（09939.HK）發布公告，公布在研新冠治療藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗的進展，稱根據348例新冠患者的中期分析數據顯示，由于事件數較少未達到統計學顯著性，公司計劃調整臨床試驗方案進行患者招募工作。

公告稱，試驗目的是評估普克魯胺治療非住院新冠患者的有效性和安全性。公司將向各監管機構，包括美國食品藥品監督管理局(FDA)尋求同意以修改臨床試驗方案，計劃繼續招募只有基礎性疾病和╱或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。根據中期分析，公司未發現普克魯胺的安全性問題，亦未有藥物相關的嚴重不良事件報告。

截止2021年12月23日，公司已按原方案完成了該項III期臨床試驗的患者招募，當中超過95%的患者來自于美國。中期分析中的患者全部來自于美國，而美國住院比率非常低。