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一、政策動向

●冠脈支架集采中選產品申報明年供貨量

11月8日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《關于填報國家組織冠脈支架集中帶量采購第二年采購協議期年最大供貨量的通知》。自11月10日起，國家組織冠脈支架集中帶量采購中選企業，開始填報第二年協議期各中選產品可供國內的年最大供貨量。

根據《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》，冠脈支架意向采購量按聯盟地區醫療機構報送的采購總需求確定，其中，首年意向采購總量為1074722個，由聯盟地區各醫療機構報送采購總需求的80%累加得出。而據聯采辦此前介紹，2021年1月以來，冠脈支架醫療機構使用情況快于預期。2021年1-8月，醫療機構共使用中選產品（全部為鉻合金支架）110萬個，相較集采前去年同期數量（71萬個）增長54%，使用總量已超過全國全年協議采購量（107萬個）。

二、藥械審批

●國家藥監局批準中藥創新藥銀翹清熱片上市

近日，國家藥品監督管理局批準了銀翹清熱片的上市注冊申請。江蘇康緣藥業股份有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。

本品是在臨床經驗方基礎上研制的中藥創新藥，開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照臨床試驗，結果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療。

該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。

●高德美透明質酸鈉產品瑞藍·定采獲批上市

作為全球最大的醫美消費市場之一，中國每年的醫美消費人群和消費規模都在快速增長擴張。

在第四屆進博會期間，高德美宣布旗下透明質酸鈉填充劑品牌瑞藍推出的全新產品——瑞藍·定采已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于面部真皮組織中層至深層填充以糾正中度至重度鼻唇溝皺紋。據高德曼介紹，瑞藍·定采采用了OBT（Optimal balance technology）凝膠技術，

一方面， OBT凝膠具有較高的xStrain值（拉伸力參數），使凝膠可以隨著注射部位組織的運動而有效拉伸，隨動態表情實現自然靈動表達。另一方面，該款凝膠擁有較高的G’值（彈性模量），可以表現出優良的塑形能力。高德美在瑞藍·定采還宣布與首批十余家機構的培訓合作計劃，未來將率先在這批機構中，開展針對中國消費者面部特點的產品應用培訓。

三、資本市場

●納米維景宣布完成近5億人民幣C輪融資

近日，全球首創靜態CT設備的革命者北京納米維景科技有限公司完成近5億人民幣C輪融資，由某知名投資機構領投，比鄰星創投、恒旭資本、北極光創投跟投，原有股東夏爾巴投資繼續加持。華興資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

納米維景成立于2014年，致力于全球首款靜態CT的研發和商業化，是靜態CT概念誕生10余年以來，全球唯一成功實現產品落地的行業領軍者。

●凱萊英本周將在港交所進行上市聆訊

據最新消息稱，凱萊英 (002821.SZ)計劃本周在港交所進行上市聆訊，預期募資10億至15億美元。凱萊英，于今年6月28日在港交所遞交上市申請。 高盛、中信里昂為其聯席保薦人。如果本周能夠順利通過上市聆訊，凱萊英計劃在下周進行預路演。凱萊英，于9月21日公告取得中國證監會發行境外上市外資股的核準批復，核準公司發行不超過4,923.88萬股境外上市外資股。

凱萊英，于2016年11月18日在深交所掛牌上市。作為一家全球領先、技術驅動型的CDMO公司，提供貫穿藥物開發及生產全周期生命的一站式服務及解決方案。根據弗若斯特沙利文的資料，按2020年的收入計，凱萊英為全球第五大創新藥原料藥CDMO及最大中國商業化階段化學藥物CDMO。

四、行業大事

●澳報告：未接種新冠疫苗者 重癥監護和死亡幾率高15倍

澳大利亞新南威爾士州衛生部門8日發布報告稱，未接種新冠疫苗人群相比已全程接種者，染疫后需要重癥監護或死亡的可能性高15倍。新州衛生部門數據顯示，今年6月16日至10月7日，412例新冠死亡病例平均年齡為82歲，僅11%完成新冠疫苗全程接種。需要重癥監護的新冠病例中僅約3%完成全程接種。6.18萬名確診患者中超過63%沒有接種新冠疫苗。新州首席衛生官克麗·錢特在一份聲明里說：“接種過兩劑疫苗的年輕人感染率較低，幾乎沒有出現重癥。而同一年齡段未接種疫苗的群體染疫且住院的風險較大。”新州報告結論與美國疾病控制和預防中心先前公布的數據相符。美國疾控中心9月說，未接種疫苗的人因感染新冠病毒死亡的可能性是完成全程接種者的11倍。

●輝瑞12.4 億美元引進重磅偏頭痛口服新藥

11月9日，輝瑞宣布與Biohaven達成合作，引進該公司口服CGRP拮抗劑 Rimegepant（Nurtec? ODT）在美國以外的權益。在這筆交易中，輝瑞將支付5億美元首付款，包括1.5億美元現金和3.5億美元以25%市場溢價購買Biohaven 股權；高達7.4億美元的潛在里程碑付款，以及基于美國以外凈銷售額的特許權使用費。

同時，在這筆交易中，輝瑞還獲得了另一款治療偏頭痛的小分子CGRP受體拮抗劑 Zavegepant 的美國地區權益。Zavegepant是結構獨特的第三代高親和力、選擇性CGRP受體拮抗劑，目前其鼻內給藥和凝膠劑正在美國進行3期臨床評估。

Rimegepant是首個獲批用于偏頭痛預防性治療的口服CGRP 受體抑制劑，也是唯一獲批既可用于急性治療偏頭痛發作，又可作為預防性治療的偏頭痛藥物。該藥于 2020年2月首次獲批上市，用于急性偏頭痛的治療；2021年5月27日，又獲批擴展適應癥，用于發作性偏頭痛（每月偏頭痛發作次數小于15次）的預防性治療。美國以外，該藥在歐洲也已經申報上市，在中國也已經啟動針對急性偏頭痛的3期臨床。

●諾華終止26億美元雙抗合作

近日，瑞士制藥巨頭諾華宣布終止與生物技術公司Xencor合作開發治療血癌的CD123-CD3雙特異性抗體vibecotamab（XmAb14045）的計劃。雙方合作計劃還要追溯到2016年，合作金額高達26億美元。

2016年6月，諾華宣布與Xencor達成一項合作和授權協議，開發雙特異性抗體用于癌癥的治療，其中包括一筆1.5億美元的前期款，以及高達24.1億美元的臨床、監管、商業化里程碑金。